CEFOTAKSYMA TORLAN 1000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOMIĘŚNIOWO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG

Cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
3. Jak stosować CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefotaksyma Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i w jakim celu się go stosuje

Cefotaksyma należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Cefotaksyma TORLAN 1.000 mg domięśniowo jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefotaksymę, takie jak:

• zakażenia uszu, nosa i gardła,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc bakteryjne,
• zakażenia nerek i dróg moczowych,
• zakażenia narządów rozrodczych (choroba zapalna miednicy, zapalenie gruczołu krokowego, rzeżączka),
• posocznica/bakteriemia (zakażenie wywołane przez obecność bakterii we krwi),
• zapalenie wsierdzia (zapalenie błony wyścielającej wnętrze serca),
• zapalenie opon mózgowych (z wyjątkiem tych wywołanych przez Listerię) i inne zakażenia ośrodkowego układu nerwowego,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, zakażenia dróg żółciowych).

2. Przed zastosowaniem Cefotaksymy Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg domięśniowo

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąś reakcję alergiczną na cefotaksymę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z składników Cefotaksymy TORLAN 1.000 mg domięśniowo.
• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąś reakcję alergiczną na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidu.
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z ciężką niewydolnością serca lub niekontrolowanym blokiem przedsionkowo-komorowym.
• U dzieci poniżej 30 miesiąca życia.
• Przez drogę dożylną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu cefotaksymy lub innych cefalosporyn.

Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg lub poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z nich dotyczy Ciebie

Zwróć szczególną uwagę na CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg domięśniowo

• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny i/lub antybiotyki zwane betalaktamami. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek rodzaju alergii na jakikolwiek lek przed rozpoczęciem leczenia Cefotaksymą TORLAN 1.000 mg domięśniowo.
• Jeśli miałeś jakąś natychmiastową reakcję alergiczną na cefalosporyny. W przypadku wątpliwości pierwsze podanie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza.
• W przypadku biegunki, szczególnie jeśli jest ciężka, uporczywa i/lub krwawa podczas lub po leczeniu Cefotaksymą TORLAN 1.000 mg domięśniowo, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw choroby związanej z bakterią Clostridium difficile.
• Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu, szczególnie jeśli stosujesz Cefotaksymę TORLAN 1.000 mg domięśniowo przez dłuższy czas, w celu wykluczenia innej infekcji wywołanej przez bakterie oporne (nadkażenie), lub jeśli odczuwasz swędzenie/irytację w okolicach narządów rozrodczych w celu wykluczenia stanu zapalnego w tej okolicy wywołanego przez bakterię Candida spp.
• Jeśli potrzebujesz być leczony przez okres dłuższy niż 10 dni, prawdopodobnie Twój lekarz uzna za wskazane wykonanie badania krwi w celu wykluczenia wystąpienia neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek obojętnochłonnych).
• Pewne testy, takie jak test Coombsa i glukozuria, mogą być pozytywne bez ich wystąpienia, z powodu leczenia tym lekiem
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (badaniom krwi, moczu...), poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on zmieniać wyniki.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS (zespół nadwrażliwości na lek) oraz pustulosis exantematosa generalisata aguda (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymą. Przerwij stosowanie cefotaksymy i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Cefotaksyma TORLAN nie powinna być stosowana jednocześnie z:

• lekami, których substancją czynną jest probenecyd (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa się stężenie cefotaksymy we krwi.
• lekami nefrotoksycznymi (powodującymi uszkodzenie nerek), szczególnie aminoglikozydami, ponieważ zwiększa się toksyczność na poziomie nerek, dlatego Twój lekarz powinien monitorować ich funkcjonowanie.
• środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ stosowanie Cefotaksymy TORLAN 1.000 mg domięśniowo może zmniejszyć ich skuteczność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ cefotaksyma przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Cefotaksymy TORLAN 1.000 mg domięśniowo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg domięśniowo

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 50,5 mg (2,20 mmol) sodu na dawkę.

Cefotaksyma TORLAN 1.000 mg domięśniowo zawiera lidokainę w celu zwiększenia tolerancji miejscowej podania domięśniowego, dlatego nie powinna być stosowana dożylnie ani u pacjentów z historią alergii na lidokainę.

3. Jak stosować Cefotaksymę Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podania CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg domięśniowo wskazane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Będziesz otrzymywać ten lek, Cefotaksymę TORLAN 1.000 mg domięśniowo, drogą domięśniową

Pamiętaj, że podanie powinno być wykonane przez personel medyczny.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Cefotaksymą TORLAN 1.000 mg domięśniowo, nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W ogóle, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia.

Dawka normalna to:

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do 18 lat):zwykła dawka podawana jest w ilości 1 g cefotaksymy co 12 godzin.

W ciężkich przypadkach dawka dobową można zwiększyć do 12 g. Jeśli dawka jest większa niż 2 g, zaleca się wstrzyknięcie dożylną z użyciem wody do wstrzykiwań lub rozpuszczalników do infuzji. W takich przypadkach, jeśli dawka dobową wynosi 4 g, można ją podzielić na 2 dawki po 2 g każda, podawane w odstępie 12 godzin. Jeśli konieczne jest podanie wyższych dawek, odstęp między dawkami powinien być skrócony.

Dzieci i młodzież (poniżej 12 lat):w zależności od ciężkości zakażenia, 50-150 mg/kg/mc. podawane w 2, 3 lub 4 dawkach, w zależności od ciężkości zakażenia.

Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie w zależności od dawki.

Postacie leku z chlorowodorkiem lidokainy w stężeniu 1% jako rozpuszczalnik mogą być stosowane tylko u dzieci powyżej 30 miesiąca życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka podtrzymująca powinna być zmniejszona do połowy.

Dawka początkowa zależy od wrażliwości patogenu i ciężkości zakażenia.

Pacjenci hemodializowani:

Od 1 do 2 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy Cefotaksymę TORLAN należy podać po sesji dializy.

Jeśli uważasz, że działanie Cefotaksymy TORLAN 1.000 mg domięśniowo jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcej CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg domięśniowo, niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może dojść do encefalopatii (uszkodzenia mózgu, nieprawidłowych ruchów i drgawek).

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku

Jeśli zapomnisz zażyć CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg domięśniowo

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest przeprowadzenie leczenia zakażeń przez zalecany czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg domięśniowo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Przerwij stosowanie cefotaksymy i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na piersiach, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach rozrodczych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantematosa generalisata aguda).

Zgłaszano następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: co najmniej 1 na 1.000 pacjentów

Rzadkie: co najmniej 1 na 10.000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10.000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie:reakcje alergiczne skórne i ciężka reakcja alergiczna przebiegająca z trudnościami w oddychaniu, a nawet utratą przytomności (anafilaksja), która może skończyć się wstrząsem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną, która może zagrażać życiu).

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:

Częste:wysypka (egzantema), swędzenie (pruritus) oraz rzadziej pokrzywka, podrażnienie i swędzenie skóry (urtikaria).

Częstość nieznana:wysypka pęcherzowa, jak w przypadku innych antybiotyków tego typu.

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana:zaburzenia rytmu serca w przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste:nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka.

Biegunka może być czasem objawem zapalenia jelita cienkiego i grubego, które w niektórych przypadkach może być przebiegać z krwią w stolcu. Istnieje szczególny rodzaj zapalenia jelita, który może wystąpić podczas stosowania antybiotyków.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieczęste:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny. Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie:zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (neutropenia) i anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Bardzo rzadkie:zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytosis), szczególnie jeśli cefotaksyma jest stosowana przez dłuższy czas.

Częstość nieznana:eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), które szybko ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Nieczęste:zmniejszenie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), szczególnie jeśli jesteś leczony jednocześnie innymi lekami nefrotoksycznymi, w szczególności aminoglikozydami.

Także obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie:zapalenie nerek (zapalenie nerek o charakterze alergicznym).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęste:kandydoza (zakażenie grzybicze), zapalenie pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczęste:w przypadku wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może pojawić się encefalopatia (uszkodzenie mózgu, nieprawidłowe ruchy i drgawki).

Pozostałe:

Gorączka.

Szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się inne zakażenia wywołane przez bakterie oporne na Cefotaksymę TORLAN (cefotaksymę)

W przypadku leczenia boreliozy (zakażenia bakterią Borrelia) może pojawić się w pierwszych dniach reakcja Jarisch-Herxheimera (reakcja zapalna); oraz po kilku tygodniach inne objawy podobne do objawów choroby.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Cefotaksymy Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 3 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C i przez 6 godzin, jeśli przechowuje się go w lodówce (2-8°C).

Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg domięśniowo po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do wstrzykiwań domięśniowych

Substancją czynną jest cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każdy fiolka zawiera 1.000 mg cefotaksymy (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do wstrzykiwań domięśniowych jest dostępny w postaci proszku, białego lub prawie białego, lub lekko żółtego, oraz rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w blisterach z 1 fiolką zawierającą 1.000 mg proszku cefotaksymy i 1 ampułką 4 ml chlorowodorku lidokainy (40 mg/4 ml) jako rozpuszczalnik oraz opakowaniach klinicznych z 100 fiolkami i 100 ampułkami rozpuszczalnika.

Pozostałe postacie

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG: blister z 1 fiolką + 1 ampułką 2 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie z 100 fiolkami + 100 ampułkami.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG: blister z 1 fiolką + 1 ampułką 4 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie z 100 fiolkami + 100 ampułkami.

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG: blister z 1 fiolką + 1 ampułką 10 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie z 100 fiolkami + 100 ampułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Ten podręcznik został zatwierdzony w kwietniu 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ostrzeżenie: Stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Jak przygotować ten lek

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do wstrzykiwań domięśniowych zostanie podany zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Dla wstrzyknięcia domięśniowego, fiolka CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do wstrzykiwań domięśniowych zostanie rozpuszczona w ampułce zawierającej 1% chlorowodorku lidokainy i świeżo przygotowany roztwór zostanie wstrzyknięty w okolicę pośladkową w głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Ze względu na zawartość lidokainy, podawanie dożylnie CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do wstrzykiwań domięśniowych jest zabronione.

Nigdy nie podawać lidokainy dzieciom poniżej 30 miesięcy. Zaleca się nie wstrzykiwać więcej niż 4 ml w każdą okolicę pośladkową.

Jeśli dawka jest większa niż 2 g lub jeśli CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg do wstrzykiwań domięśniowych jest podawany więcej niż 2 razy dziennie, zaleca się postać CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/