CEFUROKSYM NORMON 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Normon
3. Jak stosować Cefuroksimę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksimy Normon

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje

Cefuroksyma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma może być również stosowana w leczeniu:

• choroby z Lyme (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Normon

Nie stosuj Cefuroksimy Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Cefuroksimy Normondo czasu skonsultowania się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksimę Normon:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Normon.

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas stosowania cefuroksimy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę”w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksimy Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwwydzielniczena chorobę refluksową przełyku) mogą wpływać na mechanizm działania cefuroksimy.

Probenecyd

Przyjmowanie doustne leków przeciwzakrzepowych

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne podczas stosowania Cefuroksimy Normon, powinieneś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma Normon może powodować zawroty głowyi wywoływać inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Normon 250 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cefuroksimę Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawki i sposobu podawania tego leku zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroksimę Normon po posiłkach.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Połknij tabletki Cefuroksimy Normon z wodą.

Tabletki Cefuroksimy Normon 250 mg mogą być podzielone na dawki równe.

Nie żuj i nie miażdż tabletek— to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka cefuroksimy wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zalecana dawka cefuroksimy wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefuroksimy Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cefuroksimy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków padaczkowych (drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroksimy Normon.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 06, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksimę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.Po prostu kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem.

Nie przerywaj leczenia Cefuroksimą Normon bez uprzedniej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroksimą Normon.Nie przerywaj go, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka ogólna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub ust, powodujący trudności z oddychaniem
• Wysypka skórna,która może powodować pęcherze,przypominające małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• Wysypka skórna rozprzestrzeniająca sięz pęcherzami i złuszczaniem skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka)
• Infekcje grzybicze.Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli cefuroksymę stosowano przez dłuższy czas
• Ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle伴owanej krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką
• Reakcja Jarisch-Herxheimera.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania cefuroksimy w leczeniu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimera.Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• zażółcenie białkówki oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Normon

Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 250 mg cefuroksimy (w postaci cefuroksymy axetilu).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna, olej roślinny wodorowany, hypromeloza i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym lub prawie białym, wydłużone, dwuwypukłe i rowkowane. Każdy blister zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68114/P_68114.html