CEFUROKSYMA NORMON 1500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Normon 1,500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cefuroksymy Normon
3. Jak stosować Cefuroksymę Normon
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Cefuroksymy Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Normon to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Cefuroxima Normonjest stosowana w leczeniu zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroxima Normon jest również stosowana w celu:

• zapobiegania zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cefuroksymy Normon

Nie stosuj Cefuroksymy Normon:

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny typ antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksymę Normon

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą; jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, nie powinno się Ci podawać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinien być ostrożny co do pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka, podczas przyjmowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które powinien zwrócić uwagę”) w punkcie 4. Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na cefuroksymę.

Jeśli potrzebujesz badania krwi lub moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki oznaczania cukru we krwi i moczu (test Coombs). Jeśli wykonujesz badanie:

Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksymy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inny lek, jeśli ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie cefuroksymy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki aminoglikozydowe,
• „leki moczopędne”, takie jak furosemid,
• probenecyd,
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Można potrzebować dodatkowych kontroli w celu monitorowania funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, powinnaś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak np. prezerwatywy). Poproś o radę lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxima Normon zawiera sodę:

Ten lek zawiera 84 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 4,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefuroksymę Normon

Cefuroksyma jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana przez wlew dożylny (perfuzję dożylną) lub przez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Zwykła dawka

Lekarz zadecyduje o optymalnej dawce cefuroksymy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi oraz tego, jak działają Twoje nerki.

Noworodki (0 - 3 tygodnie)

Na każdy kg wagi noworodkapodawane są 30-100 mg cefuroksymy na dobę, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kg wagi dzieckapodawane są 30-100 mg cefuroksymy na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1,500 mg cefuroksymy sodowej dwa, trzy lub cztery razy na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problem z nerkami, lekarz może zmienić Twoją dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty tym problemem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinien zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,
• Wysypka skórna,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na całą skórę,z pęcherzami i złuszczaniem skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka),
• Zakażenia grzybiczew rzadkich przypadkach, leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten objaw uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli byłeś leczony cefuroksymą przez dłuższy czas.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (guzki),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zakażenia grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie jelita grubego (całego jelita), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (hemolityczna niedokrwistość),
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, wyglądające jak małe cele (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi - trombocytopenia),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25 ºC.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla warunków przechowywania proszku po rekonstytucji/rozcieńczeniu, zobacz „INFORMACJE DLA ZAWODU ZDROWOTNEGO” na końcu ulotki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Lekarz lub pielęgniarka zajmie się lekiem, który nie jest potrzebny. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksymy Normon:

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa. Nie zawiera substancji pomocniczych.

Każda fiolka 1,500 mg zawiera 1,626 mg cefuroksymy sodowej, co odpowiada 1,500 mg cefuroksymy.

Wygląd Cefuroksymy Normon i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa jest białym lub prawie białym proszkiem.

Jest dostępna w fiolkach szklanych bezbarwnych typu II o pojemności 20 ml, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej koloru szarego i zabezpieczonych kapsułką „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Opakowanie zawiera 50 fiolek (oprawa kliniczna).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62907/P_62907.html.

INFORMACJE DLA ZAWODU ZDROWOTNEGO

Wskazówki do rekonstytucji

Do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną roztwór należy wyrzucić.

Stosowanie dożylnie

Rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, używając co najmniej 15 ml na 1,500 mg cefuroksymy. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać przejrzysty roztwór. Do krótkich infuzji dożylnych (np. do 30 minut) 1,500 mg cefuroksymy można rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwań, dodając roztwór cefuroksymy sodowej do 50 lub 100 ml dowolnego roztworu do infuzji (patrz „Zgodność” poniżej).

Tabela Objętości dodatkowe i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane

• Roztwór po rekonstytucji do dodania do 50 lub 100 ml płynu do infuzji (patrz „Zgodność”)

** Objętość wynikowa roztworu cefuroksymy w środku do rekonstytucji zwiększa się przez współczynnik przesunięcia leku wynikający ze stężeń podanych w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z następującymi płynami do infuzji:

• Chlorowodorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
• Chlorowodorek sodu 0,18% i glukoza 4% roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,45% roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,225% roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 10% roztwór do wstrzykiwań
• Inwertowany cukier 10% w wodzie do wstrzykiwań
• Wlew Ringerowska
• Wlew Ringerowska z mleczanem
• Mleczan sodu 1/6 molowy roztwór do wstrzykiwań
• Mleczan sodu złożony roztwór do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

Cefuroksyma sodowa jest również zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność cefuroksymy sodowej w chlorowodorku sodu 0,9% roztworze do wstrzykiwań i w glukozie 5% roztworze do wstrzykiwań nie jest wpływana przez obecność fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Stwierdzono, że cefuroksyma sodowa jest również zgodna przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy jest mieszana do infuzji dożylnej z:

• Heparyną (10 i 50 jednostek/ml) w chlorowodorku sodu do wstrzykiwań 0,9%; chlorowodorku potasu (10 i 40 mEq/L) w chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworze do wstrzykiwań.

Przechowywanie cefuroksymy do wstrzykiwań:

Przechowuj poniżej 25 ºC.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 25 ºC, chronionego przed światłem, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezdolność do współistnienia

Roztwory zawierające cefuroksymę nie powinny być mieszane z innymi produktami, które nie są wymienione powyżej (patrz „Zgodność”).

Cefuroksyma w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH bikarbonianu sodu w roztworze do wstrzykiwań 2,74% wpływa znacznie na kolor roztworów i dlatego nie zaleca się tego roztworu do rozcieńczania cefuroksymy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jednak jeśli jest to konieczne, u pacjentów, którzy otrzymują bikarbonian sodu do infuzji, cefuroksymę w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można wprowadzić do sondy urządzenia do podawania.