CEFOTAKSYMA SALA 1g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacje dla pacjenta

Cefotaksyma Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1.

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefotaksymy Sala

3.

1. Możliwe działania niepożądane

5.

6.

1. Co to jest Cefotaksyma Sala i w jakim celu się ją stosuje

Cefotaksyma (antybiotyk należący do grupy leków znanych jako cefalosporyny) jest lekiem stosowanym w celu zwalczania bakterii.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Jest wskazana w przypadku zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefotaksymę:

• zakażenia układu oddechowego,
• zakażenia uszu, nosa i gardła,
• zakażenia nerek i dróg moczowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia ginekologiczne, w tym rzeżączka,
• zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej),
• zapalenie mózgu,
• zatrucie krwi (sepsa),
• zapalenie serca (zapalenie wsierdzia),
• choroba z Lyme (szczególnie w stadium II i III) (zakażenie wywołane głównie przez ukąszenia kleszczy).

Ponadto, w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem zakażeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefotaksymy Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Nie stosuj Cefotaksymy Sala:

• jeśli jesteś uczulony na cefotaksymę lub inne cefalosporyny, lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś ciężką lub ostrych reakcję alergiczną na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.

-jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, taką jak pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu cefotaksymy lub innych cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefotaksymy:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe w jakiejkolwiek postaci (dla przeciwwskazań spowodowanych znanymi reakcjami alergicznymi, zobacz powyżej w punkcie «Nie stosuj Cefotaksymy Sala»).
• Jeśli masz reakcję alergiczną (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka) lub jeśli jesteś znany z takich reakcji w przeszłości. W tym przypadku masz większe ryzyko cięższych reakcji alergicznych (śmiertelnych w rzadkich przypadkach). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej lub czujesz się zawroty głowy, choroby lub osłabienia, mogą to być objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4).
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie.
• Jeśli wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po jego zakończeniu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (tzw. pseudomembranowa biegunka jelitowa) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków, które mogą ograniczać ruch jelit.
• Jeśli wiesz, że masz niewydolność nerek. Poinformuj lekarza w tym przypadku; jeśli jest to konieczne, może on dostosować dawkę. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli otrzymujesz równoczesne lub późniejsze leczenie aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecydem (przeciwko podagrze) lub innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą zwiększać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli wystąpi zaburzenie ruchu, doświadczasz drgawek lub zmęczenia, lub masz zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Istnieje ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy stosuje się duże dawki, w przypadku przedawkowania lub gdy masz niewydolność nerek. Jeśli wystąpią te reakcje, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoje leczenie trwa dłużej niż 7-10 dni. W tym przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą wystąpić zmiany w składzie krwi (zobacz także punkt 4).
• Jeśli masz objawy nowej infekcji (np. infekcji grzybiczej błon śluzowych z zaczerwienieniem i białą powierzchnią). Stosowanie antybiotyków może zwiększać ilość patogenów, które nie są wrażliwe na stosowany lek. Zwróć uwagę na objawy nowej infekcji i poinformuj lekarza, jeśli jest to konieczne.

Zwróć szczególną uwagę naCefotaksymę Sala

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostre pustularne wypryski ogólne (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymą. Przerwij stosowanie cefotaksymy i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Pozostałe leki i Cefotaksyma Sala

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Inne antybiotyki

Równoczesne stosowanie niektórych antybiotyków może zmniejszać skuteczność cefotaksymy. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne antybiotyki.

Moczopędne i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksyma jest stosowana łącznie z lekami, które mogą mieć szkodliwe działanie na nerki, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki o dużej zdolności powodowania odwodnienia (moczopędne, takie jak furosemid), może to zwiększać szkodliwe działanie tych leków na nerki. Jeśli są one stosowane łącznie, należy monitorować funkcję nerek (zobacz punkt 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Probenecyd

Jednoczesne podanie pro benecydu powoduje zwiększenie stężenia cefotaksymy w surowicy oraz wydłużenie czasu jej działania, ponieważ pro benecyd ogranicza wydalanie cefotaksymy przez nerki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz pro benecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, aby lekarz mógł dostosować dawkę, jeśli jest to konieczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych oznak teratogennego działania cefotaksymy.

Niemniej jednak cefotaksyma powinna być stosowana w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści z leczenia przez specjalistę.

Laktacja:

Cefotaksyma jest wydalana do mleka matki tylko w niewielkich ilościach. Jeśli otrzymujesz cefotaksymę podczas karmienia piersią, może to powodować zaburzenia flory jelitowej z biegunką, wzrostem grzybów i również może powodować uczulenie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cefotaksymą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zgodnie z doświadczeniem, cefotaksyma w dawkach niskich i średnich nie ma żadnego wpływu na koncentrację ani zdolność reakcji.

Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą być związane z drgawkami, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaksyma Salazawiera sodę

Ten lek zawiera 50,6 mg (2,20 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefotaksymę Sala

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Cefotaksyma będzie podawana dożylnie lub domięśniowo. Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia oraz sposób podawania, nie przerywaj leczenia ani nie przedłużaj go.

Dawkowanie, sposób podawania i odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia i stanu pacjenta.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:zwykła dawka podtrzymująca to 1 g cefotaksymy co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawkę dobową do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki frakcjonowane podawane w odstępie 12 godzin. Dawkę dobową powyżej 6 g należy podzielić na co najmniej 3-4 dawki frakcjonowane z odstępem 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może być traktowana jako wskazówka dawkowania:

W leczeniu rzeżączki u dorosłych należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaksymy domięśniowo. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W celu profilaktyki zakażeń po zabiegach chirurgicznych zaleca się podanie 1-2 g cefotaksymy 30-60 minut przed zabiegiem. Mniej wrażliwe mikroorganizmy patogenne mogą wymagać większej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W przypadku choroby z Lymedawka dobową wynosi 6 g cefotaksymy (przez 14 do 21 dni). W większości przypadków dawkę dobową można podzielić na 3 dawki frakcjonowane (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach można ją podawać w 2 dawkach frakcjonowanych (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące dawkowania nie opierają się na porównawczych badaniach klinicznych, ale na obserwacjach indywidualnych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich zakażeniach, które stanowią zagrożenie życia, wskazane jest leczenie skojarzone cefotaksymy z aminoglikozydami bez antibiogramu. Podczas łącznego stosowania z aminoglikozydami należy monitorować funkcję nerek.

W przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosamoże być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W celu profilaktyki zakażeń u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Niemowlęta i dzieci do 12 latotrzymują 50-100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawka dobową należy podzielić na 2 lub więcej dawek frakcjonowanych, które należy podawać w odstępach 12 (do 6) godzin. W indywidualnych przypadkach, szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu, dawkę dobową można zwiększyć do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U niemowląt przedwcześnie urodzonychnależy uwzględnić, że funkcja nerek jeszcze nie jest w pełni rozwinięta i nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek(klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwszej dawki na początku leczenia), dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do połowy normalnej dawki, przy zachowaniu odstępu czasu między dawkami.

Pacjenci hemodializowani otrzymują 1-2 g cefotaksymy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaksymę należy podać po dializie.

Pacjenci dializowani dootrzewnowo otrzymują 1-2 g cefotaksymy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksyma nie jest usuwana przez dializę dootrzewnową.

Cefotaksyma Sala 1 g jest podawana dożylnie, ale może być również podawana domięśniowo.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie uważnie monitorować funkcję nerek i, jeśli jest to konieczne, dostosować dawkę.

Wstrzyknięcie dożylnie

Do podania dożylnego rozpuścić 1 g cefotaksymy w co najmniej 4 ml wody do wstrzykiwań i podać bezpośrednio dożylnie powoli w ciągu 3-5 minut.

Wlewy dożylne

Stosować postać 2 gramów.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Do wstrzyknięcia domięśniowego rozpuścić 1 g cefotaksymy w 4 ml wody do wstrzykiwań. Następnie wstrzyknięcie należy podać domięśniowo głęboko. Zaleca się nie wstrzykiwać więcej niż 4 ml na tej samej stronie. Jeśli dawka dobową przekracza 2 g cefotaksymy lub jeśli cefotaksyma jest wstrzykiwana więcej niż dwa razy dziennie, zaleca się wstrzyknięcie dożylnie. Wstrzyknięcie domięśniowe z użyciem wody do wstrzykiwań może być bolesne.

Zgodność

O ile nie udowodniono fizykochemicznej zgodności z innymi roztworami do wlewów, roztwór cefotaksymy powinien być podawany oddzielnie od nich.

Cefotaksyma nie jest zgodna z:

• roztworem węglanu sodu,
• roztworami do wlewów o pH powyżej 7,
• aminoglikozydami.

Zasadniczo cefotaksymę nie należy mieszać ani podawać z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksymy nie należy mieszać z antybiotykami aminoglikozydowymi w sprzęcie do wlewów ani w strzykawce.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefotaksymy Sala, niż powinieneś

Antybiotyki β-laktamowe, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które są przejawem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, mioklonii, drgawek, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchu. Istnieje to ryzyko, gdy stosuje się duże dawki, w przypadku przedawkowania lub u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub cierpiących na padaczkę lub zapalenie mózgu.

Jeśli cefotaksyma jest wstrzykiwana przez cewnik żylakowy centralny (CVC) zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta), może to spowodować ciężką arytmie serca.

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą ilość cefotaksymy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefotaksymę Sala

Lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy podać Ci lek, więc nie jest prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z instrukcjami. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie cefotaksymy i poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Drgawki (rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne z ryzykiem utraty życia, a także obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, czujesz się zawroty głowy, choroby lub słabości, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
• Czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe).
• Ciężka, przewlekła biegunka lub krew w stolcu z powodu możliwego stanu zapalnego jelit z ryzykiem utraty życia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na kolor brązowo-czerwony).
• Ostra niewydolność nerek.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwej zapalenia wątroby.
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może być wykryty przez pojawienie się ostrych objawów zakażenia, a także stanu zapalnego jamy ustnej, nosa, gardła, genitaliów i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku. Mogą również pojawić się ostre objawy zakażenia i stanu zapalnego (patrz wyżej), krwawienie, siniaki (spadek płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności w oddychaniu (spadek czerwonych krwinek).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból po stronie wstrzyknięcia, a także stwardnienie po podaniu domięśniowym.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze stawami (np. obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wzrost liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz wyjaśnienie poniżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Wzrost stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza zasadowa, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie czynności nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.

- Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie żył (flebitis/tromboflebitis).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp do żyły).
• Podniecenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchu, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, w przypadku przedawkowania lub przy upośledzeniu czynności nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nefritis interstycjalna).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności przy szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarisch-Herxheimera:

Gdy rozpocznie się leczenie zakażeń wywołanych przez krętki (np. choroba Lyme), może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme opisano jeden lub kilka z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu i ból stawów. Te objawy są częściowo związane z objawami choroby podstawowej u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefotaksymy Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Roztwór po rekonstytucji

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu po rekonstytucji (1 g/4 ml wody do wstrzykiwań) została udowodniona przez 8 godzin w 25°C i 24 godziny w 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego zaleca się użycie roztworów natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, czas i warunki, w których mogą być przechowywane, będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja została wykonana w warunkach sterylnych i zwalidowanych.

6.

Skład Cefotaksymy Sala

Substancją czynną jest cefotaksyma. Każda fiolka zawiera: cefotaksyma 1 g (w postaci cefotaksymy sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek jest biały lub lekko żółtawy w fiolkach szklanych typu II z korkiem z bromobutylu i kapsułką aluminiową z pokryciem z polipropylenu.

Cefotaksyma Sala 1 g jest dostępna w dwóch postaciach:

• Opakowanie z jedną fiolką
• Opakowanie kliniczne z 100 fiolkami

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona. Hiszpania

Producent:

Laboratorium Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es