CEFTRIAKSON NORMON 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOMIĘŚNIOWYCH

Wprowadzenie

PROSPEKT: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ceftriaxona Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG

Ceftriaxona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxona Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon
3. Jak stosować Ceftriaxonę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftriaxony Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceftriaxona Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem, który należy do grupy zwanej cefalosporynami.

Ceftriaxona jest wskazana w leczeniu poważnych zakażeń, takich jak:

• zapalenie opon mózgowych,
• zakażenia jamy brzusznej (takie jak zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych),
• zakażenia kości i stawów, zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek (zakażenie nerek),
• zakażenia układu oddechowego,
• zakażenia narządów rozrodczych (w tym choroba weneryczna) oraz
• stadium II i III choroby z Lyme (zakażenie wywołane przez ukąszenie kleszcza).

Ceftriaxona jest również wskazana w celu zapobiegania zakażeniom przed lub po operacji chirurgicznej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon

Nie stosuj Ceftriaxony Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki z grupy β-laktamowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• u noworodków z żółtaczką (zażółceniem skóry spowodowanym nadmiarem bilirubiny) lub hipalbuminemią (niedoborem białka we krwi zwanej albuminą), ani u dzieci przedwcześnie urodzonych ze względu na ryzyko rozwoju encefalopatii hiperbilirubinemicznej (choroby, która może powodować uszkodzenia mózgu spowodowane nadmiarem bilirubiny i może być śmiertelna).
• ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są stosowane różnymi drogami infuzji, ponieważ mogą tworzyć się osady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon:

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na ceftriaxonę lub na którąkolwiek penicylinę lub cierpiałeś na ciężkie alergie lub astmę, ponieważ ceftriaxona może powodować u Ciebie reakcje alergiczne, które mogą być niekiedy śmiertelne (anafilaksja). Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka podczas lub po stosowaniu tego leku, może to być spowodowane rodzajem kolitis (kolitis pseudomembranowa), który może być poważny. W tym przypadku Twój lekarz wstrzyma podawanie ceftriaxony i zastosuje odpowiednie leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpiałeś na choroby gastroenterologiczne, szczególnie kolitis.
• Jeśli stosujesz ceftriaxonę przez dłuższy czas, mogą wystąpić inne zakażenia (nadzakażenia) spowodowane nadmiernym wzrostem niektórych organizmów, takich jak enterokoki lub Candida.
• Podczas długotrwałego leczenia ceftriaxoną Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi.
• Jeśli, ze względu na osadzanie się ceftriaxony wapniowej, wystąpią objawy i symptomy choroby pęcherzyka żółciowego, towarzyszące zmianom w badaniach ultrasonograficznych pęcherzyka żółciowego. Ryzyko tych zmian może wzrosnąć w leczeniu trwającym dłużej niż 14 dni, u pacjentów z niewydolnością nerek, odwodnieniem lub całkowitym żywieniem parenteralnym, a także u małych dzieci. W przypadku wystąpienia należy wstrzymać leczenie ceftriaxoną.
• Przed rozpoczęciem leczenia ceftriaxoną, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki lub jeśli masz ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.
• Jeśli doświadczysz lub doświadczyłeś kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i wardze, łuszczenie się skóry, gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych stwierdzonych w badaniach krwi i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 12 lat i o wadze ≥ 50 kg, ta sama dawka co u dorosłych, patrz sekcja 3 poniżej.

Dzieci poniżej 12 lat,

• noworodki (do 14 dni): 20-50 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce, bez różnicy między noworodkami donoszonymi a przedwcześnie urodzonymi. Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg masy ciała.
• noworodki (15-28 dni), niemowlęta (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat): jednorazowa dawka dobowe 20-80 mg/kg masy ciała

Pozostałe leki i Ceftriaxona Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ceftriaxony z:

• probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny)
• innymi antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń).
• hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zaleca się stosowanie dodatkowych środków podczas okresu leczenia i w miesiącu poprzedzającym.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, a on zdecyduje o jego stosowaniu. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wykazano, że stosowanie Ceftriaxony Normon może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ale należy wziąć pod uwagę, że okazjonalnie Ceftriaxona Normon może powodować zawroty głowy.

Ceftriaxona Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera 41,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 2,08% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Zawiera 0,904 mmol (20,8 mg) sodu na ml rozcieńczonego roztworu.

3. Jak stosować Ceftriaxonę Normon

Ceftriaxona jest podawana drogą domięśniową.

Do podawania domięśniowego należy rozpuścić zawartość fiolki w 2 ml rozpuszczalnika z ampułki, która ją towarzyszy.

Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojej choroby, wieku, wagi i odpowiedzi na leczenie tym lekiem, Twój lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Będziesz otrzymywał ten lek przez co najmniej 2-3 dni po wyzdrowieniu z choroby lub w celu zapobiegania zakażeniom przez kilka dni po operacji chirurgicznej.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

Dorośli, dzieci powyżej 12 lat i o wadze ≥ 50 kg:1-2 g ceftriaxony co 24 godziny, co oznacza 1-2 g/dzień; w ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 4 g/dzień.

Choroba weneryczna (zakażenie narządów rozrodczych niepowikłane):zaleca się jednorazową dawkę domięśniową 250 mg.

Stadia II i III choroby z Lyme: zaleca się podanie dawki 50 mg/kg masy ciała do maksymalnie 2 gramów na dobę raz na dobę przez 14 dni.

Profylaktyka zakażeń przed i po operacjach:1-2 g ceftriaxony podawane 30-90 minut przed zabiegiem.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby:W przypadku pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie ma potrzeby redukcji dawki Ceftriaxony Normon, o ile funkcja wątroby pozostaje prawidłowa. Tylko w przypadku klirensu kreatyniny <10 ml min, dawka ceftriaxony nie powinna przekraczać 2 g na dobę.< p>

Pacjenci dializowani:nie jest konieczne podawanie dodatkowej dawki po dializie, jednakże będą monitorowane stężenia w surowicy w celu ustalenia, czy są potrzebne dostosowania dawki, ponieważ szybkość eliminacji u tych pacjentów może być zmniejszona.

Pacjenci w podeszłym wieku:W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane modyfikowanie zalecanych dawek dla dorosłych.

Dzieci poniżej 12 lat

Noworodki (do 14 dni): 20-50 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce, bez różnicy między noworodkami donoszonymi a przedwcześnie urodzonymi. Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg masy ciała.

Noworodki (15-28 dni), niemowlęta (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat): jednorazowa dawka dobowe 20-80 mg/kg masy ciała.

Zapalenie opon mózgowych bakteryjne u noworodków (15-28 dni), niemowląt (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat):leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg/kg (nie przekraczającej 4 g) raz na dobę. Jak tylko zostanie zidentyfikowany czynnik sprawczy i określona jego wrażliwość, dawkę można dostosować odpowiednio.

W zależności od dawkowania, istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Ceftriaxony Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania przez tę drogę podania może dojść do drgawek i zaburzeń gastroenterologicznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

Natychmiast przerwij leczenie ceftriaxoną i wdrożone powinny być odpowiednie środki terapeutyczne i wspomagające.

Nie ma specyficznego antidotum. Ceftriaxona nie jest usuwana przez dializę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxonę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxoną Normon

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest, aby leczyć zakażenia przez zalecany czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są stosowane różnymi drogami infuzji.

Opisano przypadki reakcji, które spowodowały śmierć noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych w wyniku tworzenia się osadów soli wapniowej ceftriaxony w płucach i nerkach tych pacjentów. W niektórych przypadkach drogi infuzji i czas podawania ceftriaxony i roztworów zawierających wapń były różne.

Podobnie jak wszystkie leki, Ceftriaxona Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, nudności, stomatitis (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i glositis (zapalenie języka).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Wysypka, dermatitis alergiczna (zapalenie skóry), rash (wysypka), obrzęk (gromadzenie się płynu w tkankach) i rumień wielopostaciowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wulwovaginitis (zakażenia dróg rodnych kobiet spowodowane bakteriami), anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi), leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi), granulocytopenia (obniżenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek), reakcje anafilaktyczne (alergiczne) lub anafilaktoidowe, pokrzywka (swędzenie ogólne skóry), ból głowy, zawroty głowy, symptomaticzna precipitacja ceftriaxony wapniowej w pęcherzyku żółciowym i zwiększenie enzymów wątrobowych (parametrów stwierdzanych w badaniach krwi), oliguria (obniżenie wydzielania moczu), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (parametru stwierdzanego w badaniach krwi) oraz gorączka, dreszcze i flebitis (zapalenie żył), które może być jeszcze mniej częste, jeśli jest podawany przez powolną iniekcję w ciągu 2-4 minut).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia krzepnięcia, agranulocytosis (obniżenie lub brak białych krwinek we krwi), szczególnie po 10 dniach leczenia lub po zwiększonych dawkach, kolitis pseudomembranowa (ciężkie biegunki spowodowane nadmierną infekcją bakterią), zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna lub zespół Lyell (zniszczenie skóry z odwarstwieniem naskórka, które zaczyna się od tworzenia pęcherzy, ale bez stanu zapalnego), precipitacja nerkowa ceftriaxony sodowej u pacjentów pediatrycznych, hematuria (obecność krwi w moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka skórna, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna, znane również jako SSJ i NET).
• kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka skórna, gorączka, zwiększenie wartości enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• reakcję Jarisch-Herxheimer, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, która zwykle jest samoograniczająca. To występuje niedługo po rozpoczęciu leczenia ceftriaxoną w przypadku zakażeń spowodowanych krętkami, takimi jak choroba z Lyme.

Leczenie ceftriaxoną, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami nerek lub z problemami neurologicznymi, może rzadko powodować obniżenie świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Problemy z pęcherzykiem żółciowym lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, nieprawidłowy kolor moczu i kału.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.zglosdzianie.pl)

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ceftriaxony Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przed rozpuszczeniem: Nie stosuj Ceftriaxony Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po rozpuszczeniu: Roztwory rozpuszczone zachowują swoją stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w 25°C i przez 24 godziny w lodzie (2°C-8°C).

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin, przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftriaxony Normon

Substancją czynną jest ceftriaxona (w postaci ceftriaxony sodowej). Każdy fiolka z proszkiem zawiera 500 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy monohydratu.

Po rozpuszczeniu z 2 ml rozpuszczalnika z chlorowodorkiem lidokainy monohydratem zawartym w ampułce, stężenie roztworu wynosi 250 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawiony jest w fiolce szklanej, zamkniętej korkiem gumowym i zabezpieczonej kapsułką flip-off, oraz 1 ampułce z rozpuszczalnikiem.

Opakowania po 1 fiolce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten prospect został zrewidowany w: Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob

__________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Ten lek jest rekonstytuowany przed użyciem. Roztwór rekonstytuowany jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Roztwór rekonstytuowany jest klarowny i żółty lub lekko żółtawy.

Niezdolności do łączenia

Roztwory zawierające ceftriaxonę nie powinny być mieszane ani łączone z innymi substancjami. W szczególności rozpuszczalniki zawierające wapń (np. roztwór Ringer, roztwór Hartmanna) nie powinny być stosowane do rekonstytucji fiolek z ceftriaxoną ani do rozcieńczania fiolek rekonstytuowanych, gdy mają być podawane dożylnie, ponieważ może powstać osad. Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń

Ceftriaxona jest niezdolna do łączenia z amsakryną, wancomycyną, fluconazolem i aminoglikozydami

Sposób podania

Tylko do podania domięśniowego.

Dla podania domięśniowego zawartość fiolki rozpuszcza się w 2 ml rozpuszczalnika z ampułki (roztwór chlorowodorku lidokainy monohydratu 20 mg/2 ml).

Po rozpuszczeniu z 2 ml rozpuszczalnika, stężenie roztworu wynosi 250 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml.

Należy zbadać roztwór przed wstrzyknięciem, czy nie zawiera cząstek lub mętności. Jeśli występują obcy cząstki, roztwór należy wyrzucić. Następnie wstrzyknąć w stosunkowo duży mięsień. Nie wolno podawać więcej niż 1 gram w tym samym miejscu. Dla dawek powyżej 2 g należy stosować podanie dożylne.

Dawka i sposób podania zależą od wieku i wagi pacjenta, a także ciężkości zakażenia.

Roztwór nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi inne antybiotyki lub w innych roztworach niż wymienione powyżej.