CEFEPIMA QILU 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefepima Qilu 1gproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG

cefepima

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefepima Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Qilu
3. Jak stosować Cefepima Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Qilu
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefepima Qilu i w jakim celu się go stosuje

Cefepima Qilu zawiera substancję czynną cefepimę (w postaci cefepimy dihydrochloru monohydratu), która jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn. Ten rodzaj antybiotyku działa podobnie jak penicylina.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część antybiotyku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez patogeny wrażliwe na cefepimę:

Dorośli

• Zakażenie krwi spowodowane jednym z wymienionych tu zakażeń.
• Ostra zapalenie płuc.
• Zakażenia układu moczowego.
• Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.
• Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
• Nagłe epizody gorączkowe o nieznanej przyczynie u pacjentów z osłabioną odpornością na zakażenia, w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.

Dzieci

• Zakażenie krwi spowodowane jednym z wymienionych tu zakażeń.
• Ostra zapalenie płuc.
• Zakażenia układu moczowego.
• Zapalenie opon mózgowych.
• Nagłe epizody gorączkowe o nieznanej przyczynie u pacjentów z osłabioną odpornością na zakażenia, w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Qilu

Nie stosuj CefepimaQilu:

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub na inne podobne antybiotyki (antybiotyki β-laktamowe, takie jak penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Qilu.

Wymagana jest szczególna ostrożność, zwłaszcza:

• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ może to wpłynąć na wydalanie cefepimy.
• Jeśli masz jakąkolwiek alergię (np. alergię na pyłek, pokrzywkę) i wcześniej miałeś alergię na antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub na inne leki. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna podczas leczenia cefepimą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to mieć poważne konsekwencje. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie Twoje leczenie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub masz skłonność do reakcji alergicznych.
• Jeśli będziesz wykonywał badania krwi lub moczu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz Cefepima Qilu, ponieważ ten lek może wpłynąć na wyniki niektórych badań.
• Jeśli masz uporczywą biegunkę podczas lub po przyjmowaniu Cefepima Qilu. Powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada, czy leczenie antybiotykiem spowodowało stan zapalny jelit i w razie potrzeby podejmie odpowiednie środki w celu jego leczenia.

Leczenie Cefepima Qilu może powodować wtórne zakażenia innymi drobnoustrojami (np. zakażeniem grzybiczym błon śluzowych, z rumieniem i białymi nalotami na błonach śluzowych). Lekarz będzie leczył te wtórne zakażenia w odpowiedni sposób.

Dzieci

W przypadku niemowląt i dzieci należy stosować specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz punkt 3).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać ostrożnie, biorąc pod uwagę czynność nerek, ponieważ prawdopodobieństwo zmniejszenia czynności nerek jest większe (patrz punkt 3).

Stosowanie CefepimaQilu z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Cefepima Qilu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Cefepima jest wydalana z mlekiem matki, dlatego Cefepima Qilu powinna być stosowana w czasie laktacji tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ podczas leczenia Cefepima Qilu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia poznawcze lub halucynacje.

3. Jak stosować Cefepima Qilu

Lekarz powinien stosować Cefepima Qilu zgodnie z informacjami podanymi poniżej lub informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub Podsumowaniu Właściwości Produktu Leczniczego. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40kg (około 12lat):

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 7 do 10 dni. Zwykle Cefepima Qilu powinna być stosowana przez 7 dni jako minimum i 14 dni jako maksimum na leczenie. Podczas leczenia nagłych epizodów gorączkowych u pacjentów z osłabioną odpornością na zakażenia (neutropenia) zwykle czas trwania leczenia wynosi 7 dni lub do momentu, gdy nastąpi poprawa neutropenii.

Dzieci w wieku od 1miesiąca do 40kg masy ciała (około 12lat):

W przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin jest wystarczająca. Należy uważnie monitorować tych dzieci podczas podawania.

W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 40 kg należy stosować zalecenia dawkowania dla dorosłych (patrz powyższa tabela). W przypadku dzieci w wieku 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg należy stosować zalecenia dawkowania dla młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawkowanie u dzieci nie powinno przekraczać maksymalnej dawki dorosłych (2 g co 8 godzin).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci o masie ciała 40kg i więcej (około 12lat):

Jeśli masz niewydolność nerek, należy dostosować dawkę w celu przeciwdziałania wolniejszemu wydalaniu przez nerki. Pierwsza dawka u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek jest taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli 2 g cefepimy.

Poniższe tabele przedstawiają zalecane dawkowanie w leczeniu następczym (dawkowanie podtrzymujące):

Pacjenci poddawani hemodializie:

Jeśli wymagasz hemodializy, otrzymasz mniejszą dawkę:

• 1 g cefepimy w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg cefepimy/dobę w następnych dniach we wszystkich wstrzyknięciach, z wyjątkiem nagłych epizodów gorączkowych u pacjentów z osłabioną odpornością na zakażenia (neutropenia), w którym przypadku dawka wynosi 1 g/dobę.

W miarę możliwości cefepimę należy podawać o tej samej porze każdego dnia, a w dniach hemodializy - po zakończeniu hemodializy.

U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy są poddawani ciągłej dializie przezotrzewnowej, zalecane jest następujące dawkowanie:

• 1 g cefepimy co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń (zakażenie krwi, zapalenie płuc, zakażenia układu moczowego, zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych).
• 2 g cefepimy co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń (zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, nagłe epizody gorączkowe u pacjentów z osłabioną odpornością na zakażenia).

Dzieci w wieku od 1miesiąca do 40kg masy ciała (około 12lat):

Dawka 50 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat lub dawka 30 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, co odpowiada dawce 2 g u dorosłych.

Dlatego zaleca się takie same wydłużenie odstępu między dawkami lub zmniejszenie dawki, jak u dorosłych, zgodnie z poniższymi tabelami.

Dzieci w wieku od 2miesięcy do 40kg masy ciała (około 12lat):

Niemowlęta w wieku od 1-2miesięcy:

Sposób podania:

Te roztwory mogą być podawane przez wstrzyknięcie dożylnego powolne (3-5 minut) za pomocą strzykawki lub przez infuzję dożylną.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji, przeczytaj punkt Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznegona końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej CefepimaQilu, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub innymi personelem medycznym niezwłocznie, ponieważ może dojść do wystąpienia cięższych działań niepożądanych w określonych sytuacjach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć CefepimaQilu

Poinformuj lekarza niezwłocznie.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefepima Qilu

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Cefepima Qilu zbyt wcześnie, choroba podstawowa, na którą cierpisz, może ulegać pogorszeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku wystąpienia poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna, związana z nagłym i postępującym trudnością w oddychaniu, obrzękiem głowy i ciała, wypryskiem skórnym, zaburzeniami krążenia, spadkiem ciśnienia krwi
• nagłe pojawienie się ciężkiego wyprysku, pęcherzy lub złuszczania skóry, przebiegającego z gorączką (zespół Stevens-Johnsona)
• przewlekła biegunka od łagodnej do ciężkiej, przebiegająca z bólem brzucha i gorączką, która może wystąpić podczas leczenia antybiotykami lub do dwóch miesięcy po leczeniu.
• zaburzenia świadomości, przebiegające z zaburzeniami poznawczymi, halucynacjami, sztywnością mięśni, utratą świadomości, skurczami mięśni i drgawkami

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• pozytywny wynik testu Coombs (metoda wykrywania przeciwciał)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy i czas tromboplastyny częściowej)
• niedokrwistość
• zwiększenie liczby pewnych komórek krwi (eozynofilia)
• zapalenie ścian naczyń krwionośnych w miejscu perfuzji
• biegunka
• wyprysk
• podrażnienie w miejscu perfuzji
• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie pewnych wartości krwi (alanina-aminotransferaza, asparaginian-aminotransferaza, bilirubina, fosfataza alkaliczna)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie grzybicze jamy ustnej, przebiegające z białymi nalotami
• zapalenie pochwy
• zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia)
• ból głowy
• zapalenie jelita grubego, przebiegające z bólem brzucha (kolitis)
• nudności
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie skóry
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• gorączka
• zapalenie w miejscu perfuzji

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niespecyficzne zakażenie grzybicze
• reakcja alergiczna, drgawki (atak)
• niezwykłe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub odczucie drętwienia (parestezja)
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy
• rozszczepienie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcie
• gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk)
• ból stawów
• swędzenie w okolicy narządów płciowych
• dreszcze
• szum w uszach (szum uszny)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi (anemia aplastyczna), zwiększenie liczby pęknięć czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• agranulocytosis (niski poziom białych krwinek), co prowadzi do zwiększenia ryzyka krwawienia, krwiaków i zakażeń
• obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)
• fałszywie dodatni wynik testu na cukier w moczu
• zaburzenia świadomości
• halucynacje
• śpiączka
• letarg
• niezapalna choroba mózgu (encefalopatia)
• zaburzenia świadomości
• drżenie mięśni
• krwawienie
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• śmierć komórek skóry (martwica toksyczna)
• zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• niewydolność nerek
• choroba nerek (nefropatia)

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefepimy Qilu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i fiolce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w czasie 2 godzin w temperaturze 25°C i 6 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia i rekonstytucji wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, obserwacja czasu i warunków przechowywania podczas stosowania jest odpowiedzialnością personelu medycznego odpowiedzialnego za leczenie.

Roztwór rozcieńczony

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w czasie 2 godzin w temperaturze 25°C i 6 godzin w temperaturze 2-8°C, gdy cefepima jest mieszana z roztworami amikacyny, klindamycyny, heparyny, chlorku potasu, teofiliny, do dializy otrzewnowej i żywienia parenteralnego.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia i rekonstytucji wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, obserwacja czasu i warunków przechowywania podczas stosowania jest odpowiedzialnością personelu medycznego odpowiedzialnego za leczenie.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zdeponowane w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu, można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepimy Qilu

Substancją czynną jest cefepima.

Każda fiolka Cefepimy Qilu 1 g zawiera 1 g cefepimy (w postaci cefepimy dihydrochloru monohydratu).

Pozostałymi składnikami są: arginina.

Wygląd Cefepimy Qilu i zawartość opakowania

Cefepima Qilu jest proszkiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji o kolorze białym do jasnożółtego. Cefepima Qilu jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 i 50 fiolek szklanych, zamkniętych korkiem gumowym pokrytym folią 20 mm i zamkniętych nakrętką łączoną z aluminium i plastikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046-Madryt,

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Park Technologiczny del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli potrzebne są dodatkowe informacje dotyczące danych dotyczących opornościna cefepimę, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Cefepimy Qilu.

Sposób podania:

Przygotowanie i podanie roztworu gotowego do stosowania dożylnego (IV):

Powinien być rozpuszczony w:

• Wodzie do wstrzykiwań lub jednym z poniższych roztworów do podania dożylnego, wymienionych w punkcie b):

• roztworze chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

roztworze chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) z glukozą 5% (50 mg/ml).

roztworze glukozowym 5% (50 mg/ml) lub roztworze glukozowym 10% (100 mg/ml).

roztworze lactatu sodu składającym się z:

roztworze lactatu sodu składającym się z glukozą 5% (50 mg/ml).

roztworze lactatu sodu 1/6 M.

Objętość rozpuszczalnika, który powinien być dodany do fiolki, oraz wynikowa stężenie cefepimy są przedstawione w poniższej tabeli:

Te roztwory powinny być stosowane natychmiast jako powolne wstrzyknięcie dożylnie (3-5 minut) za pomocą strzykawki lub drogą infuzji.

Alternatywnie, można dodać do jednego z roztworów do infuzji, wymienionych w punkcie b), podawanego drogą infuzji dożylniej przez okres około 30 minut.

Cefepima nie powinna być mieszana z innymi lekami ani roztworami, które nie są wymienione powyżej w punktach a) i b).

Zgodność (mieszanina):

Możliwe jest jednoczesne podanie dożylnie cefepimy z innymi antybiotykami, które nie są amikacyną i klindamycyną (w przypadku których udowodniono zgodność; patrz poniżej), ale nie powinny być one podawane zmieszane z cefepimą ani przez tę samą drogę dożylną (patrz sekcja 6.2).

W poniższej tabeli przedstawiono, z którymi lekami i roztworami cefepima jest zgodna (mogą być mieszane) i w jakich warunkach może być przechowywany roztwór do infuzji gotowy do użycia (temperatura, okres):

Mieszaniny cefepimy z roztworami amikacyny, klindamycyny, heparyny, chlorku potasu, teofiliny, do dializy otrzewnowej i żywienia parenteralnego są stabilne pod względem fizycznym i chemicznym w temperaturze pokojowej (25°C) przez 2 godziny i w lodzie (2-8°C) przez 6 godzin.

Jednakże, niezależnie od udowodnionej stabilności fizycznej i chemicznej, ze względu na możliwe zanieczyszczenie mikrobiologiczne preparatu, roztwór powinien być przygotowany na krótko przed podaniem, o ile jest to możliwe. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór gotowy do użycia powinien być przechowywany w lodzie (2-8°C) przez maksymalnie 6 godzin.

Informacje o użyciu roztworu gotowego do użycia.

Uwaga:

Roztwory gotowe do użycia, które zostały przygotowane zgodnie z instrukcjami, mogą przybrać kolor jasnożółty do żółtego. Nie jest to oznaką utraty skuteczności cefepimy.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztki roztworu gotowego do użycia.

Roztwór gotowy do użycia powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia, czy nie ma cząstek zawiesiny. Jeśli występują cząstki w zawiesinie, nie należy stosować roztworu.

Usuwanie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.