CEFEPIMA LDP- LABORATORIOS TORLAN 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefepima i w jakim celu się go stosuje

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepimę, w tym:

• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc szpitalne i pozaszpitalne, ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli i zakażenie bakteryjne w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli;

• zakażenia układu moczowego, w tym niepowikłane i powikłane, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;

• zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
• zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych;
• zakażenia ginekologiczne;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt i dzieci;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, której przyczyną może być zakażenie bakteryjne;
• leczenie pacjentów z bakteriemią występującą w związku z którymkolwiek z powyższych zakażeń.

• Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.
• Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.
• Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Nie stosuj Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę, jakąkolwiek inną cefalosporynę lub inny typ antybiotyków, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz historię ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek inny typ antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię astmy lub reakcji alergicznych (wyprysku, swędzenia...). Ciężkie reakcje alergiczne mogą wymagać podania epinefryny i innej terapii wspomagającej.
• Cefepima nie jest odpowiednia do leczenia pewnych typów zakażeń. Lekarz przepisał ten antybiotyk, ponieważ jest to najlepszy wybór dla Twojej choroby.
• jeśli masz problemy z nerkami (takie jak zmniejszona czynność nerek), ponieważ wydalanie tego leku może być zaburzone.
• jeśli masz uporczywą biegunkę podczas lub po stosowaniu tego leku. Poinformuj lekarza niezwłocznie, aby mógł zbadać, czy biegunka jest wynikiem zapalenia jelit wywołanego przez antybiotyk; leczenie tym lekiem może wymagać przerwania.
• Jeśli masz alergie (takie jak katar sienny, pokrzywka) lub miałeś reakcję alergiczną na leki w przeszłości.

Cefepima powinna być przerwana w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości i należy rozpocząć odpowiednie środki terapeutyczne.

• Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku powinny być wybrane ostrożnie i powinny uwzględniać czynność nerek, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju choroby nerek.

Stosowanie Cefepima z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Czynność nerek powinna być starannie monitorowana, gdy Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest stosowana w połączeniu z lekami, które mogą wpływać na nerki (takimi jak aminoglikozydy i silne leki moczopędne).

Cefalosporyny mogą nasilić działanie antykoagulantów kumarynowych.

Wpływ na badania diagnostyczne

Cefepima może powodować fałszywie dodatni wynik w niektórych badaniach laboratoryjnych (wynik testu Coombs i glukozy w moczu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało wyraźnie wskazane przez lekarza. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, skonsultuj się z lekarzem.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może przenikać do mleka matki, dlatego ten lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością w czasie karmienia piersią i tylko po konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niemniej jednak możesz doświadczyć zaburzeń stanu świadomości, zawrotów głowy, stanu splątania lub halucynacji, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może być podawana drogą dożylną lub domięśniową.

Po rozpuszczeniu roztwór ma kolor żółty do żółto-brązowego.

Zwykła dawka i droga podania różnią się w zależności od ciężkości zakażenia, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta.

Droga dożylna jest preferowana u pacjentów z ciężkimi zakażeniami lub w sytuacji zagrożenia życia, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko wstrząsu.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci (> 12 lat) o wadze > 40 kg z prawidłową czynnością nerek:

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 7 do 10 dni. Niemniej jednak cięższe zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia. W przypadku empirycznego leczenia neutropenii i gorączki zwykły czas trwania leczenia wynosi 7 dni lub do momentu ustąpienia neutropenii.

U pacjentów o wadze ≤ 40 kg zalecana jest dawka wskazana dla dzieci.

Stosowanie u dzieci

U dzieci z prawidłową czynnością nerek:

U dzieci zalecana dawka wynosi zwykle:

• Zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego, zakażenie skóry i tkanki podskórnej:
• • Dzieci powyżej 2 miesiąca życia i o wadze ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 12 godz. przez 10 dni; w przypadku cięższych zakażeń należy stosować interwał 8-godzinny między dawkami.
• Bakteriemia występująca w związku z zakażeniami, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz empiryczne leczenie neutropenii i gorączki:
• • Dzieci powyżej 2 miesiąca życia i o wadze ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 8 godz. przez 7 do 10 dni.

Doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 2 miesiąca życia jest ograniczone. Stosowanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN u dzieci w tym wieku powinno być monitorowane ostrożnie.

U dzieci o wadze > 40 kg zalecana jest dawka wskazana dla dorosłych.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godz.). Doświadczenie w stosowaniu leku drogą domięśniową u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci poddawani dializie i dzieci z zaburzeniami czynności nerek:

Lekarz określi dawkę do podania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

Skontaktuj się z lekarzem lub innymi osobami wykonującymi zawód medyczny niezwłocznie, ponieważ możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych w określonych sytuacjach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może powodować jeden lub więcej z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wynik dodatni testu Coombs bez hemodializy (metoda oznaczania poziomu przeciwciał).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wydlużony czas krzepnięcia krwi (wydlużony czas protrombiny lub tromboplastyny).
• Niedokrwistość.
• Podwyższony poziom pewnych komórek krwi (eozynofilia).
• Flebitis w miejscu infuzji.
• Biegunka.
• Wysypka.

• Reakcja w miejscu infuzji.
• Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji.
• Podwyższony poziom bilirubiny i pewnych enzymów (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, fosfataza alkaliczna).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Grzybicze zakażenia jamy ustnej z białym nalotem (kandydoza).
• Zakażenie pochwy.
• Obniżony poziom pewnych komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia).
• Ból głowy.
• Zapalenie jelita grubego (kolitis).
• Pseudomembranowa kolitis.
• Nudności.
• Wymioty.
• rumień (zaczerwienienie skóry).
• pokrzywka.
• mrowienie.
• Podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
• Gorączka.
• Zapalenie miejsca infuzji.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Grzybicze zakażenia (kandydoza).
• Reakcje alergiczne.
• obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub podśluzowej).
• Drgawki.
• mrowienie lub drętwienie.
• Zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy.
• rozcieńczenie naczyń krwionośnych.
• trudności w oddychaniu.
• ból brzucha.
• zaparcie.
• swędzenie w okolicy narządów płciowych.
• dreszcze.

Częstość nieznana(częstość nieznana)

• niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna i agranulocytosis.
• zaburzenia świadomości.
• halucynacje.
• śpiączka.
• senny.
• niezapalna choroba mózgu (encefalopatia).
• zaburzenia świadomości.
• mioklonia (skurcze mięśni).
• krwawienie.
• choroba układu pokarmowego.
• ciężkie reakcje skórne (takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• niewydolność nerek.
• toksyczne uszkodzenie nerek (nefropatia).
• fałszywie dodatni wynik testu na glukozę w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza.

W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

• Substancją czynną jest cefepima dihydrochlorid monohydrat.

Każdy fiolka Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1g proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 1g cefepimy (w postaci dihydrochloridu monohydratu).

• Pozostałe składniki to: L-arginina.

Wygląd Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN i zawartość opakowania

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1g jest białym lub słomkowo-żółtym proszkiem do roztworu do wstrzykiwań/infuzji, pakowanym w fiolkę szklaną o pojemności 20 ml, zamkniętą kapsułką flip-off. Fiolki są pakowane w pudełka kartonowe.

Prezentacje: 1, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Hiszpania

Producent

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Belgia: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Wielka Brytania: Renapime 1g | 2g, proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie i podanie roztworu:

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, powinien być rozpuszczony w:

1. wodzie do wstrzykiwań

lub w jednej z poniższych roztworów wymienionych w sekcji b) do podania dożylnego

• roztworze chlorku sodu 0,9%,

chlorku sodu 0,9%, z roztworem glukozy 5%

roztworze glukozy 5% lub 10%

roztworze Ringer-Lactato

roztworze Ringer-Lactato, z roztworem glukozy 5%

roztworze lactatu sodu 1/6 M.

Dla wstrzyknięcia dożylnego, objętość rozpuszczalnika, który należy dodać do każdej fiolki, oraz wynikowa stężenie cefepimy są przedstawione w poniższej tabeli:

Dla infuzji dożylnej, objętość rozpuszczalnika do infuzji (roztwór wymieniony w punkcie b)) oraz wynikowe stężenie cefepimy są przedstawione w poniższej tabeli:

Objętość rozpuszczalnika do infuzji, który należy użyć do każdej fiolki, oraz wynikowe stężenie cefepimy są przedstawione w poniższej tabeli:

Otrzymany roztwór powinien być podawany przez około 30 minut.

Dla podania domięśniowegonależy rozpuścić fiolkę 1g w 3,0 ml wody do preparatów iniekcyjnych.

Uwaga:

Roztwory po rozpuszczeniu, które są przygotowane prawidłowo, mogą mieć kolor żółty do brązowo-żółtego. Nie oznacza to, że skuteczność Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest naruszona.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór po rozpuszczeniu powinien być wyrzucony.

Przed użyciem należy zbadać fiolkę. Może być użyta tylko wtedy, gdy roztwór nie zawiera cząstek.