CEFUROKSYMA ALTER 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Alter 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefuroxima Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxima Alter
3. Jak stosować Cefuroxima Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroxima Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefuroxima Alter i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Alter jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroxima Alter jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroxima Alter może być również stosowana w:

• leczeniu choroby z Lyme (infekcji przenoszonej przez kleszcze).
• Twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Cefuroxima Alter w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxima Alter

Nie przyjmuj CefuroksymyAlter:

• Jeśli jesteś uczulonyna cefuroksymę (jak axetil)lub na którykolwiek inny antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemu).
• Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Cefuroksymy Alter, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksymę Alter

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanymi z leczeniem cefuroksymą. Zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroksymy Alter

Cefuroksyma Alternie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność dla tej grupy wiekowej.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa), podczas przyjmowania Cefuroksymy Alter. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”w rozdziale 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma Alter może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Pozostałe leki i Cefuroksyma Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki zobojętniającena zgagę) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroksymy Alter.

Probenecyd

Antykoagulanty doustne

? Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma Alter może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Cefuroksymy Alter, powinieneś/powinnaś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma Alter może powodować zawroty głowyi wywoływać inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę czujności.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

??Sprawdź u swojego lekarza, czy Cefuroksyma Alter jest odpowiednia dla Ciebie.

3. Jak przyjmować Cefuroksymę Alter

Przyjmuj Cefuroksymę Alterpo posiłkach. To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Połknij tabletki Cefuroksymy Alter całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek— to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka Cefuroksymy Alter wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zalecana dawka Cefuroksymy Alter wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji

Cefuroksyma Alternie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność dla tej grupy wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefuroksymy Alterniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy Alter, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków padaczkowych (drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroksymy Alter.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksymę Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Po prostu kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksymą Alter

Nie przerywaj leczenia Cefuroksymą Alterbez uprzedniej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroksymą Alter.Nie przerywaj go, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności z oddychaniem
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe tarcze(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę skórnąz pęcherzami i złuszczaniem skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• rozległą wysypkę, gorączkę i powiększone węzły chłonne(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych,który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis)

Pozostałe objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas przyjmowania cefuroksymy:

• infekcje grzybicze.Leki takie jak Cefuroksyma Alter mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak aftowe). Ten objaw uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli cefuroksyma była przyjmowana przez dłuższy czas.
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Cefuroksyma Alter mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
• reakcja Jarisch-Herxheimer.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas przyjmowania Cefuroksymy Alter w leczeniu choroby z Lyme. Nazywa się to reakcją Jarisch-Herxheimer. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcje grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• warfunki
• wysypki skórne.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w zakrzepicy krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypki skórne (które mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białkowa lub skórna
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy Alter

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksymy Alter

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 500 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), kroscarmelosa sodowa (AC-Disol SD-711), laurylosiarczan sodu, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny wodorowany, Opadry (hydroksypropylometylocelulosa, dwutlenek tytanu, propano-1,2-diol, błękit brylantowy FCF, karmin, indygo).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, dwuwypukłe, o kształcie kapsułkowym.

Każdy blister zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madryt

lub

Laboratoria Atral, S.A.

Rua da Estação 1 i 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo.

Portugalia

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es