CEFTAZIDYMA LDP TORLAN 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ceftazidima LDP TORLAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima LDP TORLAN
3. Jak stosować Ceftazidima LDP TORLAN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftazidima LDP TORLAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ceftazidima LDP TORLAN i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidyma jest antybiotykiem, który stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) i działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidyma stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• uszu
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej
• kości i stawów

Ceftazidyma może być również stosowana:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn.
• W leczeniu pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (neutropenią) i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima LDP TORLAN

Nie stosuj Ceftazidima:

• jeśli jesteś uczulony na ceftazidymę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na ceftazidymę.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed podaniem Ci Ceftazidima LDP TORLAN. W takim przypadku nie powinieneś otrzymać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci Ceftazidima.

Podczas stosowania tego leku powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka. Dzięki temu zostanie zmniejszone ryzyko możliwych problemów. Zobacz punkt Choroby wymagające szczególnej uwagiw punkcie 4. Jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na ceftazidymę.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (PEGA) w związku z leczeniem ceftazidymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi lub moczu

Ceftazidyma może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy (cukru) w moczu oraz na wynik badania krwi zwanego testem Coombs. Jeśli mają Cię poddać badaniom:

→Poinformuj osobę, która pobiera od Ciebie próbki, że otrzymałeś Ceftazidimę.

Stosowanie Ceftazidima LDP TORLAN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków, które możesz kupić bez recepty. Nie powinno się podawać Ci ceftazidymy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem.
• rodzaj antybiotyku zwany aminoglikozydem (np. gentamycyną lub tobramycyną).
• moczopędny zwany furosemidem

→Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni korzyści z leczenia ceftazidymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to wpływu na Ciebie.

Ceftazidima LDP TORLAN zawiera sód.

3. Jak stosować Ceftazidima LDP TORLAN

Ceftazidyma jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek można podawać przez wstrzyknięcie dożylnie lub doinfuzję, a także przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują Ceftazidimę z wodą do wstrzykiwań lub odpowiednim płynem do infuzji.

Zalecana dawka to:

Właściwa dawka ceftazidymy zostanie ustalona przez Twojego lekarza i zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, czy przyjmujesz inne antybiotyki, Twojego wieku i wagi oraz tego, jak dobrze funkcjonują Twoje nerki.

Noworodki (0-2 miesiące)

Dla każdego 1 kg wagi, jaką ma dziecko,podaje się 25-60 mg ceftazidymy na dobę, podzielone na dwie dawki.

Niemowlęta (powyżej 2 miesiąca) i dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

Dla każdego 1 kg wagi, jaką ma dziecko lub niemowlę,podaje się 100-150 mg ceftazidymy na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g ceftazidymy trzy razy na dobę. Maksymalna dawka to 9 g na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dobowa nie powinna przekraczać zwykle 3 g na dobę, zwłaszcza jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Możliwe, że zostanie Ci podana inna dawka niż zwykle. Lekarz lub pielęgniarka zdecydują o ilości Ceftazidymy, której potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek, na którą cierpisz. Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował i możliwe, że zostaną Ci częściej przeprowadzane badania czynności nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Ceftazidima LDP TORLAN, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że otrzymałeś niechcący większą dawkę leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftazidima LDP TORLAN

Jeśli ominąłeś wstrzyknięcie tego leku, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Nie powinno się podawać Ci podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia ominionej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidima LDP TORLAN

Nie przerywaj leczenia Ceftazidimą, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze, czerwone i okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Wysypka rozproszona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Wysypka rozproszona i zaczerwieniona z łuszczeniem, guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulowy wyprysk ogólny).

Choroby wymagające szczególnej uwagi

Następujące ciężkie działania niepożądane zostały zgłoszone u niewielkiej liczby osób (nieznana częstość):

? Ciężka reakcja alergiczna.Objawy obejmują wysypkę, świąd, obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.

? Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzei pojawiać się jako małe cele(ciemne centrum, otoczone jaśniejszą okolicą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).

?Ogólna wysypkatowarzysząca pęcherzom i łuszczeniu się skóry. (Te objawy mogą odpowiadać zespołowi Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizie naskórka).

? Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Te działania niepożądane wystąpiły u pacjentów, którym podano zbyt dużą dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek.

? Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, towarzyszących ciężkiej wysypce, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja znana jako DRESS).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• wysypka skórna, czerwona i wypukła, która może powodować świąd
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

• Jeśli martwią Cię te objawy, poinformuj o tym swojego lekarza.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• zwiększenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie jelit, które może powodować ból, lub biegunkę, która może zawierać krew.
• kandydoza (zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie).
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• uczucie niezdrowia lub zawrotu głowy
• gorączka i dreszcze

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby białych krwinek.
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• zwiększenie stężenia mocznika, azotu ureowego lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie lub niewydolność nerek

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka białkowa oczu lub skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek
• nagłe zmniejszenie liczby białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ceftazidima LDP TORLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

? Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

? Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

? Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

? Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują Twój lek z wodą do wstrzykiwań lub odpowiednim płynem do infuzji.

? Stabilność fizyczna i chemiczna podczas stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i 8 godzin w temperaturze 25°C.

? Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia, rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

? Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ceftazidimy LDP TORLAN

? Substancją czynną jest 1 g ceftazidimy (w postaci pentawodnej ceftazidimy)

? Pozostałe składniki to: węglan sodu.

Przeczytaj sekcję 2 dotyczącą ważnych informacji o sodzie, jednym ze składników ceftazidimy LDP TORLAN.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 100 ampułek.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują wstrzyknięcie lub infuzję z wodą do wstrzykiwań lub odpowiednim płynem do infuzji. Ceftazidima LDP TORLAN zmienia kolor po rozcieńczeniu, jest żółta lub lekko żółtawa. Jest to całkowicie normalne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Proszę, przeczytaj szczegółowe informacje w karcie charakterystyki lub podsumowaniu cech produktu.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia wynosi 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C i 8 godzin w 25 °C w wodzie do wstrzykiwań lub w płynach kompatybilnych wymienionych poniżej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony roztwór należy używać natychmiast, chyba że metoda otwierania, rozcieńczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać okresów wskazanych powyżej dla stabilności fizycznej i chemicznej podczas użycia, co jest krótsze.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia wynosi 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C i 8 godzin w 25 °C w płynach kompatybilnych wymienionych poniżej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony i rozcieńczony roztwór należy używać natychmiast, chyba że metoda otwierania, rozcieńczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Jak przygotować ten lek

Wszystkie rozmiary ampułek ceftazidimy LDP TORLAN są dostarczane pod zmniejszonym ciśnieniem. Podczas rozpuszczania się produktu uwalniany jest dwutlenek węgla i rozwija się ciśnienie dodatnie. Należy zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozcieńczonym roztworze.

Patrz tabele 1 i 2 dotyczące objętości dodawania i stężeń roztworu, które mogą być przydatne, gdy są potrzebne dawki frakcjonowane.

Tabela 1. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Uwaga:

Wynikowy objętość roztworu ceftazidimy w środku rozcieńczonym zwiększa się w wyniku czynnika przesunięcia leku w stężeniach podanych w mg/ml, które są przedstawione w powyższej tabeli

Ceftazidimę można rozcieńczyć do użycia domięśniowego z roztworem do wstrzykiwań lidokainy 1% (10 mg/ml)

Tabela 2. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

*Dodanie powinno być wykonane w dwóch etapach

Uwaga:

Wynikowy objętość roztworu ceftazidimy w środku rozcieńczonym zwiększa się w wyniku czynnika przesunięcia leku w stężeniach podanych w mg/ml, które są przedstawione w powyższej tabeli.

Roztwory różnią się kolorem od jasnożółtego do amber, w zależności od stężenia, rozcieńczalnika i warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń, siła produktu nie jest dotknięta takimi zmianami koloru.

Ceftazidima w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilna z:

• roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

? roztworem do wstrzykiwań mlekowanego sodu M/6

? roztworem do wstrzykiwań mlekowanego sodu złożonego (roztwór Hartmanna)

? roztworem do wstrzykiwań glukozą 5%

? roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,225% i glukozą 5%

? roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,45% i glukozą 5%

? roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% i glukozą 5%

? roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,18% i glukozą 4%

? roztworem do wstrzykiwań glukozą 10%

? roztworem do wstrzykiwań 10% dekstranu 40 w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%

? roztworem do wstrzykiwań 10% dekstranu 40 w roztworze do wstrzykiwań glukozą 5%

? roztworem do wstrzykiwań 6% dekstranu 70 w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%

? roztworem do wstrzykiwań 6% dekstranu 70 w roztworze do wstrzykiwań glukozą 5%.

Ceftazidima w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilna z płynem do dializy śródpęcherzowej (mlekowanym).