CEFUROKSYMA SALA 750 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroksyma Sala 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroksyma Sala i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefuroksymy Sala
3. Jak stosować Cefuroksymę Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksymy Sala
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Cefuroksyma Sala i w jakim celu się ją stosuje

Cefuroksyma Sala to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma Sala stosowana jest w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroksyma Sala stosowana jest również w celu:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefuroksymy Sala

Nie stosuj Cefuroksymy:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą; jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, nie powinno się Ci podawać Cefuroksymy Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinien być ostrożny wobec pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka, podczas przyjmowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które powinien zwrócić uwagę”) w sekcji 4. Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz być również uczulony na Cefuroksymę Sala.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebne są badania krwi lub moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki oznaczania cukru we krwi i moczu (test Coombs). Jeśli wykonujesz badania:

Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksymy Sala z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inny lek, jeśli niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie cefuroksymy lub sprawiać, że jesteś bardziej narażony na działania niepożądane. Należą do nich:

• antybiotyki aminoglikozydowe,
• „leki moczopędne” (diuretyki), takie jak furosemid,
• probenecyd,
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Można potrzebować dodatkowych badań w celu monitorowania funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, powinnaś również stosować metody antykoncepcyjne barierowe (takie jak prezerwatywy). Poproś o radę swojego lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Sala zawiera sodę:

Jedna fiolka zawiera 42 mg (1,77 mmol) sodu, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować Cefuroksymę Sala

Cefuroksyma jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana przez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Zwykła dawka

Twój lekarz zadecyduje o optymalnej dawce cefuroksymy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego ciężaru i wieku oraz tego, jak działają Twoje nerki.

Noworodki (0 - 3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka, podaje się 30 do 100 mg cefuroksymy na dobę, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kg masy ciała dziecka,podaje się 30 do 100 mg cefuroksymy na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1,500 mg cefuroksymy na dobę, podzielone na dwie, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka to 6 g na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problem z nerkami, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty tym problemem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinien zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodując trudności w oddychaniu,
• wysypkę skórną,powodując pęcherze,które wyglądają jak małe tarcze(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• rozległą wysypkę skórną,z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwicowego oddzielania się naskórka),
• zakażenia grzybiczew rzadkich przypadkach, leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten objaw uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli byłeś leczony cefuroksymą przez dłuższy czas.
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounis).

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (guzki),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zakażenia grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem),
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka skórna, powodująca pęcherze, które wyglądają jak małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w zakrzepaniu krwi – trombocytopenia),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla warunków przechowywania proszku po rekonstytucji zobacz „INFORMACJE DLA ZAWODU ZDROWOTNEGO” na końcu ulotki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu aptecznego. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Cefuroksymy Sala:

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa. Nie zawiera substancji pomocniczych.

Każda fiolka 750 mg zawiera 802,13 mg cefuroksymy sodowej, co odpowiada 750 mg cefuroksymy.

Wygląd Cefuroksymy Sala i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa jest białym lub jasnożółtym proszkiem.

Jest dostępna w fiolkach szklanych przezroczystych typu II o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej w kolorze szarym i zabezpieczonych kapsułką „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i opakowanie kliniczne 100 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA ZAWODU ZDROWOTNEGO

Wskazówki do rekonstytucji

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość fiolki należy wyrzucić.

Stosowanie domięśniowe

Dodać 3 ml wody do wstrzykiwań do cefuroksymy 750 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zobacz Tabela „Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane”).

Delikatnie wstrząsać, aby uzyskać mętny roztwór.

Stosowanie dożylne

Rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, używając co najmniej 6 ml na 750 mg cefuroksymy. Delikatnie wstrząsać, aby uzyskać przejrzysty roztwór.

Tabela Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane

** Objętość wynikowa roztworu cefuroksymy w środku do rekonstytucji zwiększa się przez współczynnik przesunięcia leku wynikający ze stężeń podanych w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z następującymi płynami do infuzji:

Chlorowodorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek sodu 0,18% i glukoza 4% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,45% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,225% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 10% roztwór do wstrzykiwań

Inwertowany cukier 10% w wodzie do wstrzykiwań

Wlew Ringera

Wlew Ringera z lactatem

Laktat sodu 1/6 molarowy roztwór do wstrzykiwań

Laktat sodu złożony roztwór do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

Cefuroksyma sodowa jest również zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność cefuroksymy sodowej w chlorowodorku sodu 0,9% roztworze do wstrzykiwań i w glukozie 5% roztworze do wstrzykiwań nie jest wpływana przez obecność fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Stwierdzono, że cefuroksyma sodowa jest również zgodna przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy jest mieszana do infuzji dożylnej z:

Heparyną (10 i 50 jednostek/ml) w chlorowodorku sodu do wstrzykiwań; chlorowodorku potasu (10 i 40 mEq/L) w chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworze do wstrzykiwań.

Przechowywanie cefuroksymy do wstrzykiwań:

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 5 godzin poniżej 25°C i 24 godzin w lodzie (między 2°C a 8°C), chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Wzajemne wykluczanie

Roztwory zawierające cefuroksymę nie powinny być mieszane z innymi produktami, które nie są wymienione powyżej (zobacz „Zgodność”).

Cefuroksyma w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH wodorowęglanu sodu w roztworze do wstrzykiwań 2,74% wpływa znacznie na kolor roztworów i dlatego nie zaleca się tego roztworu do rozcieńczania cefuroksymy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jednak jeśli jest to konieczne, u pacjentów, którzy otrzymują wodorowęglan sodu do infuzji, cefuroksyma w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań może być wprowadzona do sondy urządzenia do podawania.