CEFEPIMA NORIDEM 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cefepima Noridem 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefepima Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Noridem
3. Jak stosować Cefepima Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Noridem
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Cefepima Noridem i w jakim celu się go stosuje

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu czasu między dawkami oraz czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Cefepima jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci, który działa poprzez zabijanie bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami czwartej generacji.

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, w tym:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Złożone (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
• Złożone (ciężkie) zakażenia jamy brzusznej
• Stan zapalny błony wyścielającej jamę brzuszną (perytynitis) związany z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie peritonealnej (CAPD)

U dorosłych:

• Ostre zakażenia pęcherzyka żółciowego

U dzieci od 2 miesięcy do 12 lat i o masie ciała do 40 kg, w tym:

• Złożone (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia błon mózgowych (zapalenie mózgu i rdzenia)

Cefepima stosowana jest również u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesięcy:

• W leczeniu napadów gorączki nieznanej przyczyny u pacjentów z osłabioną odpornością (jeśli podejrzewa się, że gorączka jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym u pacjentów z neutropeniąumiarkowaną do ciężkiej). W razie potrzeby należy stosować w połączeniu z innym antybiotykiem.
• W leczeniu zakażeń krwi (septicyzm).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Noridem

Nie stosuj Cefepima Noridem:

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę (nadwrażliwość), na jakikolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• masz podwyższoną kwasowość krwi (kwasica).

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefepimą. W takim przypadku nie powinno się stosować cefepimy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Noridem:

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznejna cefepimę lub inny antybiotyk należący do klasy beta-laktamowych lub na inny lek. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas leczenia cefepimą, skontaktuj się natknięciez lekarzem, ponieważ może to być ciężka reakcja. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś astmylub masz skłonność do alergii.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki cefepimy.
• Jeśli doświadczasz ostrych i uporczywych biegunekpodczas leczenia. Może to być zapalenie jelita grubego i wymaga pilnej interwencji medycznej.
• Jeśli masz podejrzenie, że zakaziłeś się nową infekcjąpodczas długotrwałego stosowania cefepimy. Może to być spowodowane zakażeniem wywołanym przez mikroorganizmy, które nie są wrażliwe na cefepimę i może wymagać przerwania leczenia.
• Jeśli mają Cię zostać wykonane badania krwi lub moczu, poinformuj o tym lekarza, że stosujesz cefepimę. Lek ten może zmieniać wyniki niektórych badań.

Pozostałe leki i Cefepima Noridem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki moczopędne (takie jak furosemid). W takich przypadkach należy monitorować funkcję nerek.
• Pewne rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne), które mogą wpływać na działanie cefepimy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania cefepimy u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania cefepimy w czasie ciąży.

Cefepima jest wydalana do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże można stosować cefepimę podczas karmienia piersią. Należy jednak obserwować dziecko, czy nie wystąpią u niego działania niepożądane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ cefepimy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny. Możesz doświadczyć bólu głowy (cefalei), uczucia mdłości lub zmian w widzeniu podczas stosowania tego leku. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cefepima Noridem

Podanie:

Cefepimę zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Może być podawana w postaci infuzji(dożylnie) lub wstrzyknięciabezpośrednio do żyły.

Dawka zwykła:

Właściwą dawkę cefepimy dla Ciebie ustali lekarz i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy stosujesz inne antybiotyki, wagi i wieku oraz tego, jak funkcjonują Twoje nerki. Zwykły czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 40kg (ok. powyżej 12lat)

Dawka zwykła dla dorosłych wynosi 4 g na dobę, podawane w dwóch dawkach (2 g co 12 godzin). W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę (2 g co 8 godzin).

Niemowlęta (od 2miesiąca życia) i dzieci do 40kg (ok. 12lat)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dzieckapodaje się 50 mg cefepimy co 12 godzin. W przypadku bardzo ciężkich zakażeń i na przykład w leczeniu zapalenia mózgu i rdzenia, tę dawkę można podawać co 8 godzin.

Niemowlęta (od 1 do mniej niż 2miesiąca życia)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęciapodaje się 30 mg cefepimy co 12 godzin (lub co 8 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Możliwe, że lekarz zmieni dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cefepima może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Choroby wymagające szczególnej uwagi

Ograniczona liczba osób stosujących cefepimę doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej, która może być śmiertelna. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną, obrzęk, czasem na twarzy lub w ustach, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzei pojawiać się jako małe cele(centralny punkt ciemny, otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Ogólna wysypka, towarzysząca pęcherzomi łuszczeniu się skóry. (Te objawy mogą być oznaką zespół Stevens-Johnsonalub toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka).
• Zakażenia grzybicze:w rzadkich przypadkach leki takie jak cefepima mogą powodować nadmierny wzrost drożdży (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak kandydoza). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz cefepimę przez dłuższy czas.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natknięciez lekarzem lub pielęgniarką.

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• test Coombsa dodatni

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• biegunka
• wysypka skórna

Jeśli martwi Cię którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w liczbie białych krwinek (eozynofilia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej, zakażenia pochwy
• gorączka
• zaczerwienienie skóry, wysypka, swędzenie
• uczucie mdłości, wymioty
• ból głowy

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• niski poziom niektórych komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób:

• reakcje alergiczne
• zakażenia grzybicze (kandydoza)
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie kłucia lub drętwienia skóry

• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, zaparcie
• dreszcze

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (również przypadki izolowane)

• ciężkie reakcje alergiczne
• śpiączka, obniżony poziom świadomości lub trudności w myśleniu, zaburzenia i halucynacje
• fałszywie dodatni test na cukier w moczu
• problemy trawienne
• problemy nerkowe
• krwawienie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmiany w liczbie komórek krwi (agranulocytosis)
• gwałtowne rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima Noridem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem: przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności roztworu

Po rozpuszczeniu proszku Cefepima Noridem w roztworze należy go podać niezwłocznie. W przeciwnym razie roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Nie stosuj Cefepima Noridem, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zmienił kolor.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepimy Noridem

• Substancją czynną jest cefepima. Każda fiolka zawiera cefepimę dihydrochlorową monohydrat, co odpowiada 2 g cefepimy.
• Pozostałymi substancjami pomocniczymi jest L-arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki proszek o kolorze białym do jasnożółtego, zawarty w fiolce szklanej. Po rozpuszczeniu, przezroczysty roztwór o kolorze żółtawobrązowym.

Fiolki szklane (typ III), zamknięte korkiem gumowym i zabezpieczone korkiem aluminiowym, z nakrętką (flip-top) z tworzywa sztucznego.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny–Lamia,

14568 Krioneri, Attyka, Grecja

telefon: (+30) 210.8161802

faks: (+30) 2108161587

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Priorytet sporządzania roztworu do wstrzykiwań IV

Zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 ml rozpuszczalnika, jak wskazano w poniższej tabeli. Przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli przez okres 3-5 minut, bezpośrednio do żyły lub bezpośrednio do kanuli systemu infuzji, podczas gdy pacjent otrzymuje infuzję z roztworem do infuzji.

Priorytet sporządzania roztworu do infuzji IV

W przypadku infuzji dożylnej, należy rozpuścić roztwór 2 g cefepimy, jak wskazano powyżej dla podawania dożylnego; oraz dodać niezbędną ilość przygotowanego roztworu do pojemnika z jednym z płynów do infuzji. Przygotowany roztwór powinien być podawany przez okres około 30 minut.

Poniższa tabela przedstawia instrukcje dotyczące rozpuszczania:

Zgodność z płynami do infuzji:

Cefepima Noridem jest zgodna w stężeniach od 1 do 40 mg/ml z jednym z następujących roztworów do infuzji dożylnej:

• Roztwór chlorku sodu 0,9%
• Roztwór glukozy 5%
• Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczanie/rozcieńczanie leku powinno być przeprowadzane w warunkach sterylnych. Dodać zalecany objętość roztworu i delikatnie wymieszać, aż zawartość fiolki zostanie całkowicie rozpuszczona.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane roztwory.

Uwaga: Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek stałych w zawiesinie. Jeśli są obecne, nie używać roztworu.

Przechowywanie po rozpuszczaniu

Okres ważności przygotowanego roztworu

Roztwory rozpuszczane powinny być używane natychmiast.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną preparatu po rozcieńczeniu przez 7 dni, gdy przechowuje się go w temperaturze 2°C-8°C lub przez 24 godziny, gdy przechowuje się go w temperaturze 23°C-27°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed jego użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Nie używać Cefepimy Noridem, jeśli zauważy, że roztwór nie jest przezroczysty lub zmienił kolor.

Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane roztwory.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Dorośli i nastolatkowie o wadze powyżej 40kg:

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek jest taka sama jak dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek. W poniższej tabeli przedstawiono dawkę podtrzymującą:

Pacjenci poddawani dializie:

Dawka załadunkowa 1 g w pierwszym dniu leczenia cefepimą, a następnie 500 mg na dobę. Wyjątek stanowi neutropenia z gorączką, dla której zalecana dawka wynosi 1 g na dobę. W dniach dializy cefepimę należy podawać po zakończeniu dializy. Cefepimę należy podawać o tej samej godzinie każdego dnia, jeśli to możliwe.

U pacjentów poddawanych DPCA zalecana jest następująca dawka: 1 g co 48 godz. w przypadku zakażeń ciężkich lub 2 g co 48 godz. w przypadku zakażeń bardzo ciężkich.

Niewydolność nerek u dzieci:

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg/kg u niemowląt w wieku 1-2 miesiąca lub 50 mg/kg u pacjentów w wieku 2-12 lat. W poniższej tabeli przedstawiono dawkę podtrzymującą: