CEFIXIMA REIWA HEALTHCARE 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefixima Reiwa Healthcare 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefixima Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Reiwa Healthcare
3. Jak stosować Cefixima Reiwa Healthcare
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefixima Reiwa Healthcare
6. Zawartość opakowania - informacje dodatkowe

1. Czym jest Cefixima Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera cefiksymę, która jest antybiotykiem z grupy β-laktamowych, z podgrupy cefalosporyn, znanych jako 3. generacja, grupa blisko spokrewniona z penicylinami.

Ten lek jest wskazany do leczenia:

• Infekcji dróg oddechowych i płuc,
• Zapaleń zatok i ostrej infekcji ucha,
• Ostrej pielonefryty bez uropatii,
• Niepowikłanych infekcji dolnych dróg moczowych, z wyjątkiem zapalenia gruczołu krokowego,
• Niepowikłanej rzeżączki mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Reiwa Healthcare

Nie stosujCefixima Reiwa Healthcare:

• Jeśli jesteś uczulony na cefiksymę, na inny antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką lub natychmiastową reakcję alergiczną na penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem cefiksymy:

• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki penicylinowe lub na inny rodzaj antybiotyków β-laktamowych. Nie wszyscy ludzie uczuleni na penicylinę są również uczuleni na cefalosporyny. Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na penicylinę. Wynika to z faktu, że możesz również być uczulony na ten lek.
• Jeśli kiedykolwiek powiedziano ci, że twoje nerki nie funkcjonują zbyt dobrze. Również jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj leczenia (takiego jak dializy) w przypadku niewydolności nerek. Możesz stosować cefiksyme, ale możliwe, że będziesz potrzebować mniejszej dawki.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli wcześniej miałeś anemię hemolityczną po zażyciu antybiotyku cefalosporynowego, w tym cefiksymy (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, słabość lub trudności z oddychaniem).

Podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, która może być krwawa i która może być związana z bólem brzucha lub skurczami: te objawy mogą wystąpić podczas lub krótko po leczeniu i są one rzadką, ale potencjalnie śmiertelną reakcją niepożądaną. Przerwij stosowanie cefiksymy i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy stosować leków, które mogą opóźniać lub zatrzymywać stolce.
• Zwróć uwagę na zmiany w funkcjonowaniu nerek lub w moczu, które mogą być oznaką ostrej niewydolności nerek, w tym stanu zapalnego nerek, który wpływa na ich strukturę i funkcję (ostra niewydolność nerek, w tym nefritis tubulointersticyalna). W tym przypadku należy przerwać podawanie cefiksymy i podać odpowiednie leczenie.
• Leczenie jednym cyklem cefiksymy może tymczasowo zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji wywołanych przez inne rodzaje drobnoustrojów, na które cefiksyma nie działa. Na przykład, może wystąpić kandydoza (infekcja wywołana przez grzyb drożdżopodobny zwanego Candida).
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, objawy mogą się różnić od wysypki i świądu po anafilaksję, potencjalnie śmiertelną (ciężką reakcję alergiczną, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy) z niskim ciśnieniem krwi, obrzękiem twarzy lub gardła, trudnościami z oddychaniem.
• Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, taka jak łuszczenie się skóry lub pęcherze, które mogą szybko rozprzestrzenić się po całym ciele i zagrażać życiu (zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona) lub objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której następuje rozległa wysypka skórna z wysoką temperaturą ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS). Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem i/lub przepisaniu odpowiedniego leczenia (patrz rozdział 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane").
• Jeśli rozwiniesz bladość, słabość lub trudności z oddychaniem podczas stosowania tego leku. Mogą to być objawy choroby zwanej anemią hemolityczną.
• Jeśli masz uczucie zmęczenia, nudności lub zmniejszenia ilości wydalanego moczu. Mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek.
• Ponieważ wszystkie leki należące do tej klasy antybiotyków (antybiotyki β-laktamowe) istnieje ryzyko encefalopatii, która może powodować drgawki, zaburzenia świadomości lub porażenia, szczególnie w przypadku przedawkowania lub niewydolności nerek. Jeśli wystąpią te zaburzenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie (patrz rozdziały 3 i 4).

W przypadku badań laboratoryjnych:

Jeśli są wykonywane badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że stosujesz cefiksyme, ponieważ cefiksyma może zmieniać wyniki niektórych z tych badań.

Cefiksyma może zmieniać wyniki niektórych testów na cukier w moczu (takich jak testy Benedict, Fehling lub testy siarczanu miedzi). Jeśli masz cukrzycę i rutynowo badasz mocz, poinformuj lekarza. Wynika to z faktu, że mogą być konieczne inne testy w celu monitorowania twojej cukrzycy podczas stosowania tego leku.

Cefiksyma może zmieniać wyniki niektórych testów na ketony w moczu. Poinformuj lekarza, że stosujesz cefiksyme, ponieważ mogą być konieczne inne testy.

Cefiksyma może zmieniać wyniki badania krwi na przeciwciała zwane testem Coombs.

Pozostałe leki i Cefixima Reiwa Healthcare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

• leki, które mogą uszkadzać nerki, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Przykłady:
• • antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna,
  • leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu (moczopędne), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid,
• nifedypina, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem,
• leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi) takie jak warfaryna. U niektórych pacjentów cefiksyma może powodować problemy z krzepnięciem i może zwiększyć czas potrzebny do krzepnięcia krwi.
• środki antykoncepcyjne doustne (tabletka antykoncepcyjna)
• leki zobojętniające, które zawierają wodorotlenek glinu lub magnezu. Należy je stosować 2 godziny przed lub po cefiksymie.

Cefixima Reiwa Healthcare z jedzeniem i napojami

Cefiksyma może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefiksyma zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cefixima Reiwa Healthcare

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce cefiksymy i powie ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Ilość tabletek Cefixima Reiwa Healthcare 200 mg, które musisz zażyć, zależy od twojego stanu. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, jaka ilość leku powinieneś zażyć lub kiedy powinieneś go zażyć. Lek należy zażywać zawsze o tej samej porze dnia.

Cefiksyma jest zalecana dla dorosłych.

Dorośli

Zwykła dawka to jedna lub dwie tabletki na dobę. Jeśli są przepisane dwie tabletki cefiksymy na dobę, mogą być one zażywane jako jedna dawka lub w dwóch dawkach podzielonych.

Aby ten antybiotyk był skuteczny, należy go stosować regularnie w przepisanych dawkach i przez czas przepisany przez lekarza.

Nastolatkowie powyżej 12 lat

Nastolatkowie powyżej 12 lat mogą otrzymać taką samą dawkę, jak zalecana dla dorosłych.

Dzieci poniżej 12 lat

Cefiksyma może nie być odpowiednia dla dzieci poniżej 12 lat, dlatego też należy rozważyć stosowanie innych postaci farmaceutycznych cefiksymy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku dawki są takie same, jak dla dorosłych, o ile funkcje nerek są prawidłowe.

Pacjenci z problemami nerkowymi

U dorosłych pacjentów z problemami nerkowymi może być konieczne zmniejszenie dawki cefiksymy. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla ciebie na podstawie wyników badań krwi lub moczu, które mierzą, jak dobrze funkcjonują twoje nerki, a także na podstawie ciężkości twojej infekcji. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania cefiksymy u dzieci i nastolatków z problemami nerkowymi. Dlatego też nie zaleca się stosowania cefiksymy u tych pacjentów.

Sposób podania

Podawanie doustne. Tabletkę powlekaną należy połykać z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefixima Reiwa Healthcare

Ponieważ tak jest w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki β-laktamowe), podawanie tego leku, szczególnie w przypadku przedawkowania, może powodować ryzyko encefalopatii, która może powodować drgawki, zaburzenia świadomości lub porażenia. Jeśli wystąpią te zaburzenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie (patrz rozdziały 2 i 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefixima Reiwa Healthcare

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli następna dawka jest w ciągu mniej niż 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do swojego regularnego harmonogramu dawkowania. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Reiwa Healthcare

Ważne jest, aby zażywać ten lek do końca przepisanego cyklu. Nie powinieneś przerywać stosowania cefiksymy tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz zażywać go zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Jeśli nadal czujesz się źle na końcu przepisanego cyklu leczenia lub czujesz się gorzej podczas leczenia, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych środków, jeśli je doświadczysz. Przerwij stosowanie cefiksymy i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
• • kolitis związany z antybiotykami i pseudomembranowa kolitis, które mogą powodować wodnistą i ciężką biegunkę, która może być również krwawa
  • anemia hemolityczna, która może powodować bladość, słabość lub trudności z oddychaniem
  • ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) takie jak wysypka lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uczucie ucisku w piersi, świszczący oddech lub utrata przytomności,
  • reakcja podobna do choroby surowiczej (reakcja alergiczna, która może obejmować objawy takie jak wysypka skórna, ból stawów, ból mięśni, gorączka),
  • ciężka choroba skórna z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2: Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Reiwa Healthcare)

• Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):
• • ciężka wysypka, gorączka, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych, zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów) (zespół DRESS) (patrz rozdział 2: Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Reiwa Healthcare)

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka (jeśli masz ciężką biegunkę lub zauważasz krew w stolcu, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ możesz mieć bardzo rzadką infekcję jelita grubego, która wymaga specjalnego leczenia).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha (w jamie brzusznej),
• zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcjonowanie wątroby,
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• infekcje wywołane przez drobnoustroje, na które cefiksyma nie działa. Na przykład, kandydoza
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (granulocytów)
• reakcje nadwrażliwości (są to wysypki skórne, które są mniej ciężkimi reakcjami alergicznymi, wysypka z grudkami (pokrzywka), swędzenie)
• utracie apetytu
• gazów (wzdęć)
• zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają funkcjonowanie nerek (zwiększenie stężenia mocznika we krwi)
• gorączka
• zawroty głowy
• obrzęk skóry i błon śluzowych, który może wpływać na twarz, język lub gardło (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie skóry
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub innych powierzchni wewnętrznych (błon śluzowych)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby różnych komórek we krwi (objawy mogą być zmęczenie, nowe infekcje i skłonność do pojawiania się siniaków lub krwawień)
• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, gorączką, bólem stawów i zwiększeniem wielkości certain narządów
• niepokój i zwiększenie aktywności.
• problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają funkcjonowanie nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytosis), zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenia),
• mocne bicie serca (kołatanie serca)
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem
• skurcze oskrzeli (skurcze oskrzeli)
• drgawki
• omamy
• niepokój
• zaburzenia świadomości
• nieżyt żołądka (nieżyt przewodu pokarmowego),
• wysypka skórna lub zmiany skórne z czerwonym lub różowym pierścieniem i bladym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Wysypka pojawia się szczególnie na dłoniach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej alergii na lek, zwanego erytema multiforme.
• ostra niewydolność nerek, w tym stan zapalny nerek, który wpływa na ich strukturę i funkcję (ostra niewydolność nerek, w tym nefritis tubulointersticyalna).

Zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zgloszenie.zl.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefixima Reiwa Healthcare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania - informacje dodatkowe

Skład Cefiximy Reiwa Healthcare

• Substancją czynną jest cefixima. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg cefiximy (równoważne 223,84 mg cefiximy trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza

Bezwodny węglan wapnia,

Pregelatynizowany skrobiowy kukurydzy

Stearan magnezu,

Powlekane

Hipromeloza,

Macrogol,

Dioksyd tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, okrągła, koloru białego do kości słoniowej, z gładkimi i nienaruszonymi krawędziami.

Opakowania po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/papieru aluminiowego w pudełku kartonowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reiwa Healthcare S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Węgry: Cefixim Reiwa Healthcare 200 mg filmtabletta

Niemcy: Cefixim Reiwa Healthcare 200 mg Filmtabletten

Hiszpania: Cefixima Reiwa Healthcare 200 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)