CEFUROKSYM AUROVITAS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefuroksyma Aurovitas 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefuroksyma Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Aurovitas
3. Jak stosować Cefuroksymę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksymy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefuroksyma Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Cefuroksyma Aurovitas jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroksyma Aurovitas jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub piersi
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich

Cefuroksyma Aurovitas może być również stosowana w leczeniu:

• choroby z Lyme (infekcji przenoszonej przez kleszcze)

Twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję, i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Cefuroksymę Aurovitas w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Aurovitas

Nie stosuj Cefuroksymy Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

→ Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Cefuroksymy Aurovitas, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Aurovitas.

Dzieci

Cefuroksyma Aurovitas nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność dla tej grupy wiekowej.

Musisz być ostrożny w przypadku pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa), podczas stosowania Cefuroksymy Aurovitas. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które musisz zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Cefuroksymy Aurovitas:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma Aurovitas może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coombs. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

→ Poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz Cefuroksymę Aurovitas.

Stosowanie Cefuroksymy Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku(np. leki przeciwwydzielniczena chorobę refluksową przełyku) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroksymy Aurovitas.

Probenecyd

Doustne leki przeciwzakrzepowe

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cefuroksymy Aurovitas:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroksymą Aurovitas w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma Aurovitas może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę czujności.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Cefuroksymę Aurovitas

Stosuj Cefuroksymę Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroksymę Aurovitas po jedzeniu.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne. Połykaj tabletki Cefuroksymy Aurovitas całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek— to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecana dawka Cefuroksymy Aurovitas wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci, które ważą mniej niż 40 kg, powinny być leczone preferencyjnie cefuroksymą w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

Zalecana dawka Cefuroksymy Aurovitas wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji.

Cefuroksyma Aurovitas nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność dla tej grupy pacjentów.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy Aurovitas

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy Aurovitas, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków epileptycznych (drgawek).

? Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroksymy Aurovitas.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksymę Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.Po prostu kontynuuj z następną dawką w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksymą Aurovitas

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroksymą Aurovitas.Nie przerywaj go, chyba że twój lekarz tak zaleci, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cefuroksyma Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które stosowały Cefuroksymę Aurovitas, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę ogólną, gorączkę i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki),
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa),
• ciężką reakcję alergiczną.Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk,czasami twarzy lub jamy ustnej, powodujące trudności w oddychaniu,
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,przypominające małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• wysypkę skórną rozprzestrzenionąz pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwicowego oddzielania się naskórka).

Pozostałe objawy, na które musisz zwrócić uwagę podczas stosowania Cefuroksymy Aurovitas:

• infekcje grzybicze.Leki takie jak Cefuroksyma Aurovitas mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli Cefuroksyma Aurovitas była stosowana przez dłuższy czas,
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Cefuroksyma Aurovitas mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką,
• reakcja Jarisch-Herxheimera. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Cefuroksymy Aurovitas w leczeniu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimera. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

→ Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja grzybicza (taką jak Candida).
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100osób:

• wymioty
• wysypka skórna

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi zastygać)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombs

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksymy Aurovitas

• Substancją czynną jest cefuroksyma

Cefuroksyma Aurovitas 500 mg tabletki powlekane zawiera 601,44 mg cefuroksymy axetilo, co odpowiada 500 mg cefuroksymy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), krospowidon, laurylosiarczan sodu, olej roślinny uwodorniony (olej z nasion bawełny uwodorniony) i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Cefuroksyma Aurovitas 500 mg:

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „A34” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Rozmiar to 20,1 mm x 8,6 mm.

Cefuroksyma Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach i butelkach z PEAD. Butelka z PEAD zawiera również żel krzemionkowy jako środek osuszający.

Wielkości opakowań:

Blistr: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Butelka z PEAD: 20, 60 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cefuroxim PUREN 500 mg tabletki powlekane

Irlandia: Cefuroxime Aurobindo 500 mg tabletki powlekane

Polska: Cefuroksyma Aurovitas

Portugalia: Cefuroxima Aurobindo

Rumunia: Cefuroxima Atb 500 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Cefuroxima Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/)