CEFUROKSYMA STADA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Stada 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefuroxima Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Stada
3. Jak stosować Cefuroksimę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksimy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefuroxima Stada i w jakim celu się go stosuje

Cefuroksyma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma stosowana jest w leczeniu zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub piersi
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma może być również stosowana w leczeniu:

• choroby z Lyme (zakażenia przenoszone przez kleszcze).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Stada

Nie stosuj Cefuroksimy Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporynylub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie przyjmuj cefuroksimydo czasu konsultacji z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksimę Stada

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Stada.

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas przyjmowania cefuroksimy.

To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”w rozdziale 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Pozostałe leki i Cefuroksyma Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwwydzielniczew leczeniu nieżytu żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania cefuroksimy.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas przyjmowania cefuroksimy, powinieneś/powinnaś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Cefuroksimę Stada

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj Cefuroksimę Stada po posiłkach.Pomoże to w uzyskaniu lepszych efektów leczenia.

Połykaj tabletki cefuroksimy całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek— może to sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zwykła dawka

Dorośli

Zalecana dawka cefuroksimy wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka cefuroksimy wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksimy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cefuroksimy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia padaczki (drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroksimy Stada.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksimę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem.

Nie przerywaj leczenia Cefuroksimą Stada bez uprzedniej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie cefuroksymą.Nie przerywaj go, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś czuć się lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub ust, powodujący trudności w oddychaniu
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,przypominające małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę skórnąz pęcherzami i złuszczaniem skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka)
• zakażenia grzybicze.Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten objaw uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli cefuroksyma była przyjmowana przez dłuższy czas
• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką
• reakcję Jarisch-Herxheimera.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas przyjmowania cefuroksimy w leczeniu choroby z Lyme. Zjawisku temu mówi się reakcja Jarisch-Herxheimera.Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.
• rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowejw kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounis).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane (można spodziewać się u do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane(można spodziewać się u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w zakrzepicy krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• test Coomb dodatni.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białkowa lub skórna
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Stada

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 500 mg cefuroksimy (w postaci cefuroksymy axetilu).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny wodorowany. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) otoczki to: hypromeloza, dwutlenek tytanu, propylenoglikol, błękit brylantowy, czerwień koszenilowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki.

Każde opakowanie zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, Sp. z o.o.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, Sp. z o.o.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A

2600 726 Castanheira do Ribatejo

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl