CEFTAZIDYMA MIP 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ceftazidima MIP 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ mógłby im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ceftazidima MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima MIP
3. Jak stosować Ceftazidima MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftazidima MIP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ceftazidima MIP i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima MIP to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków znanych jako cefalosporyny.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Ceftazidima MIP stosuje się w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (peritonitis)
• kości i stawów.

Ceftazidima MIP może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenią) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima MIP

Nie podawać Ceftazidima MIP:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ceftazidimę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na Ceftazidima MIP.

?Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ceftazidima MIP, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie. Nie podawać Ceftazidima MIP.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ceftazidima MIP należy być ostrożnym w przypadku pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia gastrointestinalne, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę”w rozdziale 4). Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na Ceftazidima MIP.

Jeśli potrzebne są badania krwi lub moczu

Ceftazidima MIP może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu i badania krwi zwanego testem Coombs.Jeśli wykonuje się badania:

?Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że otrzymujesz Ceftazidima MIP.

Pozostałe leki i Ceftazidima MIP

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie podawać Ceftazidima MIP bez porozmawiania z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyków zwany aminoglikozydami, na przykład gentamycyną, tobramycyną.
• „tabletkę moczową” (moczopędny lek zwany furosemidem)

?Poinformuj lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidima MIP w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima MIP może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Ceftazidima MIP zawiera sodę

Ten lek zawiera około 104 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. To odpowiada 5,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Powinien to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje dietę niskosodową.

3. Jak stosować Ceftazidima MIP

Ceftazidima MIP jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.Może być podawana jako infuzja(dożylne podanie) lub bezpośrednio jako wstrzyknięciedo żyły lub mięśnia.

Ceftazidima MIP jest rozcieńczana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przy użyciu wody do wstrzykiwań lub odpowiedniego płynu do infuzji.

Zalecana dawka

Poprawna dawka Ceftazidima MIP dla Ciebie zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi, oraz funkcji nerek.

Noworodki (0-2 miesiące)

Na każdy 1 kg wagi dzieckapodawane są 25-60 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

Na każdy 1 kg wagi dzieckapodawane są 100-150 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatkowie, którzy ważą 40 kg lub więcej

1-2 g ceftazidimy trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g na dobę, zwłaszcza jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z problemami nerek

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zadecyduje, jaką ilość Ceftazidima MIP potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie Cię ściśle monitorował i będziesz musiał wykonywać badania nerek z większą częstotliwością.

Jeśli otrzymałeś więcej Ceftazidima MIP, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo otrzymałeś więcej niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś użyć Ceftazidima MIP

Jeśli przegapiłeś wstrzyknięcie, powinien otrzymać je jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, pomiń wstrzyknięcie, które ominąłeś. Nie używaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć na raz) w celu zrekompensowania pominiętej dawki.

Jeśli przerwałeś leczenie Ceftazidima MIP

Nie przerywaj leczenia Ceftazidima MIP, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Poniższe ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują puchnięcie i swędzenie, obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, co utrudnia oddychanie.
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze, i pojawia się jako małe celne (ciemne centralne punkty otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Uogólniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka).
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Wystąpiły one u pacjentów, którym podano bardzo wysoką dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek.
• Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, którym towarzyszył ciężki wyprysk, który mógł być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzęku twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofili (rodzaj białych krwinek), wpływu na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja znana jako DRESS).

?Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• rumień i puchnięcie skóry, które może powodować swędzenie
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

?Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u 1 na 100pacjentów:

• zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

?Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu ureowego lub kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u 1 na 10 000pacjentów:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• skóra lub białko oczu żółkną.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceftazidima MIP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftazidima MIP

• Substancją czynną jest ceftazidima. Każda fiolka zawiera 2 g ceftazidimy (w postaci pentawodnej).
• Pozostałymi składnikami są węglan sodu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek o kolorze białym lub żółtawym.

Ceftazidima MIP 2 g jest dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml z korkiem gumowym i kapsułką zamykającą typu „flip-off”.

Wielkości opakowań: Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek szklanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Niemcy

Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0

Faks: 0049 (0) 6842 9609 355

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Po rozpuszczeniu produktu uwalniany jest dwutlenek węgla i tworzy się ciśnienie dodatnie. Należy zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozcieńczonym roztworze.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Zobacz tabelę dotyczącą objętości dodatku i stężeń roztworu, które mogą być przydatne w przypadku frakcjonowania dawek.

Roztwory różnią się kolorem od jasnożółtego do amber, w zależności od stężenia, rozcieńczalnika i warunków przechowywania. W ramach zalecanych wskazań, siła produktu nie jest wpływana przez te zmiany koloru.

Zgodność z roztworami dożylonymi

Następujące rozcieńczalniki są odpowiednie do przygotowania roztworu:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Ceftazidima może być rozcieńczana do podania domięśniowego z roztworem do wstrzykiwań hydrochloroku lidokainy w stężeniu 1%.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji:

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań:

1. Wprowadź igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknij zalecaną objętość rozcieńczalnika. Wyjmij igłę z strzykawki.
2. Potrząsaj aż do rozpuszczenia: uwalniany jest dwutlenek węgla i otrzymuje się przezroczysty roztwór w ciągu 1-2 minut.
3. Odwróć fiolkę. Z całkowicie wciśniętym tłokiem strzykawki wprowadź igłę przez korkiem fiolki i wyjmij całkowitą objętość roztworu (ciśnienie wytworzone w fiolce ułatwia wyjęcie objętości). Upewnij się, że igła pozostaje w roztworze, a nie w komorze powietrza. Wyjęty roztwór może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które mogą być ignorowane.

Te roztwory mogą być podawane bezpośrednio do żyły lub wprowadzane do systemów podawania parenteralnego, jeśli pacjent otrzymuje płyny parenteralne. Ceftazidima jest zgodna z najczęstszymi płynami parenteralnymi.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej:

Przygotuj przy użyciu łącznej objętości 50 ml rozcieńczalnika zgodnego, dodanego w dwóch etapach, jak opisano poniżej:

1. Wprowadź igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknij 10 ml rozcieńczalnika.
2. Wyjmij igłę i potrząsaj fiolką aż do rozpuszczenia.
3. Nie wprowadzaj igły do uwolnienia gazu, dopóki produkt nie zostanie rozpuszczony. Wprowadź igłę do uwolnienia gazu przez korkiem fiolki, aby uwolnić ciśnienie wewnętrzne.
4. Przenieś rozpuszczony roztwór do końcowego pojemnika dystrybucyjnego (np. małej torby lub zestawu typu bureta) do łącznej objętości 50 ml i podaj przez infuzję dożylne w ciągu 15-30 minut.

Uwaga: Aby zachować sterylność produktu, ważne jest nie wprowadzanie igły do uwolnienia gazu przez korkiem fiolki, dopóki produkt nie zostanie rozpuszczony.

Ważne niezgodności

Ceftazidima jest mniej stabilna w roztworach węglanu sodu niż inne płyny dożylne. Nie zaleca się jako rozcieńczalnik.

Nie należy mieszać ceftazidimy i aminoglikozydów w roztworze do wstrzykiwań z powodu ryzyka wytrącania.

Może wystąpić wytrącanie po dodaniu wankomycyny do ceftazidimy w roztworze. Zaleca się przepłukanie kaniul i cewników dożylnych roztworem soli fizjologicznej między podaniami ceftazidimy i wankomycyny, aby uniknąć wytrącania.

Przechowywanie po rekonstytucji

Okres ważności przygotowanego roztworu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 6 godzin w 25°C i przez 12 godzin w 2-8°C. Po rekonstytucji z lidokainą produkt powinien być użyty natychmiast (w ciągu 2 godzin). Z punktu widzenia mikrobiologicznego przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.