CEFUROKSYMA NORMON 750 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Normon 750 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Normon
3. Jak stosować Cefuroksimę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Cefuroksimy Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Normon to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zaliczanych do cefalosporyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Cefuroksimę Normon stosuje się w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroksimę Normon stosuje się również w celu:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Normon

Nie stosuj Cefuroksimy Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksimą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksimę Normon

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksimą. Zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia cefuroksimą; jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, nie powinno się Ci podawać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka, podczas przyjmowania cefuroksimy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”) w punkcie 4. Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na cefuroksimę.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu

Cefuroksima może wpływać na wyniki oznaczeń cukru we krwi i moczu (test Coombs). Jeśli wykonujesz badania:

Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że przyjmujesz cefuroksimę.

Stosowanie Cefuroksimy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inny lek, jeśli niedawno go stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie cefuroksimy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki aminoglikozydowe,
• „leki moczopędne” (diuretyki), takie jak furosemid,
• probenecyd,
• antykoagulanty doustne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Możesz potrzebować dodatkowych badań w celu monitorowania funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksimy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksima może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksimą, powinieneś/powinnaś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak prezerwatywy). Poproś o radę lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksimą:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksimą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksima Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera 42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 2,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefuroksimę Normon

Cefuroksimę podaje się zwykle lekarz lub pielęgniarka. Może być podawana przez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Zwykła dawka

Twój lekarz zadecyduje o optymalnej dawce cefuroksimy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego ciężaru i wieku oraz tego, jak funkcjonują Twoje nerki.

Noworodki (0 - 3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodkapodaje się 30-100 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kg masy ciała dzieckapodaje się 30-100 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1,5 g cefuroksimy sodowej dwa, trzy lub cztery razy na dobę.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problem z nerkami, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksimę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypkę ogólną, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujące trudności z oddychaniem,
• Wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• Wysypkę rozprzestrzenioną na całą skórę,z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka),
• Infekcje grzybiczew rzadkich przypadkach, leki takie jak cefuroksima mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten objaw uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli byłeś leczony cefuroksimą przez dłuższy czas.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (habony),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• infekcje grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie jelita grubego (jelita), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka skórna, powodująca pęcherze, które wyglądają jak małe cele (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) - rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi - trombocytopenia),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25 ºC.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla warunków przechowywania proszku po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz „INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Normon

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa.

Każda fiolka 750 mg zawiera 813 mg cefuroksimy sodowej, co odpowiada 750 mg cefuroksimy.

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd Cefuroksimy Normon i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa jest białym lub prawie białym proszkiem.

Jest dostępna w fiolkach szklanych bezbarwnych typu II o pojemności 17 ml, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej koloru szarego i zaopatrzonych w kapsułkę „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62908/P_62908.html

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Wskazówki do rekonstytucji

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość fiolki należy wyrzucić.

Stosowanie domięśniowe

Dodać 3 ml do 750 mg cefuroksimy w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań (patrz tabela „Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane”).

Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać mętny roztwór.

Stosowanie dożylne

Rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, używając co najmniej 6 ml na 750 mg cefuroksimy. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać przezroczysty roztwór.

Tabela Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane

** Objętość wynikająca z roztworu cefuroksimy w środku do rekonstytucji zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku w stężeniach podanych w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność cefuroksimy sodowej w roztworze chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań i w roztworze glukozy 5% do wstrzykiwań nie jest wpływana przez obecność fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Przechowywanie cefuroksimy do wstrzykiwań:

Przechowuj poniżej 25 ºC.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 25 ºC, chronionego przed światłem, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezdolność do łączenia

Roztwory zawierające cefuroksimę nie powinny być mieszane z innymi produktami, które nie są wymienione powyżej (patrz „Zgodność”).

Cefuroksyma w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH roztworu bicarbonianu sodu do wstrzykiwań 2,74% wpływa znacznie na kolor roztworów i dlatego nie zaleca się tego roztworu do rozcieńczania cefuroksimy w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań.