CEFTAZIDYMA KABI 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ceftazidima Kabi 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ceftazidima Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima Kabi
3. Jak stosować Ceftazidima Kabi
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Ceftazidima Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ceftazidima Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa

poprzez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków

znanego jako cefalosporyny.

Ceftazidima Kabi jest stosowany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• brzucha i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Kabi może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenia) i

gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na ceftazidimęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergicznąna którykolwiek inny antybiotyk(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na Ceftazidima Kabi.

• Poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia Ceftazidima Kabi, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie. Ceftazidima Kabi nie powinien być stosowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPodczas stosowania Ceftazidima Kabi należy być ostrożnym w przypadku pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak

biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Patrz („Objawy, na które należy zwrócić uwagę”) w rozdziale 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na Ceftazidima Kabi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA) w związku z leczeniem ceftazidimą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi lub moczu

Ceftazidima może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu i badania, które

przeprowadza się w celu ustalenia testu Coombsa. Jeśli wykonuje się badanie:

• Poinformuj osobę, która pobiera próbkęo tym, że otrzymujesz Ceftazidimę.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Nie należy stosować Ceftazidimy bez porozumienia się z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk o nazwie chloramfenikol
• typ antybiotyków o nazwie aminoglikozydy, na przykład: gentamycyna, tobramycyna
• „tabletkę moczową” (moczopędny o nazwie furosemid)

• Poinformuj lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza przed podaniem Ceftazidimy:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę
• Jeśli karmisz piersią

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidimą w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima może powodować objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do

prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Ceftazidima Kabi zawiera sodę

Ceftazidima Kabi 1 g zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. To odpowiada 2,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może

być podawany jako infuzja(dożylne podanie) lub bezpośrednio jako wstrzyknięciedo

żyły lub mięśnia.

Ceftazidima Kabi jest rozcieńczany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przy użyciu wody do

iniekcji.

Zalecana dawka

Poprawna dawka Ceftazidimy dla Ciebie zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i

rodzaju infekcji, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi oraz funkcji

nerek.

Noworodki (0-2 miesiące)

Dla każdego 1 kg wagi dziecka, podaje się 25-60 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dziecio wadze poniżej 40 kg

Dla każdego 1 kg wagi dziecka,podaje się 100-150 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatkio wadze 40 kg lub więcej

1-2 g ceftazidimy trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia:

Dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g na dobę, zwłaszcza jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zadecyduje, jaką ilość ceftazidimy potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie ściśle obserwował i będzie wykonywał badania nerek z większą częstotliwością.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Ceftazidima Kabi

Jeśli przypadkowo otrzymałeś więcej niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś stosować Ceftazidima Kabi

Jeśli ominąłeś wstrzyknięcie, powinien otrzymać je jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, ominąłeś wstrzyknięcie, które ominąłeś. Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia ominąłego wstrzyknięcia, otrzymaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwałeś leczenie Ceftazidima Kabi

Nie przerywaj leczenia Ceftazidima Kabi, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ceftazidima Kabi może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze zaczerwienione w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Wysypka rozproszona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Wysypka rozproszona i zaczerwieniona z łuszczeniem, guzkami pod skórą i pęcherzami, które występują wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują zaczerwienienie i swędzenie, obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej, co powoduje trudności z oddychaniem.
• Wysypka skórna,która może tworzyć pęcherze, i pojawia się jako małe tarcze(ciemne centralne punkty otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Zdarzały się one u pacjentów, którym podawano bardzo wysokie dawki, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• Biegunka,
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły,
• wysypka skórna czerwona i wypukła, która może powodować swędzenie,
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych Cię niepokoi

Częste objawy niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Objawy niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich.

Objawy niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi.

Pozostałe objawy niepożądane

Pozostałe objawy niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• skóra lub białko oka żółkną.

Pozostałe objawy niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ceftazidima Kabi

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Ceftazidima Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu proszku Ceftazidima Kabi w roztworze należy go podać natychmiast.

Nie stosuj roztworu, jeśli jest mętny, powinien być całkowicie przejrzysty. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFGzawiera substancję czynną ceftazidimę (1 g) w postaci ceftazidimy pentawodnej.

Pozostałe składniki to: węglan sodu do iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ceftazidima Kabi 1 g jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 i 10 fiolek szklanych z proszkiem,

zamkniętych korkiem gumowym, kapsułką aluminiową i kapsułką flip-off.

• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Grupa Fresenius Kabi)

Lagedo, P-3465 157

Santiago de Besteiros (Portugalia)

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/