CEFEPIMA NORMON 2 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Cefepima NORMON 2 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwańi do infuzjiEFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefepima NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima NORMON
3. Sposób stosowania Cefepima NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefepima NORMON i w jakim celu się go stosuje

Cefepima NORMON to antybiotyk, który podawany jest przez infuzję (z kroplomierzem) lub w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Cefepima należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. Te antybiotyki są dość podobne do penicyliny.

Cefepima NORMON jest skuteczny wobec pewnych rodzajów bakterii, które są wrażliwe na substancję czynną cefepimę.

Jest odpowiedni do leczenia zakażeń u dorosłych, takich jak:

• zakażenia płuc (zapalenie płuc),
• zakażenia nerek i pęcherza moczowego (drogi moczowe),
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej,
• gorączka u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niedokrwistością pewnych białych krwinek,
• zakażenia jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, zakażenia pęcherzyka żółciowego)

Może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom po operacji brzusznej.

Jest odpowiedni do leczenia u dzieci zakażeń, takich jak:

• ciężkie zakażenia płuc (zapalenie płuc),
• ciężkie zakażenia pęcherza moczowego i nerek (drogi moczowe),
• zakażenia skóry i zakażenia tkanki podskórnej,
• gorączka u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością pewnych białych krwinek,
• zakażenia mózgu (bakteriowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima NORMON

Nie stosuj Cefepima NORMON:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefepimę lub argininę.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek inny antybiotyk cefalosporynowy lub inny rodzaj antybiotyków.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej na penicylinę lub inny antybiotyk beta-laktamowy, ponieważ może to oznaczać, że również możesz być uczulony na cefepimę.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś innych rodzajów reakcji alergicznych, astmy, kataru siennego lub pojawienia się pokrzywki (pokrzywka).
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli masz wysoki poziom kwasu we krwi.

W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefepimy, jeśli:

• kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na penicylinę lub inne leki z grupy penicylin (antybiotyki beta-laktamowe),
• masz problemy z nerkami,
• kiedykolwiek doświadczyłeś problemów jelitowych z biegunką, zwanych kolitis lub jakimkolwiek ciężkim problemem jelitowym.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, Twój lekarz może chcieć zmienić leczenie lub udzielić specjalnego ostrzeżenia.

Stosowanie Cefepima NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane z Cefepima NORMON. W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli:

• stosujesz leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek, takie jak antybiotyki aminoglikozydowelub leki, które zwiększają ilość moczu lub potrzebę oddawania moczu (moczopędne).
• masz cukrzycę:Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę i regularnie analizujesz poziom cukru we krwi. Cefepima może zmieniać wyniki analizy cukru we krwi (nieenzymatycznej). Mogą być stosowane inne testy w celu monitorowania cukrzycy podczas leczenia tym lekiem.
• masz badania krwi:Ten lek może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (takich jak test Coombs). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że jesteś leczony cefepimą, gdy będziesz wykonywał badania krwi.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Cefepima NORMON będzie stosowany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają nieznane ryzyka dla płodu.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz ten lek, ponieważ niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka i tym samym do karmionego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).

3. Sposób stosowania Cefepima NORMON

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cefepima jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest podawana:

przez wstrzyknięcie dożyłowe (trwające 3-5 minut) lub przez kroplomierz (trwające 30 minut) do żyły (infuzja)

Dawkę cefepimy ustala lekarz w zależności od wieku, wagi, ciężkości zakażenia i stopnia funkcjonowania nerek. Lekarz wyjaśni Ci to.

• Typowa dawka dla dorosłych wynosi 2 do 4 gramów (g) na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę.
• Dzieci lub osoby z problemami nerkowymi mogą wymagać niższych dawek. Lekarz podejmie tę decyzję.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefepima NORMON:

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub uważasz, że zażyłeś zbyt dużo leku, powiadom lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefepima NORMON

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki cefepimy, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelit (kolitis lub zapalenie jelit związane z antybiotykami), powodujące ciężką, długotrwałą biegunkę wodnistą z bólami brzucha i gorączką.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (nagłe napady kaszlu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła)
• Drgawki (napady padaczkowe).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Zniszczenie i niezdolność do tworzenia czerwonych krwinek, co może powodować osłabienie, siniaki, częste infekcje, bladość skóry, zmęczenie, trudności w oddychaniu i ciemny mocz.
• Brak białych krwinek, co może powodować nagłą, wysoką gorączkę, ciężkie bóle gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ciężka, szybka reakcja alergiczna z zwężeniem dróg oddechowych, co może uniemożliwić oddychanie.
• Śpiączka, zmniejszenie świadomości lub trudności w myśleniu.
• Różne stany wpływające na mózg, których objawami mogą być porażenie części lub całości ciała, sztywność karku, anomalie mowy i ruchu oczu.
• Nagłe skurcze mięśni.
• Odwarstwianie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.
• Niewydolność nerek, powodująca znaczny spadek produkcji moczu

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wynik fałszywie dodatni w teście na stan czerwonych krwinek (test Coombs).

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niski poziom czerwonych krwinek, zwiększenie pewnych rodzajów białych krwinek, zmiany w parametrach krzepnięcia krwi.

• Podanie dożyłowe może powodować zapalenie naczyń krwionośnych.
• Biegunka.
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi.
• Wysypka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Grzybica jamy ustnej (zakażenie drożdżakami), zakażenia pochwy.
• Ciężkie problemy krwiotwórcze, w tym zmiany w liczbie pewnych białych krwinek i płytek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje i tworzenie siniaków i krwawienia).
• Ból głowy, uczucie mdłości (nudności) i mdłości (wymioty).
• Wysypka skórna (pokrzywka), zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
• Gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Zmniejszenie świadomości lub trudności w myśleniu, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha (brzucha), zaparcie.
• Swędzenie w narządach płciowych.
• Drżenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Wyniki fałszywie dodatnie w badaniach na cukier we krwi
• Zdezorientowanie, halucynacje, senność, zaburzenia świadomości.
• Krwawienie
• Dolegliwości trawienne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w opakowaniu z tektury w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania roztworów odtworzonych/rozcieńczonych leku mogą być znalezione na końcu ulotki „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia”

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepimy NORMON

Każdy flakon zawiera 2 g cefepimy (w postaci dihydrochloru monohydratu cefepimy)

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest L-arginina

Każda ampułka zawiera wodę do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima NORMON jest białym lub prawie białym proszkiem do rozwiązania do wstrzykiwań i do infuzji, umieszczonym w szklanych flakonach zamkniętych korkiem z elastomeru i kapsułką flip-off.

Flakony są pakowane w pudełka kartonowe.

Prezentacje: 1 i 50 flakonów.

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji tego prospektu: maj 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Cefepima NORMON 2 g proszek i rozpuszczalnik do rozwiązania do wstrzykiwań i do infuzji EFG

To jest fragment Podsumowania Charakterystyki Produktu w celu ułatwienia podawania Cefepimy NORMON. Aby określić odpowiedniość jej stosowania u konkretnego pacjenta, lekarz powinien być zaznajomiony z Podsumowaniem Charakterystyki Produktu.

Do wstrzykiwań dożylnych powolnych/infuzji.

Niezdolności do połączenia z rozpuszczalnikami i innymi lekami

Rozwiązania Cefepimy NORMON niepowinny być mieszane z następującymi antybiotykami: metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, siarczanem tobramycyny i siarczanem netilmicyny, ponieważ mogą wystąpić niezgodności fizyczne lub chemiczne. Jeśli wskazane jest równoczesne leczenie, te antybiotyki powinny być podawane oddzielnie.

Instrukcje użytkowania, manipulacji i usuwania

Należy stosować techniki aseptyczne do rozpuszczania roztworu. Rozpuszczony roztwór powinien być podawany natychmiast po przygotowaniu.

Przed użyciem flakon powinien być zbadany. Powinien być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest wolny od cząstek.

Należy używać tylko przejrzystych roztworów.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, roztwory cefepimy mogą przybrać kolor żółty do amberu, w zależności od warunków przechowywania. Nie ma to jednak żadnego negatywnego wpływu na skuteczność produktu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Metoda podawania:

Podanie dożylne:

Dla wstrzyknięć dożylnych bezpośrednich, zawartość ampułki rozpuszcza się w 5 lub 10 ml wody do wstrzykiwań, roztworu glukozowego 5% do infuzji lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, zgodnie z poniższą tabelą. Rozpuszczanie powinno być przeprowadzone z natychmiastnym i intensywnym wymieszaniem aż do całkowitego rozpuszczenia produktu, po dodaniu objętości rozpuszczalnika, unikając dyfuzji rozpuszczalnika w proszku bez jego rozpuszczenia. Przygotowany roztwór powinien być wstrzykiwany powoli w ciągu 3 do 5 minut lub bezpośrednio do żyły lub przez kanulę systemu infuzji, podczas gdy pacjent otrzymuje infuzję z roztworem dożylnej infuzji.

Dla infuzji dożylnych, proszek rozpuszcza się tak, jak opisano dla wstrzyknięć dożylnych bezpośrednich. Dodaje się odpowiednią ilość przygotowanego roztworu do pojemnika na infuzję dożylną, zawierającego roztwór do infuzji dożylnej.

Cefepima NORMON, po rozpuszczeniu, jest zgodna z następującymi roztworami do infuzji: woda do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, roztwór glukozowy 5% do infuzji, roztwór glukozowy 10% do infuzji, 1/6M roztwór lactatu sodu do infuzji, roztwór glukozowy 5% i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, roztwór Ringer lactato i roztwór glukozowy 5% do infuzji oraz roztwór Ringer lactato do infuzji. Roztwory rozpuszczone i rozcieńczone powinny być podawane natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie:

Dorośli i nastolatkowie z masą ciała powyżej 40 kg (przybliżony wiek powyżej 12 lat):

• Zalecane dawkowanie dla dorosłych i nastolatków z masą ciała powyżej 40 kg z prawidłową funkcją nerek przedstawiono w poniższej tabeli:

• Dla profilaktyki w chirurgii wewnątrzbrzusznej, podaje się jednorazową dawkę 2 g przez infuzję w ciągu 30 minut, 60 minut przed zabiegiem, następnie podaje się 500 mg metronidazolu. Dawka metronidazolu powinna być rozpuszczona i podana zgodnie z Podsumowaniem Charakterystyki Produktu. Ze względu na niezgodność między cefepimą a metronidazolem, te dwie substancje czynne nie powinny być podawane razem. Przed infuzją metronidazolu zaleca się, aby rurka infuzji była opróżniona z płynu kompatybilnego. Jeśli zabieg trwa dłużej niż 12 godzin, infuzja powinna być powtórzona po 12 godzinach.

Dzieci:

zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich: 50 mg/kg co 12 godzin przez 10 dni. W przypadku zakażeń ciężkich, dawkę można podawać co 8 godzin.

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i leczenie empiryczne neutropenii febrilnej: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7-10 dni.
• Doświadczenie jest ograniczone u dzieci poniżej 2 miesięcy. Zalecana dawka to 30 mg/kg co 12 godzin lub co 8 godzin. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani, gdy podaje się im cefepimę NORMON.
• Dawkowanie u dzieci nie powinno przekraczać maksymalnej dziennej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
• Doświadczenie z podawaniem domięśniowym u pacjentów pediatrycznych jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane dostosowanie dawki, z wyjątkiem przypadków, w których pacjenci mają niewydolność nerek.

Niewydolność wątroby u dorosłych:

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby

Niewydolność nerek u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek (z wyjątkiem przypadków dializy, patrz poniżej) jest taka sama jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Poniższa tabela przedstawia dawkowanie podtrzymujące dla pacjentów dorosłych z dysfunkcją nerek:

Pacjenci dializowani:

Zalecana dawka to 1 g cefepimy w pierwszym dniu leczenia, następnie 500 mg/dobę we wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem neutropenii febrilnej. W dniach dializy, cefepimę należy podawać po hemodializie. Gdy jest to możliwe, cefepimę należy zawsze podawać o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku dializy peritonealnej ciągłej ambulatoryjnej, cefepimę można podawać w tych samych dawkach, co u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, ale tylko w odstępach 48-godzinnych.

Dzieci z niewydolnością nerek:

Dawkowanie podtrzymujące u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z niewydolnością nerek:

Czas trwania leczenia:

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni po ustąpieniu gorączki i objawów choroby. Czas trwania leczenia jest zwykle 7-10 dni; jednak może być konieczne dłuższe leczenie w przypadku cięższych zakażeń. Dla leczenia empirycznego neutropenii febrilnej, czas trwania leczenia jest zwykle 7 dni lub do momentu ustąpienia neutropenii.