CEFAZOLINA LDP LABORATORIOS TORLAN 1g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

C:

1. Co to jest Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej).

Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają przez eliminowanie bakterii.

Cefazolina stosowana jest, gdy wiadomo, że zakażenie zostało spowodowane lub prawdopodobnie zostało spowodowane przez bakterię wrażliwą na cefazolinę. Stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia układu oddechowego
• Zakażenia układu moczowo-płciowego
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia dróg żółciowych
• Zakażenia kości i stawów.
• Posocznica (zakażenie krwi, spowodowane przez bakterie)
• Zapalenie wsierdzia (zakażenie wyściółki serca)
• Profilaktyka zakażeń w czasie operacji i po operacji

.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

N

Jeśli jesteś uczulony na cefazolinę sodową.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej na penicylinę lub inny podobny antybiotyk.

Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i będziesz otrzymywał Cefazolinę w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

A

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN.

• Jeśli doświadczyłeś lekkiej reakcji alergicznej na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, na przykład wyprysku skórnego, który może powodować swędzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie jest wymienione w tej ulotce.
• Jeśli doświadczyłeś zaburzeń jelitowych, szczególnie zapalenia jelita (stanu zapalnego jelita).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka, które mogą powodować niedobór witaminy K lub wpływać na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W takich przypadkach będziesz poddany kontroli krzepnięcia krwi.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolicę rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), ponieważ zgłaszano przypadki toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym drgawki).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może powodować nadkażenia. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, aby wykryć takie przypadki i w razie potrzeby je leczył.

Dzieci

Cefazolina nie powinnabyć stosowana u przedwcześnie urodzonych niemowląt ani u dzieci w pierwszym miesiącu życia

OefazolinaLDP-L

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ cefazolina może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania cefazoliny.

Jest bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, szczególnie jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Witamina K.
• Antykoagulancja (leki przeciwzakrzepowe).
• Furosemid (leki moczopędne).

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli musisz wykonać badania w celu pomiaru poziomu glukozy lub innych badań krwi.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

C

Wpływ cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Niemniej jednak mogą wystąpić działania niepożądane (patrz także sekcja „Mogące wystąpić działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

C

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania Cefazolina LDP-Laboratorios Torlan. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

Cefazolina zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostanie podana w jednej z następujących postaci:

• W postaci wstrzyknięcia domięśniowego (na przykład w mięśniu ramienia).
• Przez powolne wstrzyknięcie do żyły (może trwać 3-5 minut).
• Przez małą rurkę do żyły (metoda ta nazywa się „infuzją dożylową”).

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz ustali dawkę cefazoliny w zależności od twojego wieku, wagi, ciężkości zakażenia i stanu twoich nerek. Lekarz wyjaśni ci to.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:w przypadku zakażeń lekkich, 500 mg co 8 godzin (całkowita dawka dobowa 1,5 g); w zakażeniach umiarkowanych do ciężkich, 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin (całkowita dawka dobowa 3 g-4 g); w zakażeniach ciężkich 1 do 1,5 g co 6 godzin (całkowita dawka dobowa 4 g-6 g).

Dzieci (poniżej 12 lat i powyżej 1 miesiąca):całkowita dawka dobowa 25 do 50 mg na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach równych, jest skuteczna w większości zakażeń lekkich do umiarkowanych. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku zakażeń ciężkich.

Profylaktyka zakażeń chirurgicznych / pooperacyjnych u dorosłych:

W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w czasie operacji zalecane dawki to:

• 1-2 g podane 30 minut do 60 minut przed rozpoczęciem operacji.

• w przypadku długich procedur chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 500 mg do 1 g podczas operacji (dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od czasu trwania zabiegu).

• 500 mg do 1 g co 6 do 8 godzin w ciągu 24 godzin po operacji.

Profylaktyka zakażeń chirurgicznych / pooperacyjnych u dzieci

1. 25-30 mg/kg dla dzieci do maksymalnie 50 mg/kg (maksymalna dawka nie może przekraczać 2 g). Ważne jest, aby dawka przedoperacyjna została podana tuż przed (30 do 60 minut) rozpoczęciem zabiegu. Ponadto cefazolina będzie podawana, jeśli to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu podczas zabiegu.

U pacjentów, u których zakażenie w miejscu operacji może stanowić poważne ryzyko (np. operacja na otwartym sercu i artroplastyka protetyczna), profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3 do 5 dni po operacji. Jeśli wystąpią objawy zakażenia, należy pobrać próbki do hodowli, aby móc zidentyfikować czynnik sprawczy i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Dorośli i dzieci z upośledzeniem czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę. Może być konieczne wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że otrzymałeś wystarczającą dawkę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii antybiotykowej, cefazolina powinna być stosowana przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu wyniku badania, który potwierdza wyeliminowanie czynnika sprawczego.

S

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość cefazoliny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienia lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne(bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Mogące wystąpić objawy to:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, ust lub warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyprysk skórny.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie jamy ustnej grzybami.
• Gorączka.
• Drgawki.
• Zapalenie żył.
• Śwędzenie i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, powszechny wyprysk i pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zakażenie genitaliów, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może powodować namnażanie się bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddychania (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Zatkanie nosa.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężki wyprysk z szybkim przebiegiem (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej).
• Silna senność i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenie jelita. Objawy to: biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.
• Śwędzenie genitaliów.

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór odtworzony z wodą destylowaną lub roztworem lidokainy 1% jest stabilny przez 8 godzin jako maksimum w 25 °C i przez 24 godziny jako maksimum, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8 °C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowania zewnętrznego po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje o Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Skład cefazoliny ldp-laboratorios torlan

Substancją czynną jest cefazolina. Każda fiolka cefazoliny ldp-laboratorios torlan zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie cefazoliny ldp-laboratorios torlan zawiera fiolkę z białym lub prawie białym proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ldp-laboratorios torlan s.a

ctra de barcelona, 135 b

08290 cerdanyola del vallès, barcelona

hiszpania

przedstawiciel lokalny

laphysan, sau

c/ anabel segura nº11. edificio a. planta 4. puerta d

28108 alcobendas, madrid

hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (aemps) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przed podaniem leków stosowanych drogą dożylną należy je zbadać wizualnie w celu sprawdzenia, czy nie ma zmiany zabarwienia, jeśli to jest możliwe.

Okres ważności po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Po odtworzeniu:roztwór odtworzony z wodą destylowaną lub roztworem lidokainy 1% jest stabilny przez 8 godzin jako maksimum w 25 °C i przez 24 godziny jako maksimum, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8 °C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki użycia są odpowiedzialnością użytkownika, ale nie powinny przekraczać 8 godzin w 25 °C i 24 godzin w temperaturze od 2-8 °C

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania produktu:

• Podanie domięśniowe: cefazolina 1 g jest odtwarzana z 10 ml wody destylowanej lub 4 ml roztworu lidokainy 1%. Należy dobrze wymieszać, aż do rozpuszczenia. Cefazolina powinna być wstrzykiwana w miejsce dużej masy mięśniowej.
• Podanie dożylnie: cefazolina może być podawana przez wstrzyknięcie dożylnie lub przez infuzję ciągłą lub przerywaną (nigdy nie rozcieńczoną w lidokainie). Wyróżnia się dwie formy podawania:
  • Infuzja dożylna ciągła lub przerywana: cefazolina może być podawana przez główne systemy infuzji płynów, kontrolując szybkość infuzji lub w drugim worku z infuzją dożylną.

Gdzie: odtworzenie 1 g cefazoliny powinno być wykonane początkowo w 5 ml wody destylowanej, a następnie rozcieńczone w 50 do 100 ml jednego z następujących roztworów dożylnych:

Chlorowodorek sodu 0,9%.

Glukoza 10%.

Glukoza 5% w roztworze Ringer-laktat.

Chlorowodorek sodu 0,9% i glukoza 5%.

Ringer.

Ringer-laktat.

• Wstrzyknięcie dożylnie (bolus): rozcieńczyć 1 g odtworzone w co najmniej 10 ml. Wstrzyknąć roztwór powoli w ciągu 3 do 5 minut (nie wolno podawać w czasie krótszym niż 3 minuty).

.