CEFUROKSYM KRKA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cefuroxima Krka 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefuroxima Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cefuroksimy Krka
3. Sposób stosowania Cefuroksimy Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksimy Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Krka i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Krka jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych, nastolatków i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg. Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroxima Krka jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i jej struktur.

Cefuroxima Krka jest również stosowana w:

• leczeniu choroby z Lyme (zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cefuroksimy Krka

Nie stosuj Cefuroksimy Krka

• Jeśli jesteś uczulonyna cefuroksymę, antybiotyki cefalosporynowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemu).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Cefuroksimy Krkado czasu skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Krka

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (pseudomembranowa kolitis). To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroxima Krka może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb.

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz cefuroksymę.

Pozostałe leki i Cefuroxima Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwwydzielnicze w leczeniu zgagi) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroksimy Krka,

• probenecyd,

• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Stosowanie Cefuroksimy Krka z pokarmem i napojami

Stosuj Cefuroksimę Krka po posiłku.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cefuroksimy Krka:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroksimą Krka w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroxima Krka może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że stracisz czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxima Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę; jest to zatem „prawie bezsodowy”.

3. Sposób stosowania Cefuroksimy Krka

Stosuj Cefuroksimę Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroksimę Krka po posiłku.To pomoże, aby lek był bardziej skuteczny. Połknij tabletki Cefuroksimy Krka całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek– to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Dawka zwykła

Dorośli, nastolatkowie i dzieci (≥40 kg)

Zwykła dawka Cefuroksimy Krka wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci

Cefuroxima Krka nie jest odpowiednia do leczenia dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Zwykła dawka Cefuroksimy Krka wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksimy Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksimy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków epileptycznych (drgawek).

Nie zwlekaj. Skontaktuj się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie tego leku.

W przypadku, gdy ktoś przyjmie zbyt wiele tabletek na raz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło kilka tabletek, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem lub udaj się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksimę Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksimą Krka

Nie przerywaj leczenia Cefuroksimą Krka bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroksimą Krka. Nie przerywaj go, chyba że Twój lekarz tak zaleci, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę ogólną, gorączkę i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,przypominające małe tarcze(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• wysypkę skórną rozprzestrzenionąz pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespół Stevens-Johnsonalub toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• zakażenia grzybicze.Leki takie jak Cefuroxima Krka mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe). Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli Cefuroksimę Krka stosowałeś przez dłuższy czas.
• ciężką biegunkę (pseudomembranową kolitis).Leki takie jak Cefuroxima Krka mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
• reakcję Jarisch-Herxheimera.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Cefuroksimy Krka w leczeniu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimera. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• zakażenie grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów:

• wymioty
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (pseudomembranowa kolitis)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Krka

• Substancją czynną jest cefuroksyma.

Każda tabletka zawiera 500 mg cefuroksimy, co odpowiada 601,43 mg cefuroksimy axetilo.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia i węglan wapnia w rdzeniu oraz hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol i błękit brylantowy FCF (E133) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z powłoką o kształcie kapsułki, dwuwypukłe, niebieskie, oznaczone „203” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar wynosi 19,1 mm x 9,1 mm.

Dostępne są opakowania zawierające 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 lub 24 tabletki powlekane w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (www.aemps.gob.es).