CEFOTAKSYM TORLAN 2000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
3. Jak stosować CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Cefotaksyma Torlan 2.000 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Cefotaksyma TORLAN 2.000 mg jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefotaksymę, takie jak:

• zakażenia uszu, nosa i gardła,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,
• zakażenia nerek i dróg moczowych,
• zakażenia narządów rozrodczych (choroba zapalna miednicy, zapalenie gruczołu krokowego, rzeżączka),
• posocznica/bakteriemia (zakażenie spowodowane przez obecność bakterii we krwi),
• zapalenie wsierdzia (zapalenie błony wyścielającej wnętrze serca),
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem tych wywołanych przez Listerię) i inne zakażenia ośrodkowego układu nerwowego,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, zakażenia dróg żółciowych).

2. Przed rozpoczęciem stosowania Cefotaksymy Torlan 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na cefotaksymę, inne cefalosporyny lub którykolwiek ze składników Cefotaksymy TORLAN 2.000 mg.
• Przez drogę domięśniową.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu cefotaksymy lub innych cefalosporyn.

Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg lub poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

Zwróć szczególną uwagę na CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny i/lub antybiotyki zwane betalaktamami. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek rodzaju alergii na jakikolwiek lek przed rozpoczęciem leczenia Cefotaksymą TORLAN 2.000 mg.
• Jeśli miałeś jakąkolwiek natychmiastową reakcję alergiczną na cefalosporyny. W przypadku wątpliwości pierwsza dawka powinna być podana pod nadzorem lekarza.
• W przypadku biegunek, szczególnie jeśli są ciężkie, uporczywe i/lub krwawe podczas lub po leczeniu Cefotaksymą TORLAN 2.000 mg, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw choroby związanej z bakterią Clostridium difficile.
• Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu, szczególnie jeśli jesteś leczony Cefotaksymą TORLAN 2.000 mg przez dłuższy czas, w celu wykluczenia innej infekcji wywołanej przez bakterie oporne (nadkażenie), lub jeśli wystąpi swędzenie/irytacja w okolicy narządów rozrodczych w celu wykluczenia stanu zapalnego w tej okolicy spowodowanego przez bakterię Candida spp.
• Jeśli potrzebujesz być leczony przez okres dłuższy niż 10 dni, prawdopodobnie Twój lekarz uzna za wskazane wykonanie badania krwi w celu wykluczenia wystąpienia neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek obojętnochłonnych).
• Pewne badania, takie jak test Coombsa i glukozuria, mogą być pozytywne bez ich wystąpienia, z powodu leczenia tym lekiem.
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (badaniom krwi, moczu...), poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on zmieniać wyniki.
• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymą. Przerwij stosowanie cefotaksymy i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregokolwiek z nich. Cefotaksyma TORLAN nie powinna być stosowana jednocześnie z:

• lekami, których substancją czynną jest probenecyd (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa się stężenie cefotaksymy we krwi.
• lekami nefrotoksycznymi (powodującymi toksyczność nerek), szczególnie aminoglikozydami, ponieważ zwiększa się toksyczność na poziomie nerek, dlatego Twój lekarz powinien monitorować ich funkcjonowanie.
• środkami antykoncepcyjnymi doustnymi, ponieważ stosowanie Cefotaksymy TORLAN 2.000 mg może zmniejszyć ich skuteczność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ cefotaksyma przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Cefotaksymy TORLAN 2.000 mg na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 101 mg (4,40 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Cefotaksymę Torlan 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg wskazane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek może być podawany dożylnie przez wstrzyknięcie lub infuzję.

Pamiętaj, że podanie powinno być wykonane przez personel medyczny.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Cefotaksymą TORLAN 2.000 mg, nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zasadniczo leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia. Pamiętaj, aby poprosić o podanie leku.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat):zwykła dawka to 1 g cefotaksymy co 12 godzin.

W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Jeśli dawka przekracza 2 g, zalecana jest postać CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG. W tych przypadkach, jeśli dawka dobową wynosi 4 g, można ją podzielić na 2 dawki po 2 g każda, podawane w odstępie 12 godzin. Jeśli konieczne jest podanie wyższych dawek, odstęp między dawkami powinien być skrócony.

Dzieci i młodzież (poniżej 12 lat):w zależności od ciężkości zakażenia, 50-150 mg/kg/mc. podzielone na 2, 3, 4 dawki w zależności od ciężkości zakażenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka podtrzymująca powinna być zmniejszona o połowę.

Dawka początkowa zależy od wrażliwości patogenu i ciężkości zakażenia.

Pacjenci hemodializowani:

Od 1 do 2 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy Cefotaksyma TORLAN powinna być podana po sesji dializy.

Jeśli uważasz, że działanie Cefotaksymy TORLAN 2.000 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg, niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (uszkodzenie mózgu, objawiające się zaburzeniami świadomości, nieprawidłowymi ruchami i drgawkami).

W przypadku przypadkowego przyjęcia poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest leczenie zakażeń przez zalecany czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Przerwij stosowanie cefotaksymy i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy czerwone, nie podniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie celu na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach rozrodczych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).

Stwierdzono następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie:zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (neutropenia) i anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Bardzo rzadkie:zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytosis), szczególnie jeśli cefotaksyma jest podawana przez dłuższy czas.

Częstość nieznana:eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), które szybko ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie:reakcje alergiczne skórne i ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do trudności w oddychaniu i utraty przytomności (anafilaksja), która może skończyć się wstrząsem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste:przy wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (uszkodzenie mózgu, objawiające się zaburzeniami świadomości, nieprawidłowymi ruchami i drgawkami).

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana:zaburzenia rytmu serca w przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częste:nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka.

Biegunka może być czasem objawem enterokolitis (zapalenia jelita cienkiego i grubego), które w niektórych przypadkach może być poprzedzone krwawieniem z jelit. Istnieje szczególny rodzaj enterokolitis, który może wystąpić podczas stosowania antybiotyków.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny. Zapalenie wątroby (zwykle z żółtaczką skóry, błon śluzowych lub oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:wysypka (egzantema), swędzenie (pruritus) i, rzadziej, pokrzywka, zapalenie skóry i swędzenie.

Częstość nieznana:wysypka pęcherzowa (wysypka skórna w postaci pęcherzy), jak w przypadku innych antybiotyków tego rodzaju.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt częste:zmniejszenie funkcji nerek (zwiększenie kreatyniny), szczególnie jeśli jesteś leczony jednocześnie aminoglikozydami.

Także odnotowano przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie:zapalenie nerek (nieżyt nerek o podłożu alergicznym).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste:kandydoza (zakażenie grzybicze), zapalenie pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Częste:zapalenie ściany żyły i ból w miejscu wstrzyknięcia, które mogą być uniknięte przez podanie Cefotaksymy TORLAN z większą ostrożnością (3 do 5 minut).

Pozostałe:

Gorączka.

Szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne zakażenia wywołane przez bakterie niewrażliwe na Cefotaksymę TORLAN (cefotaksymę)

W przypadku leczenia boreliozy (zakażenia bakterią Borrelia) może wystąpić w pierwszych dniach reakcja Jarisch-Herxheimera (reakcja zapalna); a po kilku tygodniach inne objawy podobne do objawów choroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Cefotaksymy Torlan 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Maksymalny okres ważności po rozcieńczeniu wynosi 3 godziny w temperaturze 25°C.

Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Substancją czynną jest cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każdy flakon zawiera 2.000 mg cefotaksymy (w postaci cefotaksymy sodowej).

Pozostałymi składnikami są: woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg jest dostępny w postaci proszku, białego lub prawie białego, lub lekko żółtego. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 flakon z 2.000 mg proszku cefotaksymy i opakowania kliniczne z 100 flakonami.

Inne postacie

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do iniekcji EFG: opakowanie zawierające 1 flakon + 1 ampułkę 2 ml wody do preparatów iniekcji. Opakowanie kliniczne z 100 flakonami + 100 ampułkami.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do iniekcji dożylnej EFG: opakowanie zawierające 1 flakon + 1 ampułkę 4 ml wody do preparatów iniekcji. Opakowanie kliniczne z 100 flakonami + 100 ampułkami.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do iniekcji domięśniowej EFG: opakowanie zawierające 1 flakon + 1 ampułkę 4 ml roztworu chlorowodorku lidokainy (40mg/4ml). Opakowanie kliniczne z 100 flakonami + 100 ampułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Ten prospekt został zatwierdzony w: Styczniu 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ostrzeżenie: Stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Stabilność roztworu cefotaksymy po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu cefotaksyma może być przechowywana przez 3 godziny w temperaturze poniżej +25°C i przez 6 godzin w temperaturze od +2 do +8°C.

Lekko żółta barwa roztworu nie wskazuje na utratę skuteczności antybiotyku ani jego tolerancji. Nie powinny być podawane roztwory o barwie żółto-brązowej lub brązowej.

Stabilność roztworu cefotaksymy o stężeniu 1g/250 ml jest zadowalająca w następujących płynach do infuzji:

• Chlorowodorek sodu 0,9%
• Glukoza 5%
• Roztwór Ringerа
• Lakton sodu

Jak przygotować ten lek

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg będzie podawany dożylnie zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas wstrzykiwania cefotaksymy obserwowano reakcje zapalne ściany żył i ból w miejscu wstrzyknięcia, które można uniknąć przez podanie z większą powolnością (3 do 5 minut).

Ostatnio zgłoszono przypadki arytmii, które stanowią zagrożenie dla życia, u pacjentów, którym podano cefotaksymę dożylnie w szybki sposób przez cewnik żylnej centralnej, dlatego zaleca się podanie dożylnie w ciągu 3 do 5 minut.

Droga dożylna

Dla wstrzyknięcia dożylnego: CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg będzie podawany dożylnie w ciągu 3 do 5 minut, po rozcieńczeniu w rozpuszczalniku, bezpośrednio do żyły lub przez końcowy koniec rury infuzyjnej, po uprzednim zaciśnięciu.

Dla infuzji dożylnych:

Dla szybkiej infuzji, 2 g CEFOTAXIMA TORLAN będzie rozcieńczone w 40 ml wody do preparatów iniekcji lub roztworu do infuzji konwencjonalnej i będzie infundowane w ciągu 20 minut.

Dla wolnej infuzji, 2 g CEFOTAXIMA TORLAN będzie rozcieńczone w 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub glukozowego i będzie infundowane w ciągu 50 do 60 minut (mogą być również stosowane inne roztwory do infuzji, z wyjątkiem tych zawierających węglan sodu).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/