CEFTAZIDYMA NORMON 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ceftazidima Normon 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

ceftazidima

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Ceftazidima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Ceftazidima Normon
3. Sposób podawania Ceftazidima Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftazidima Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ceftazidima Normon i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima Normon to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków znanych jako cefalosporyny.

Ceftazidima Normon stosuje się w celu leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Normon może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn

w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenią) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Ceftazidima Normon

Nie podawać tego leku:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na ceftazidimę, inne cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergicznąna inny antybiotyk(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na ten lek.

♦Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia Ceftazidima Normon, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie. Nie powinien być podawany ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania tego leku należy być ostrożnym w przypadku pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz (Objawy, na które należy zwrócić uwagę) w sekcji 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na ten lek.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (PEGA) związane z leczeniem ceftazidimą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi lub moczu

Ceftazidima Normon może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz badania krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli wykonujesz badanie:

♦Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że zostałeś poddany ceftazidimie.

Stosowanie Ceftazidima Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinien być podawany ten lek bez porozmawiania z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• rodzaj antybiotyków zwany aminoglikozydami, na przykład: gentamycyna, tobramycyna
• tabletkę moczową (moczopędny lek zwany furosemidem)

♦Poinformuj swojego lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza przed podaniem tego leku:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę
• Jeśli karmisz piersią

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima Normon może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Ceftazidima Normonzawiera sód.

Ten lek zawiera 104,15 mg (4,53 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. To odpowiada 5,2% maksymalnego dziennego spożycia dla dorosłego."

3. Sposób podawania Ceftazidima Normon

Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.Podawany jest jako infuzja(dożylna).

Ten lek jest rozcieńczany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przy użyciu odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Poprawna dawka tego leku dla Ciebie zostanie ustalona przez Twojego lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi, oraz funkcji nerek.

Noworodki (0-2 miesiące)

Na każdy 1 kg wagi noworodka podawane są 25-60 mg tego leku na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dziecio wadze poniżej 40 kg

Na każdy 1 kg wagi dzieckapodawane są 100-150 mg tego leku na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatkowieo wadze 40 kg lub więcej

1-2 g tego leku, trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g na dobę, zwłaszcza jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i będziesz musiał wykonywać badania nerkowe częściej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ceftazidima Normon

Jeśli przypadkowo otrzymałeś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz podać Ceftazidima Normon

Jeśli przegapisz wstrzyknięcie, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, pomiń wstrzyknięcie, które ominąłeś. Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć na raz) w celu zrekompensowania pominiętej dawki. Otrzymaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidima Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze zaczerwienione w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Wysypka rozproszona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Wysypka rozproszona i zaczerwieniona z łuszczeniem się, guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulowaty wyprysk ogólny).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę naczyniową i swędzącą, obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej, co powoduje trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna,która może tworzyć pęcherze, i pojawia się jako małe tarcze(ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• uogólniona wysypkaz pęcherzamii łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Wystąpiły one u pacjentów, którym podano zbyt wysoką dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek.

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką skórną, które może być accompagnied przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS)

♦Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10osób:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• wysypka skórna czerwona i naczyniowa, która może powodować swędzenie
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

♦Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100osób:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

♦Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu ureowego lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 000osób:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• skóra lub białko oka żółkną.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybka destrukcja czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceftazidima Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25 ºC.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, maksymalny okres ważności po rozcieńczeniu wstrzykiwanego roztworu z zalecaną ilością rozcieńczalnika wynosi 8 godzin w temperaturze 25 ºC i 24 godziny w temperaturze między 2 ºC-8 ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftazidima Normon

Substancją czynną jest ceftazidima. Każda fiolka zawiera 2 g ceftazidimy (w postaci pentawodnej).

Jako substancja pomocnicza zawiera węglan sodu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie Ceftazidima Normon 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera fiolkę o pojemności 20 ml, z 2 g ceftazidimy w proszku. Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 50 fiolek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.