CEFALEKSYNA REIWA HEALTHCARE 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Cefalexina Reiwa Healthcare 500 mg kapsułki twarde EFG

cefalexina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cefalexina Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefalexina Reiwa Healthcare
3. Jak stosować Cefalexina Reiwa Healthcare
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Cefalexina Reiwa Healthcare

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefalexina Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Cefalexina jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Cefalexina działa przez eliminację niektórych rodzajów bakterii, które mogą powodować różne rodzaje zakażeń u ludzi. Jak wszystkie antybiotyki, cefalexina jest w stanie wyeliminować tylko niektóre rodzaje bakterii, więc jest odpowiednia tylko do leczenia niektórych rodzajów zakażeń.

Cefalexina może być stosowana w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenie bakteryjne ucha (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenia bakteryjne gardła
• zakażenia płuc i dróg oddechowych
• niepowikłane zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza)
• niepowikłane zakażenia nerek i prostaty
• zakażenia dentystyczne
• niepowikłane zakażenia skóry

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefalexina Reiwa Healthcare

Nie stosuj Cefalexina Reiwa Healthcare

• jeśli jesteś uczulony na cefaleksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę antybiotyków cefalosporyn.
• jeśli miałeś wcześniej ciężkie, natychmiastowe reakcje nadwrażliwości na penicylinę lub na inny rodzaj betalaktamów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefalexina Reiwa Healthcare:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na cefaleksynę, cefalosporyny, penicylinę lub inny lek.
• jeśli rozwinął się u Ciebie biegunka podczas stosowania antybiotyku
• jeśli chorujesz na chorobę nerek (może być konieczne zmniejszenie dawki)
• gdy cefaleksyna jest stosowana przez dłuższy czas, może dojść do zakażenia mikroorganizmami (bakteriami) opornymi na cefaleksynę. Twój lekarz będzie to uważnie monitorował i wdroży odpowiednie leczenie.
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu cefaleksyny lub innych antybiotyków.

Zgłaszano przypadki pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) podczas stosowania cefaleksyny. PEGA pojawia się na początku leczenia jako rumień, łuszczenie się skóry i pęcherze, którym towarzyszy gorączka. Najczęstszą lokalizacją jest skóra fałd, tułów i kończyny górne. Największe ryzyko wystąpienia tego ciężkiego rumienia skórnego występuje w pierwszym tygodniu leczenia. Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężki rumień lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować cefaleksynę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe leki i Cefalexina Reiwa Healthcare

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Wynika to z tego, że mogą one wchodzić w interakcje z cefaleksyną.

Szczególnie skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd(lek stosowany w leczeniu dny). Probenecyd może zwiększyć stężenie cefaleksyny we krwi, więc może być konieczne stosowanie mniejszej dawki, jeśli stosujesz również probenecyd.
• metformina(lek stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ cefaleksyna może zwiększyć stężenie metforminy we krwi.
• aminoglikozydy, wankomycyna i inne cefalosporyny(leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• furosemid(lek stosowany w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz Cefalexina Reiwa Healthcare i masz wykonywane badania krwi lub moczu, ponieważ cefaleksyna może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Cefalexina Reiwa Healthcare z pokarmemi napojami

Cefalexina Reiwa Healthcare może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefalexina Reiwa Healthcare może powodować zawroty głowy, pobudzenie, halucynacje lub dezorientację, więc należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cefalexina Reiwa Healthcare zawiera czerwień Allura (E129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Allura (E129). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Cefalexina Reiwa Healthcare

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dorosłych (>= 18 lat):

Zwykła dawka wynosi od 1 do 4 g na dobę w dawkach podzielonych, a większość zakażeń reaguje na dawkę 500 mg co 8 godzin.

Dla niektórych zakażeń, takich jak zakażenia skóry i tkanek podskórnych, ból gardła i zapalenie pęcherza, zalecana dawka wynosi 250 mg, jeśli jest dostępna, co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin. Jeśli masz cięższe zakażenie, możesz potrzebować większej dawki.

Stosowanie u dzieci (<18 lat)

Cefalexina Reiwa Healthcare 500 mg kapsułki twarde nie są odpowiednie dla zalecanych dawek w populacji pediatrycznej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <10ml/min), konieczne jest zmniejszenie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne stosowanie mniejszej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cefalexina Reiwa Healthcare

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje kapsułki, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w szpitalu natychmiast. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i krew w moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefalexina Reiwa Healthcare

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli musisz przyjąć kolejną dawkę wkrótce, pomiń zapomnianą dawkę całkowicie i kontynuuj leczenie tak jak poprzednio.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefalexina Reiwa Healthcare

Stosuj wszystkie kapsułki, które przepisał Ci lekarz. Nie przerywaj ich stosowania, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Sposób podania

Cefalexina Reiwa Healthcare jest stosowana doustnie. Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Nagła reakcja alergiczna, z trudnościami w oddychaniu, rumieniem, świstem i spadkiem ciśnienia krwi.
• Plamy z swędzeniem lub rumieniem na ramionach i nogach, lub ciężki rumień skórny, rozległy i z pęcherzami (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona)
• Gorączka, ból gardła i ból stawów wraz z ciężkimi pęcherzami, łuszczeniem i rumieniem (martwica toksyczna skóry). Dejnebolizacja
• Ciężka lub przedłużona biegunka. Może to być objaw poważniejszej choroby (pseudomembranowa biegunka).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności i biegunka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają, jak funkcjonuje Twoja wątroba
• Zwiększenie niektórych rodzajów białych krwinek.
• Rumień, pokrzywka i swędzenie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Problemy z krwią: zmniejszenie liczby różnych komórek we krwi (objawy mogą obejmować nowe infekcje i tendencję do siniaków lub krwawień), w tym komórek potrzebnych do krzepnięcia krwi; anemia hemolityczna, rodzaj anemii, który może być ciężki i jest spowodowany rozpadem czerwonych krwinek.
• Bóle głowy, zawroty głowy
• Ból brzucha, wymioty, niestrawność
• Zapalenie nerek
• Problemy z genitaliami i odbytem: swędzenie i zapalenie pochwy (zapalenie pochwy)
• Zmęczenie
• Zapalenie wątroby i skóry oraz żółtaczka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wyniki badań moczu na cukier i test Coombsa mogą być wpływane
• Ból lub zapalenie stawów
• Zakażenia wywołane przez inne mikroorganizmy (np. może wystąpić kandydoza pochwy)
• Gorączka
• Halucynacje, pobudzenie, dezorientacja.
• Rumień czerwony, łuszczący się i rozległy z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustulosis exantematosa generalizada aguda). Przestań stosować cefaleksynę, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefalexina Reiwa Healthcare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefalexina Reiwa Healthcare

• Substancją czynną jest cefaleksyna. Każda kapsułka twardej żelatyny zawiera 500 mg cefaleksyny (w postaci monohydratu cefaleksyny).
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), krzemian potasu i glinum (E555), niebieski barwnik (E133), czerwień Allura (E129).

Farba drukarska: shellak, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefalexina Reiwa Healthcare jest dostępna w postaci kapsułek twardych żelatynowych, z ciałem i zakrętką kapsułki nieprzezroczystymi, koloru niebieskiego i ciemnoniebieskiego, odpowiednio, z symbolem.

Cefalexina Reiwa Healthcare jest dostępna w opakowaniach po 28 kapsułek twardych, przedstawionych w blistrach (4 blistry z 7 kapsułkami twardej żelatyny na blister).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reiwa Healthcare S.L.

Carretera Fuencarral, 22,

28108 Alcobendas (Madrid),

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera Fuencarral, 22,

28108 Alcobendas (Madrid),

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg Hartkapseln

Węgry Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg Kemény kapszula

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego:Kwiecień 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)