CEFIXIMA NORMON 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefixima Normon 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefixima Normon 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Normon 200 mg
3. Jak stosować Cefixima Normon 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefixima Normon 200 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefixima Normon 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Cefixima Normon zawiera substancję czynną o nazwie cefixima, która należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”, stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Cefixima Normon jest stosowany w leczeniu:

• Zapalenia zatok
• Zakażenia ucha środkowego
• Zakażenia, które powodują nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Ostre, niepowikłane zakażenie pęcherza moczowego
• Niepowikłane zakażenie nerek

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Normon 200 mg

Nie stosuj Cefixima Normon

• Jeśli jesteś uczulony na cefiximę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny typ antybiotyku cefalosporynowego,
• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na antybiotyk penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy.

Nie stosuj tego leku, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem cefiximy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefiximy:

• Jeśli miałeś kiedykolwiek zapalenie okrężnicy
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli osoba, która przyjmuje ten lek, ma mniej niż 12 lat

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cefixima nie jest odpowiedni dla wszystkich osób.

Przed zastosowaniem cefiximy powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub na inny antybiotyk β-laktamowy.

Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka skórna (rumień), świąd, trudności w połykaniu lub oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła i języka. Nie wszystkie osoby uczulone na penicyliny są również uczulone na cefalosporyny. Ale powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na którykolwiek antybiotyk penicylinowy, ponieważ możesz być również uczulony na ten lek.

Jeśli pacjent wystąpi ciężką reakcję alergiczną lub anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) po podaniu cefiximy, należy przerwać podawanie tego leku i zapewnić odpowiednie leczenie.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które są szkodliwe dla nerek. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz przeprowadził pewne badania okresowo w celu pomiaru funkcji nerek podczas leczenia.

• Jeśli miałeś ciężką biegunkę lub ból brzucha podczas leczenia cefiximą lub po zakończeniu leczenia, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie możesz przyjmować leków, które spowalniają lub zatrzymują ruchy jelit.

Jeśli wystąpi u Ciebie zespół, który nazywa się DRESS (wysypka skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi), zespół Stevens-Johnsona lub reakcja skórna, która nazywa się toksyczną nekrolizą naskórka (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Leczenie jednym cyklem cefiximy może tymczasowo zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń wywołanych przez inne rodzaje drobnoustrojów, na które cefixima nie działa. Na przykład możesz wystąpić kandydoza jamy ustnej (zakażenie wywołane przez grzyb drożdżopodobny, który nazywa się Candida).

Inne leki i Cefixima Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Leki, które szkodzą nerkom, takie jak
• • Antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna
  • Leki, które zwiększają ilość moczu wydalanego przez organizm (moczopędne), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid.

• Nifedypina, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca
• Antykoagulany (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi) takie jak warfaryna u niektórych pacjentów. Cefixima powoduje problemy z krzepnięciem i może zwiększyć czas potrzebny do krzepnięcia krwi
• Środki antykoncepcyjne doustne (tabletki antykoncepcyjne)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli wykonuje się badanie krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz cefiximę, ponieważ cefixima może zmieniać wyniki niektórych badań.

Cefixima może zmieniać wyniki niektórych oznaczeń cukru we krwi (takich jak testy Benedicta lub Fehlinga). Jeśli masz cukrzycę i wykonuje się regularne badania moczu, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych badań w celu monitorowania cukrzycy podczas przyjmowania tego leku.

Cefixima może zmieniać wyniki niektórych badań w celu pomiaru ketonów we krwi. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz cefiximę, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych badań.

Cefixima może zmieniać wyniki badania krwi w celu wykrycia przeciwciał, które nazywa się testem Coombsa bezpośrednim.

Stosowanie Cefixima Normon z pokarmem i napojami

Cefiximę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefixima zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cefixima Normon 200 mg

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę, którą lekarz przepisze, zależy od rodzaju zakażenia i jego ciężkości. Zależy również od funkcjonowania nerek. Twój lekarz lub farmaceuta wyjaśni Ci to.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 400 mg (1 kapsułka Cefixima Normon 400 mg lub 2 kapsułki Cefixima Normon 200 mg) na dobę jako jednorazowa dawka doustna, lub podzielona na dwie równe dawki po 200 mg (1 kapsułka Cefixima Normon 200 mg) co 12 godzin. Lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

U pacjentów z problemami nerkowymi może być konieczne zmniejszenie dawki cefiximy. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wyników badań krwi lub moczu, które mierzą funkcję nerek.

Dostępne dane na temat stosowania cefiximy u dzieci i młodzieży z problemami nerkowymi są niewystarczające. Dlatego nie zaleca się stosowania cefiximy u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zmienianie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcjonowanie nerek jest prawidłowe.

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi mogą otrzymywać taką samą dawkę jak dorośli.

Dzieci poniżej 12 lat

Postać farmaceutyczna w kapsułkach nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefixima Normon, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefixima Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej dawki, nie przyjmuj jej i wróć do normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Normon

Ważne jest, aby przyjmować ten lek do końca zaleconego cyklu. Nie powinieneś przerywać przyjmowania cefiximy tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz przyjmować ją zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli osoba, która otrzymuje leczenie, nadal czuje się źle na końcu zaleconego cyklu leczenia lub pogarsza się podczas leczenia, poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość z nich jest uważana za łagodne i przejściowe.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych środków, jeśli je wystąpią. Przestań przyjmować cefiximę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Biegunka wodnista i ciężka, która może być również krwawa
• Ciężkie reakcje alergiczne nagłe (wstrząs anafilaktyczny) takie jak wysypka lub pokrzywka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uczucie napięcia w klatce piersiowej, świszczący oddech lub utrata przytomności.
• Ciężka choroba skórna z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Normon - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna ciężka, gorączka, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych, zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów) (zespół DRESS) (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Normon - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiły również następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcję wątroby
• Wysypka skórna

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie prawdopodobieństwa zakażenia przez drobnoustroje, na które cefixima nie działa. Na przykład możesz wystąpić kandydoza jamy ustnej.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Wzdęcia (gazy)
• Świąd skóry
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej lub innych powierzchni wewnętrznych
• Gorączka
• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcję nerek

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Redukcja liczby różnych komórek krwi (objawy mogą być zmęczenie, infekcje nowe i skłonność do siniaków lub krwawień)
• Reakcja alergiczna, która charakteryzuje się wysypką skórną, gorączką, bólem stawów i zwiększeniem wielkości pewnych narządów
• Podniecenie i zwiększenie aktywności
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oka)
• Stan zapalny nerek

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytosis)
• Redukcja liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• Dispepsja
• Wysypka skórna lub zmiany skórne z pierścieniem koloru różowego/czerwonego i jasnym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Wysypka pojawia się szczególnie na dłoniach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej alergii na lek, która nazywa się „eritem multiforme”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefixima Normon 200 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefixima Normon

• Substancją czynną jest cefixima. Kapsułka zawiera 200 mg cefiximy (w postaci trihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 40 stearynian i stearynian magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefixima Normon 200 mg to kapsułki twarde o żółtym kolorze, które są pakowane w blistry PVC/Aluminium i dostępne w opakowaniach po 14 i 21 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik / 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66398/P_66398.html