
Zapytaj lekarza o receptę na CEFOTAKSYMA TORLAN 1000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNEGO/DOMIĘŚNIOWEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań IV/IM EFG
Cefotaksyma (jako cefotaksyma sodowa)
Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.
Zawartość ulotki:
Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.
Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.
Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.
Cefotaksyma TORLAN 1.000 mg IV/IM jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefotaksymę, takie jak:
Nie stosujCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM
Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg lub poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie
Zwróć szczególną uwagę naCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM
Stosowanie innych leków
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregokolwiek z nich. Cefotaksyma TORLAN nie powinna być stosowana jednocześnie z:
Ciąża i laktacja
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
W przypadku ciąży Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.
Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ cefotaksyma przenika do mleka matki.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek
Ważne informacje o niektórych składnikachCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM
Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 50,5 mg (2,20 mmol) sodu na dawkę.
Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM wskazane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
Ten lek może być podawany drogą dożylną przez wstrzyknięcie lub dożylnie przez powolne wstrzyknięcie. Dla podawania domięśniowego istnieją inne preparaty na rynku z lidokainą, która zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia, Cefotaksyma TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG.
Pamiętaj, że podanie powinno być wykonane przez personel medyczny.
Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Cefotaksymą TORLAN 1.000 mg IV/IM, nie przerywaj leczenia przedwcześnie.
Z reguły leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia.
Pamiętaj, aby poprosić o podanie leku.
Dawka normalna to:
Dorośli i młodzież (w wieku12-18 lat):zwykła dawka to 1 g cefotaksymy co 12 godzin.
W ciężkich przypadkach dawka dobowa może być zwiększona do 12 g. Jeśli dawka jest większa niż 2 g lub jeśli Cefotaksyma TORLAN 1.000 mg jest podawana więcej niż 2 razy dziennie, zaleca się postać CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG. W tych przypadkach, jeśli dawka dobowa wynosi 4 g, może być podzielona na 2 dawki po 2 g każda, podawane w odstępie 12 godzin. Jeśli konieczne jest podanie wyższych dawek, odstęp między dawkami powinien być skrócony.
Dzieci i młodzież (poniżej 12 lat):w zależności od ciężkości zakażenia, 50-150 mg/kg/m² na dobę, podawane w 2, 3 lub 4 dawkach, w zależności od ciężkości zakażenia.
Postacie z chlorowodorkiem lidokainy w stężeniu 1% jako rozpuszczalnik powinny być stosowane tylko u dzieci powyżej 30 miesięcy.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka podtrzymująca powinna być zmniejszona do połowy.
Dawka początkowa zależy od wrażliwości patogenu i ciężkości zakażenia.
Pacjenci hemodializowani:
1-2 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy Cefotaksyma TORLAN powinna być podana po sesji dializy.
Jeśli uważasz, że działanie CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zażyjesz więcejCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM, niż powinieneś
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (uszkodzenie mózgu, objawy ruchowe i drgawki).
W przypadku przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz zażyćCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM
Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenieCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM
Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest leczenie zakażeń przez zalecany czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Przerwij leczenie cefotaksymą i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Zgłaszano następujące działania niepożądane według poniższych częstości:
Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów
Nieczęste: co najmniej 1 na 1.000 pacjentów
Rzadkie: co najmniej 1 na 10.000 pacjentów
Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10.000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadkie:zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (neutropenia) i anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
Bardzo rzadkie:zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytosis), szczególnie jeśli cefotaksyma jest podawana przez dłuższy czas.
Częstość nieznana:eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), które szybko ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadkie:reakcje alergiczne skórne i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, a nawet utratą przytomności (anafilaksja), która może skończyć się wstrząsem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną, która może zagrozić życiu).
Zaburzenia układu nerwowego:
Nieczęste:przy wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (uszkodzenie mózgu, objawy ruchowe i drgawki).
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana:zaburzenia rytmu serca w przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
Zaburzenia przewodu pokarmowego:
Częste:nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka.
Biegunka może być czasem objawem enterokolitis (zapalenia jelita cienkiego i grubego), które w niektórych przypadkach może być accompagnied przez krew w stolcu. Istnieje szczególny rodzaj enterokolitis, który może wystąpić z antybiotykami.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Nieczęste:zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny. Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częste:wysypka (egzantema), swędzenie (pruritus) i z mniejszą częstością pokrzywka, podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka).
Częstość nieznana:wysypka pęcherzowa, jak w przypadku innych antybiotyków tego typu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Nieczęste:zmniejszenie funkcji nerek (zwiększenie kreatyniny), szczególnie jeśli jesteś leczony jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, w szczególności aminoglikozydami.
Także zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Bardzo rzadkie:nefritis intersticialis (zapalenie nerek o podłożu alergicznym).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Nieczęste:kandydoza (zakażenie grzybem Candida), zapalenie pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy).
Zaburzenia ogólne i miejscowe:
Częste:zapalenie ściany żyły i ból w miejscu wstrzyknięcia, które mogą być uniknięte przez podanie Cefotaksymy TORLAN z większą powolnością (3-5 minut).
Pozostałe:
Gorączka.
Szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne zakażenia wywołane przez bakterie niewrażliwe na Cefotaksymę TORLAN (cefotaksymę).
W przypadku leczenia boreliozy (zakażenia bakterią Borrelia) może wystąpić w pierwszych dniach reakcja Jarisch-Herxheimera (reakcja zapalna); oraz po kilku tygodniach inne objawy podobne do objawów choroby.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Roztwór po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 3 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C i przez 6 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (2-8°C).
Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, złóż w punkcie zbiórki odpadów aptecznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.
SkładCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do podawania dożylnego i domięśniowego
Substancją czynną jest cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej).
Każdy fiolka zawiera 1.000 mg cefotaksymy (w postaci cefotaksymy sodowej).
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do podawania dożylnego i domięśniowego jest dostępny w postaci proszku, białego lub prawie białego, lub lekko żółtego, oraz rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 1.000 mg proszku cefotaksymy i 1 ampułkę z 4 ml wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik oraz opakowania kliniczne z 100 fiolkami i 100 ampułkami rozpuszczalnika.
Pozostałe postacie
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 2 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie kliniczne z 100 fiolkami + 100 ampułkami.
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań domięśniowego EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 4 ml roztworu chlorowodorku lidokainy (40mg/4ml). Opakowanie kliniczne z 100 fiolkami + 100 ampułkami.
CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 10 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie kliniczne z 100 fiolkami + 100 ampułkami.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Ulötto niniejszy prospekt został zatwierdzony w: kwietniu 2024
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ostrzeżenie: Stosować wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
- Stabilność roztworu cefotaksymy po rozcieńczeniu:
Po rozcieńczeniu cefotaksyma może być przechowywana przez 3 godziny w temperaturze poniżej +25°C i przez 6 godzin w temperaturze od +2 do +8°C.
Lekko żółta barwa roztworu nie wskazuje na utratę skuteczności antybiotyku ani jego tolerancji. Nie należy podawać roztworów o barwie żółto-brązowej lub brązowej.
Stabilność roztworu cefotaksymy o stężeniu 1g/250 ml jest zadowalająca w następujących płynach do infuzji:
Jak przygotować ten lek
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do podawania dożylnego i domięśniowego powinien być podawany zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Podczas wstrzykiwania cefotaksymy obserwowano reakcje zapalne ściany żył i ból w miejscu wstrzyknięcia, które można uniknąć przez podanie leku z większą powolnością (3-5 minut).
Ostatnio zgłoszono przypadki arytmii, które stanowią zagrożenie dla życia, u pacjentów, którym podano cefotaksymę dożylnie w szybki sposób przez cewnik wenous centralny, dlatego zaleca się podawanie leku dożylnie w ciągu 3-5 minut.
Droga dożylna
Dla wstrzyknięcia dożylnego: CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do podawania dożylnego i domięśniowego powinien być podawany dożylnie w ciągu 3-5 minut, po rozcieńczeniu w rozpuszczalniku, bezpośrednio do żyły lub przez końcowy koniec tuby infuzyjnej, po uprzednim zaciśnięciu tej tuby.
Jeśli wymagane są wyższe dawki lub jeśli CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg jest podawany więcej niż 2 razy dziennie, dostępne są inne postacie leku, bardziej odpowiednie do infuzji, CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.
Dla infuzji dożylnej: Nigdy nie używać ampułki rozpuszczalnika dołączonej do opakowania zawierającego 10 ml wody do wstrzykiwań.
Dla szybkiej infuzji, 2 g CEFOTAXIMA TORLAN powinny być rozpuszczone w 40 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu do infuzji i podawane w ciągu 20 minut.
Dla wolnej infuzji, 2 g CEFOTAXIMA TORLAN powinny być rozpuszczone w 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub glukozowego i podawane w ciągu 50-60 minut (można również stosować inne roztwory do infuzji, z wyjątkiem tych zawierających węglan sodu).
Droga domięśniowa
Dla wstrzyknięcia domięśniowego, fiolka CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do podawania dożylnego i domięśniowego powinna być rozpuszczona w ampułce wody do wstrzykiwań i podawana w postaci świeżo przygotowanego roztworu w okolicy pośladkowej, wstrzyknięcie domięśniowe głębokie. Ból wynikający z wstrzyknięcia domięśniowego może być złagodzony przez rozpuszczenie CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do podawania dożylnego i domięśniowego w 4 ml roztworu lidokainy 1%. Dostępne są inne postacie leku na rynku, które zawierają lidokainę, CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań domięśniowego EFG.
Nigdy nie podawać lidokainy dzieciom poniżej 30 miesięcy. Zaleca się nie wstrzykiwać więcej niż 4 ml w każdej okolicy pośladkowej.
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na CEFOTAKSYMA TORLAN 1000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNEGO/DOMIĘŚNIOWEGO – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.