CEFUROKSYMA ARISTO 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cefuroxima Aristo 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefuroxima Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Aristo
3. Jak stosować Cefuroksimę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksimy Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefuroxima Aristo i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Aristo zawiera cefuroksymę jako substancję czynną. Jest to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• gardła,
• jamy nosowej,
• ucha środkowego,
• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma może być również stosowana w:

• leczeniu choroby z Lyme (zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących Twoją infekcję i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na cefuroksymę w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Aristo

Nie przyjmuj cefuroksimy

• jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę lub na którykolwiek inny antybiotyk cefalosporynowy, lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy);

• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym;
• jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie przyjmuj cefuroksimy, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Dzieci

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność dla tej grupy wiekowej.

Powinieneś być ostrożny co do pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa), podczas przyjmowania cefuroksimy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coombs. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Pozostałe leki i cefuroksyma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka (np. leki przeciwwydzielniczena zgagę) mogą wpływać na mechanizm działania tego leku.

• Probenecyd.
• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli karmisz piersią i masz problemy ze żołądkiem (biegunka, zakażenia grzybicze) lub plamy, przerwij karmienie piersią i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowy i powodować inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że stracisz czujność.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

• Sprawdź z lekarzem, czy cefuroksyma jest odpowiednia dla Ciebie.

3. Jak przyjmować Cefuroksimę Aristo

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Dorośli

Zalecana dawka cefuroksimy wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka cefuroksimy wynosi 10 mg/kg (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia.

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność dla tej grupy pacjentów.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj ten lek po jedzeniu. Pomoże to, aby leczenie było bardziej skuteczne. Połknięcie tabletek cefuroksimy całe z wodą.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Nie żuj i nie miażdż tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej cefuroksimy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cefuroksimy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków epileptycznych (drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć cefuroksimę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie cefuroksymą

Nie przerywaj leczenia cefuroksymą bez uprzedniej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie cefuroksymą. Nie przerywaj go, chyba że lekarz Ci to zaleci, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub ust, powodujący trudności w oddychaniu;
• uogólnioną wysypkę, gorączkę i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis);
• wysypkę skórną, która może powodować pęcherze, przypominającą małe cele (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu);
• wysypkę skórną rozprzestrzeniającą się z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnson lub toksycznej nekrolizy naskórka).

Pozostałe objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas przyjmowania cefuroksimy:

• zakażenia grzybicze. Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zwiększony wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe);
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co powoduje ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• reakcja Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas przyjmowania cefuroksimy w leczeniu choroby z Lyme. Zjawisku temu mówi się reakcja Jarisch-Herxheimer. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zakażenie grzybicze (takie jak Candida);
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• biegunka;
• nudności;
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• uczucie choroby;
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi);
• zmniejszenie liczby białych krwinek;
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• gorączka
• żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj oryginalne opakowanie w celu ochrony przed światłem.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli tabletki są pęknięte lub widoczne są inne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Aristo

• Substancją czynną jest cefuroksyma.

Każda tableta powlekana zawiera 250 mg cefuroksimy (w postaci cefuroksymy axetilu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11 mm i z rowkiem.

Blistry z PVC/PVdC- aluminium.

Opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Cefuroxim Aristo 250 mg Filmtabletten

Niemcy Cefurax 250 mg Filmtabletten

Portugalia Cefuroxima Aristo 250 mg comprimidos revestidos por película

Hiszpania Cefuroxima Aristo 250 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/