CEFUROKSYMA CODRAMOL 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroksyma Codramol 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefuroksyma Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Codramol
3. Jak stosować Cefuroksymę Codramol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksymy Codramol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefuroksyma Codramol i w jakim celu się go stosuje

Cefuroksyma Codramol to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa poprzez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma Codramol stosowana jest w leczeniu zakażeń:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma Codramol może być również stosowana w:

• leczeniu choroby z Lyme (zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
• Twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Cefuroksymę Codramol w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Codramol

Nie stosuj Cefuroksymy Codramol:

• Jeśli jesteś uczulonyna cefuroksymę (jak axetylo)lub na którykolwiek inny antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemu).
• Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Cefuroksymy Codramol, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksymę Codramol

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Codramol

Cefuroksyma Codramol nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność dla tej grupy wiekowej.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas stosowania Cefuroksymy Codramol. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma Codramol może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz cefuroksymę.

Pozostałe leki i Cefuroksyma Codramol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki zobojętniającena zgagę) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroksymy Codramol.

Probenecyd

Przyjmowanie doustne leków przeciwzakrzepowych

? Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma Codramol może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne podczas stosowania Cefuroksymy Codramol, powinieneś/powinnaś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma Codramol może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę zdolności do czuwania.

? Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

??Sprawdź z lekarzem, czy Cefuroksyma Codramol jest odpowiednia dla Ciebie.

3. Jak stosować Cefuroksymę Codramol

Stosuj Cefuroksymę Codramol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroksymę Codramol po jedzeniu.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Połknij tabletki Cefuroksymy Codramol całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek— to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka Cefuroksymy Codramol wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka Cefuroksymy Codramol wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

Cefuroksyma Codramol nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność dla tej grupy pacjentów.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy Codramol

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy Codramol, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia padaczki (drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroksymy Codramol.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksymę Codramol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Po prostu kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksymą Codramol

Nie przerywaj leczenia Cefuroksymą Codramol bez uprzedniej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroksymą Codramol.Nie przerywaj go, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę skórnąz pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka)
• rozległą wysypkę, gorączkę i powiększone węzły chłonne(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)

Pozostałe objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania cefuroksymy:

• zakażenia grzybicze.Leki takie jak Cefuroksyma Codramol mogą powodować zwiększony wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe).
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Cefuroksyma Codramol mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
• reakcja Jarisch-Herxheimer.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Cefuroksymy Codramol w leczeniu choroby z Lyme. Nazywa się to reakcją Jarisch-Herxheimer.Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• zakażenie grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• wymioty
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w zakrzepicy krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białkówki oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy Codramol

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksymy Codramol

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 250 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilo).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), krokskarmeloza sodowa (AC-Disol SD-711), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny wodorowany, Opadry.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, dwuwypukłe, o kształcie kapsułki.

Każdy blister zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. La Granja 1, 3. piętro

1. Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madryt

lub

Laboratorios Atral, S.A.

ul. Rua da Estação 1 i 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portugalia

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es