CEFTAZIDYMA NORMON 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ceftazidima Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

ceftazidima

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ceftazidima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Ceftazidima Normon
3. Sposób podawania Ceftazidima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftazidima Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ceftazidima Normon i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima Normon to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków znanych jako cefalosporyny.

Ceftazidima Normon jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie mózgu)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Normon może być również stosowany:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Ceftazidima Normon

Nie podawać tego leku:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na ceftazidimę,na inne cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergicznąna inny antybiotyk(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na ten lek.

• Poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie. Nie powinien być podawany ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania tego leku należy być ostrożnym w przypadku wystąpienia pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. (Zobacz Objawy, na które należy zwrócić uwagęw punkcie 4). Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na ten lek.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA) w związku z leczeniem ceftazidimą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Jeśli potrzebne są badania krwi lub moczu

Ceftazidima Normon może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz badania krwi znanego jako test Coombs. Jeśli są wykonywane badania:

• Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że została podana ceftazidima.

Stosowanie Ceftazidima Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie powinien być podawany ten lek bez porozmawiania z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyków zwanych aminoglikozydami, na przykład: gentamycyna, tobramycyna
• „tabletkę moczową” (moczopędny lek zwany furosemidem)

• Poinformuj lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza przed podaniem tego leku:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę
• Jeśli karmisz piersią

Lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima Normon może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz objawów.

Ceftazidima Normon zawiera sodę.

Ten lek zawiera 52,08 mg (2,26 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę. To odpowiada 2,65% maksymalnego dziennego spożycia dla dorosłego."

3. Sposób podawania Ceftazidima Normon

Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Może być podawany bezpośrednio jako wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia.

Zalecana dawka

Poprawna dawka tego leku dla Ciebie zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi, oraz funkcji nerek.

Noworodki (0-2 miesiące)

Na każdy 1 kg wagi dzieckapodawane są 25-60 mg Ceftazidima Normon na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

Na każdy 1 kg wagi dzieckapodawane są 100-150 mg tego leku na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatki, którzy ważą 40 kg lub więcej

1-2 g tego leku, trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g na dobę, szczególnie jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z problemami nerek

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie Cię ściśle monitorował i będziesz musiał wykonywać badania nerek częściej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ceftazidima Normon

Jeśli przypadkowo otrzymałeś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Ceftazidima Normon

Jeśli przegapisz wstrzyknięcie, powinien otrzymać je jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, pomiń wstrzyknięcie, które ominąłeś. Nie używaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć na raz) w celu zrekompensowania pominiętej dawki. Otrzymaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidima Normon

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze, czerwone i okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).

• Wysypka rozproszona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Wysypka rozproszona i zaczerwieniona z łuszczeniem, guzkami pod skórą i pęcherzami, któremu towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka reakcja alergiczna.Objawy obejmują wysypkę grudkową i swędzącą, obrzęk,czasem na twarzy lub w jamie ustnej, co powoduje trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna,która może tworzyć pęcherze,i pojawia się jako małe cele(centralny punkt ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• uogólniona wysypkaz pęcherzamii łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnson lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• zaburzenia układu nerwowego:drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Wystąpiły one u pacjentów, którym podano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości z ciężką reakcją skórną, która może być accompagnied przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS)

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10osób:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• wysypka skórna czerwona i grudkowa, która może powodować swędzenie
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100osób:

• zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• mdłości lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu ureowego lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 000osób:

• zapalenie lub uszkodzenie nerek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• skóra lub białko oka żółkną.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ceftazidima Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, maksymalny okres ważności po rozcieńczeniu wstrzyknięcia z zalecaną ilością rozpuszczalnika wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftazidima Normon

Substancją czynną jest ceftazidima. Każda fiolka zawiera 1 g ceftazidimy (w postaci pentawodnej).

Jako substancja pomocnicza zawiera węglan sodu bezwodny.

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie Ceftazidima Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 17 ml z 1 g ceftazidimy w proszku i ampułkę rozpuszczalnika z 10 ml wody do wstrzykiwań. Jest również dostępny w opakowaniach po 50 fiolek i 50 ampułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.