CEFALEKSYNA REIWA HEALTHCARE 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefalexina Reiwa Healthcare 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Cefalexina Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefalexina Reiwa Healthcare
3. Jak stosować Cefalexina Reiwa Healthcare
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefalexina Reiwa Healthcare
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefalexina Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Cefaleksyna jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Cefaleksyna działa przez eliminację niektórych rodzajów bakterii, które mogą powodować różne rodzaje zakażeń u ludzi. Jak wszystkie antybiotyki, cefaleksyna jest w stanie wyeliminować tylko niektóre rodzaje bakterii, dlatego jest odpowiednia tylko do leczenia niektórych rodzajów zakażeń.

Cefaleksynę można stosować w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:

• zakażenie bakteryjne ucha (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenia bakteryjne gardła
• zakażenia płuc i dróg oddechowych
• niewykwalifikowane zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza)
• niewykwalifikowane zakażenia nerek i prostaty
• niewykwalifikowane zakażenia skóry
• zakażenia dentystyczne

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefalexina Reiwa Healthcare

Nie stosujCefalexina Reiwa Healthcare

• jeśli jesteś uczulony na cefaleksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę antybiotyków cefalosporyn.
• jeśli miałeś wcześniej ciężkie i natychmiastowe reakcje nadwrażliwości na penicylinę lub na inny rodzaj betalaktamów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefalexina Reiwa Healthcare:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na cefaleksynę, cefalosporyny, penicyliny lub inny lek.
• jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie lub przedłużone biegunki podczas stosowania cefaleksyny.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek (może być konieczne zmniejszenie dawki)
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu cefaleksyny lub innych antybiotyków.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar wykonać badania krwi lub moczu. Cefaleksyna może wpływać na wyniki tych badań.

Zgłaszano przypadki pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) podczas stosowania cefaleksyny. PEGA pojawia się na początku leczenia jako rumień, łuszcząca się i uogólniona wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Najczęstszą lokalizacją jest głównie fałdy skórne, tułów i górne kończyny. Największe ryzyko wystąpienia tego ciężkiego rumienia występuje podczas pierwszego tygodnia leczenia. Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężki rumień lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować cefaleksynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Pozostałe leki iCefalexina Reiwa Healthcare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że mogą one wchodzić w interakcje z cefaleksyną.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd(lek stosowany w leczeniu dny). Probenecyd może zwiększyć stężenie cefaleksyny we krwi, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli stosujesz również probenecyd.
• metformina(lek stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ cefaleksyna może zwiększyć stężenie metforminy we krwi.
• aminoglikozydy, wankomycyna i inne cefalosporyny(lek stosowany w leczeniu zakażeń)
• furosemid(lek stosowany w celu zwiększenia produkcji moczu).
• lek stosowany w leczeniu białaczki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz Cefalexina Reiwa Healthcare i masz zamiar wykonać badania krwi lub moczu, ponieważ cefaleksyna może wpływać na wyniki tych badań.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Cefalexina Reiwa Healthcare powinna być stosowana w ciąży tylko po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefalexina Reiwa Healthcare może powodować zawroty głowy, pobudzenie, halucynacje lub zaburzenia świadomości, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cefalexina Reiwa Healthcarezawiera laktozę

Ten lek zawiera 1161,1 mg laktozy monohydratu na każdy saszetek. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cefalexina Reiwa Healthcarezawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

Cefalexina Reiwa Healthcarezawiera aspartam

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdym saszetku. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Cefalexina Reiwa Healthcarezawiera siarczyny

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Cefalexina Reiwa Healthcare

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Najpierw odwróć saszetek i delikatnie uderz, aby uwolnić proszek, wlej do szklanki, a następnie dodaj 5 ml wody, mieszając, aż do zawieszenia. Wypij 5 ml zawiesiny z około 150 ml wody.

Zawiesina po rozcieńczeniu jest stabilna przez 60 minut. Zawiesina po rozcieńczeniu ma kolor żółty.

Dawka

Stosowanie u dorosłych i osób starszych:

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1 do 4 g doustnie, w dawkach podzielonych.

Większość zakażeń można leczyć dawką 500 mg co 8 godzin. Dla zakażeń skóry i tkanek miękkich, bólu gardła (zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce) oraz lekkich i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza), zalecana dawka wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin.

Dla cięższych zakażeń może być konieczne zastosowanie większych dawek. Wymagana jest zmniejszona dawka u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli zażyjesz więcejCefalexina Reiwa Healthcare, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Cefalexina Reiwa Healthcare, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćCefalexina Reiwa Healthcare

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCefalexinąReiwa Healthcare

Zażyj wszystkie saszetki przepisane przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). (rzadkie działanie niepożądane - może wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, wypryskiem, świstem i spadkiem ciśnienia krwi (rzadkie działanie niepożądane).
• Plamy z swędzeniem lub wypryskiem na ramionach i nogach lub ciężki, rozległy i pęcherzowy rumień (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona) (rzadkie działanie niepożądane).
• Gorączka, ból gardła i ból stawów wraz z ciężkimi pęcherzami, łuszczeniem i rumieniem skóry (toksyczna nekroliza naskórka) (rzadkie działanie niepożądane).
• Ciężka lub przedłużona biegunka. Może to być objaw cięższej choroby (pseudomembranowa kolitis) (rzadkie działanie niepożądane).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności i biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają, jak działa Twój wątroba.
• Zwiększenie niektórych rodzajów białych krwinek.
• Rumień, pokrzywka i swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią: zmniejszenie liczby różnych komórek we krwi (objawy mogą obejmować nowe infekcje i tendencję do siniaków lub krwawień), w tym małych komórek potrzebnych do krzepnięcia krwi; anemia hemolityczna, rodzaj anemii, który może być ciężki i jest spowodowany pękaniem czerwonych krwinek.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Ból brzucha, wymioty, niestrawność.
• Zapalenie nerek.
• Swędzenie narządów płciowych i odbytu oraz zapalenie pochwy (zapalenie pochwy).
• Zmęczenie.
• Zapalenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wyniki badań moczu na cukier i test Coombsa mogą być wpływane.
• Ból lub zapalenie stawów.
• Infekcje wywołane przez inne mikroorganizmy (np. może wystąpić kandydoza pochwy).
• Halucynacje, pobudzenie, zaburzenia świadomości.
• Rumień czerwony, łuszczący się i uogólniony z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustulosis exantematosa generalizada aguda). Przestań stosować cefaleksynę, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także rozdział 2.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Cefalexina Reiwa Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładCefalexina Reiwa Healthcare

• Substancją czynną jest cefaleksyna. Każdy saszetek zawiera 250 mg cefaleksyny (równoważne z 263 mg cefaleksyny monohydratu).

• Pozostałymi składnikami są:

Laktoza monohydrat

Hipromeloza 2910

Żółty proszek 5 FD&C (tartrazyna E102)

Aromat truskawkowy

Aromat malinowy

Aromat owocowy

Aspartam

Krzemionka koloidalna bezwodna 200

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefalexina Reiwa Healthcare to suchy, aromatyzowany proszek o kolorze białawym do żółtego.

Proszek jest pakowany w saszetki z papieru i folii aluminiowej. Każda pudełko zawiera 12 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reiwa Healthcare S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Cefalexin Reiwa Healthcare 250 mg por belsoleges szuszpenzióhoz

Niemcy: Cefalexin Reiwa Healthcare 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Hiszpania: Cefalexina Reiwa Healthcare 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/)