CEFUROKSYMA PENSA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Pensa 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Pensa
3. Jak stosować Cefuroksymę Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksymy Pensa
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Pensa i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Pensa jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do kosza.

Cefuroxima Pensa jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroxima Pensa może być również stosowana w leczeniu:

• choroby z Lyme (zakażenia przenoszone przez kleszcze).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Pensa

Nie stosuj Cefuroksymy Pensa:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, nie stosuj Cefuroksymy Pensado czasu konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Pensa

Cefuroxima Pensa nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nie jest znana jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) oraz ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas stosowania Cefuroksymy Pensa. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”w punkcie 4.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksymę Pensa

Donoszono o ciężkich reakcjach skórnych, w tym zespole Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizie naskórka, reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanych z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroxima Pensa może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksymy Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki zobojętniającena zgagę) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroksymy Pensa.

Probenecyd

Doustne leki przeciwzakrzepowe

• poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroxima Pensa może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne podczas stosowania Cefuroksymy Pensa, powinieneś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cefuroksymy Pensa:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroksymą Pensa w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroxima Pensa może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę czujności.

• nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Cefuroksymę Pensa

Stosuj Cefuroksymę Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroksymę Pensa po posiłkach.Pomoże to, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Połknij tabletki Cefuroksymy Pensa całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek— może to sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zwykła dawka

Dorośli

Zwykła dawka Cefuroksymy Pensa wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zwykła dawka Cefuroksymy Pensa wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

Cefuroxima Pensa nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nie jest znana jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy Pensa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy Pensa, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia padaczki (drgawek).

• nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroksymy Pensa.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksymę Pensa

nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Po prostu kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób.

nie przerywaj leczenia Cefuroksymą Pensa bez uprzedniej konsultacji.

ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroksymą Pensa.Nie przerywaj go, chyba że lekarz tak zaleci, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cefuroxima Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Niewielki odsetek osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczył ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę skórnąz pęcherzami i złuszczaniem skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka)
• zakażenia grzybicze.Leki takie jak Cefuroxima Pensa mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Cefuroxima Pensa mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką
• reakcja Jarisch-Herxheimer.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Cefuroksymy Pensa w leczeniu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimer.Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounis).

• skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• zakażenia grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów:

• warfunki
• wysypki skórne.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypki skórne (które mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• zażółcenie białek oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

• Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy Pensa

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Cefuroksymy Pensa

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 500 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilo).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), croscarmelosa sodowa (AC-Disol SD-711), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny wodorowany, Opadry.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki. Każde opakowanie zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Atral, S.A.

ul. Estação, 42

Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portugalia

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es