CECILIANA DIARIO 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ceciliana Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Dienogest/Etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ceciliana Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario
3. Jak stosować Ceciliana Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceciliana Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceciliana Diario i w jakim celu się go stosuje

Ceciliana Diario jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym wskazanym dla kobiet (hormonalny środek antykoncepcyjny, również nazywany „pigułką”).

• Każda z 21 tabletek o kolorze białymzawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów kobiecych, progestagen (dienogest) i estrogen (etinilestradiol);
• 7 tabletek o kolorze zielonymnie zawiera substancji czynnych i nazywane są również tabletkami placebo.

Badania kliniczne wykazały, że u kobiet, u których silny wpływ hormonów męskich (nazywanych „androgenami”) powoduje trądzik, dienogest/etinilestradiol łagodzi ten stan.

Ceciliana Diario jest lekiem:

• przeznaczonym do zapobiegania ciąży,
• przeznaczonym do leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują przyjmowanie pigułki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiednich leczeń miejscowych lub antybiotyków doustnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana Diario

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Trądzik poprawi się zwykle w ciągu trzech do sześciu miesięcy leczenia i może nadal poprawiać się nawet po sześciu miesiącach. Należy omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu i okresowo od tego czasu.

Nie przyjmuj Ceciliana Diario

Nie należy stosować Ceciliana Diario, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli jesteś uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma (lub miał kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach,
• jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”),
• jeśli kiedykolwiek miał atak serca lub udar,
• jeśli ma (lub miał kiedykolwiek) chorobę wieńcową (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowe udaru),
• jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
  • stan zwany hiperhomocysteinemią,
• jeśli ma (lub miał kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”,
• jeśli palisz (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”),
• jeśli ma lub miał stan zapalny trzustki związanego z podwyższonym poziomem triglicerydów w surowicy (zaburzenie metabolizmu lipidów),
• jeśli ma lub miał choroby wątroby, jeśli wartości wątrobowe we krwi nie są prawidłowe (również w przypadku zespołu Rotor i zespołu Dubin-Johnson),
• jeśli ma lub miał guz wątrobowy (łagodny lub złośliwy),
• jeśli ma, miał lub podejrzewa, że ma raka (np. raka piersi lub raka endometrium), który może być wpływany przez hormony płciowe,
• jeśli ma jakikolwiek rodzaj krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
• jeśli nie ma krwawienia z powodu braku okresu i nie jest znana przyczyna,
• jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Pozostałe leki i Ceciliana Diario”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana Diario.

Jeśli podczas przyjmowania Ceciliana Diario któraś z chorób lub okoliczności opisanych w sekcji „Nie przyjmuj Ceciliana Diario” wystąpi po raz pierwszy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ceciliana Diario i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Ceciliana Diario, również powinna poinformować lekarza.

• jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na naturalny system obronny),
• jeśli ma hemolityczne zapalenie nerek (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek),
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli niedawno urodziła, jest w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Ceciliana Diario po porodzie,
• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył),
• jeśli ma żylaki,
• powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, wraz z trudnościami w oddychaniu. Jeśli ma dziedziczne obrzęki naczynioruchowe, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Ceciliana Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylno-płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczo-płucną” lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Ceciliana Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i osadzi w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie przyjmowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie przyjmowała połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie przyjmować Ceciliana Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Ceciliana Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, od 5 do 7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etynyloestradiol, tak jak Ceciliana Diario, około 8-11 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Ceciliana Diario jest małe, ale niektóre stany mogą zwiększyć ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Ceciliana Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Ceciliana Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą stanów, które występują.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Ceciliana Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Ceciliana Diario, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyła wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Ceciliana Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Ceciliana Diario, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Ceciliana Diario, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyła wagę, poinformuj lekarza.

Przestań przyjmować Ceciliana Diario natychmiast:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli masz objawy zakrzepicy lub zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli Twoje ciśnienie krwi stale wzrasta do wartości 140/90 mmHg (Twój lekarz powinien nakazać Ci ponowne rozpoczęcie przyjmowania „pigułki” tak szybko, jak tylko Twoje ciśnienie krwi wróci do normy po odpowiednim leczeniu),
• jeśli planujesz operację lub będziesz długo unieruchomiona (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli po raz pierwszy masz migrenę lub jeśli ona się nasila,
• jeśli masz niezwykle często silny lub uporczywy ból głowy, który zaczyna się nagle z objawami aury (problemy ze zmysłami, percepcją i/lub ruchem),
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (patrz również „Pigułka i rak”),
• jeśli Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, mocz staje się brązowy, a kał staje się bardzo blady (żółtaczka), lub jeśli swędzi Cię skóra na całym ciele,
• jeśli masz cukrzycę (cukrzyca typu 1 lub 2) i Twoje poziomy cukru we krwi gwałtownie wzrastają,
• jeśli masz zaburzenie pigmentacji krwi (porfiria) i wraca ona, gdy przyjmujesz Ceciliana Diario.

Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole:

• jeśli masz chorobę serca lub nerek,
• jeśli masz skłonność do zapaleń żył (zakrzepica) lub ciężkich żylaków,
• jeśli masz zaburzenia krążenia w rękach/nogach,
• jeśli masz ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg,
• jeśli masz historię problemów z metabolizmem tłuszczu (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli miałaś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz historię choroby pęcherzyka żółciowego,
• jeśli masz migreny,
• jeśli masz depresję,
• jeśli masz cukrzycę (cukrzyca typu 1 lub 2) lub masz ograniczoną zdolność do metabolizowania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy). Dawka leku potrzebnego do leczenia cukrzycy może ulec zmianie, gdy przyjmujesz Ceciliana Diario,
• jeśli palisz (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli masz padaczkę. Jeśli doświadcza wzrostu liczby ataków padaczkowych, gdy przyjmujesz Ceciliana Diario, powinna rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli masz zaburzenie ruchu, które powoduje szybkie, gwałtowne ruchy, które wpływają głównie na twarz, stopy, ręce i są również znane jako

  Choroba tańca św. Witusa (Chorea Sydenhama),

  jeśli ma przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),

  jeśli cierpi na zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-uremicznego),

  jeśli ma łagodny guz w warstwie mięśniowej macicy (mięśniak macicy),

  jeśli doświadcza pewnej utraty słuchu (otoskleroza),

  jeśli jest unieruchomiona przez długi okres czasu (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),

  jeśli ma nadwagę,

  jeśli cierpi na pewną chorobę układu immunologicznego (toczeń rumieniowaty układowy),

  jeśli ma 40 lat lub więcej.

  Zaburzenia psychiatryczne:

  Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ceciliana Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

  Pigułka i rak

  Stwierdzono przypadki raka piersi o nieco wyższej częstotliwości u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami w podobnym wieku, które nie stosują „pigułki”. Po zaprzestaniu stosowania „pigułki” ryzyko stopniowo maleje, a po 10 latach różnica nie jest już wykrywalna między kobietami, które stosowały „pigułkę” a innymi kobietami w podobnym wieku.

  Ponieważ rak piersi jest rzadką chorobą u kobiet poniżej 40. roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet, które obecnie stosują „pigułkę” lub stosowały ją w przeszłości, jest dość niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi.

  Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy jest zainfekowana pewnym typem wirusa przenoszonego drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Niemniej jednak, na razie nie jest jasne, w jakim stopniu ten wynik jest wpływany przez inne czynniki (takie jak na przykład różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w stosowaniu mechanicznych środków antykoncepcyjnych).

  W bardzo rzadkich przypadkach opisywano guzyłagodne (niezłośliwe), choć niebezpieczne, wątroby. Guzy te mogą powodować krwawienia wewnętrzne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadcza silnego bólu brzucha.Badania wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego u kobiet, które stosują „pigułkę” przez długi okres czasu, niemniej jednak jest to niezwykle rzadkie.

  Inne choroby

  Nadciśnienie

  Zgłoszono przypadki nadciśnienia u kobiet stosujących „pigułkę”. Zjawisko to występuje częściej u kobiet w starszym wieku i przy długotrwałym stosowaniu. Częstotliwość nadciśnienia wzrasta wraz z zawartością progesteronu. Stosuj inny środek antykoncepcyjny, jeśli już masz chorobę spowodowaną nadciśnieniem lub jeśli cierpisz na pewne choroby nerek (w tym przypadku skonsultuj się z lekarzem, a także przeczytaj sekcję „Nie stosuj Ceciliana Diario”, „Przerwij stosowanie Ceciliana Diario natychmiast” i „Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole”).

  Plamy pigmentowe

  Okazjonalnie mogą pojawiać się plamy pigmentowe koloru brązowo-żółtego (cloasma) na skórze, szczególnie u kobiet, które już je miały podczas ciąży. Dlatego kobiety, które mają taką predyspozycję, nie powinny narażać się na słońce ani na światło ultrafioletowe (na przykład do opalania) podczas stosowania „pigułki”.

  Nieregularne krwawienia (krwawienia międzymiesiączkowe)

  Podczas pierwszych miesięcy stosowania „pigułki” może dojść do nieprawidłowych krwawień (plamienia lub krwawień). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli to nieprawidłowe krwawienie utrzymuje się przez ponad 3 miesiące lub jeśli krwawienie ponownie wystąpi po zakończeniu regularnego cyklu.

  Możliwe, że podczas dni placebo nie wystąpi krwawienie. Jeśli przyjmowałaś Ceciliana Diario prawidłowo, nie jest prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Niemniej jednak, jeśli nie przyjmowałaś „pigułki” prawidłowo przed pierwszym brakiem krwawienia lub jeśli nie masz krwawienia przez dwa kolejne cykle, możesz być w ciąży. Należy wykluczyć ciążę z pewnością przed kontynuowaniem stosowania Ceciliana Diario.

  Obniżona skuteczność

  Skuteczność „pigułki” może być obniżona, jeśli zapomnisz ją przyjąć, jeśli wymiotujesz, jeśli masz choroby jelit, ciężką biegunkę lub jeśli stosujesz inne leki w tym samym czasie.

  Jeśli stosujesz Ceciliana Diario wraz z innymi lekami zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (na przykład prezerwatywę) (patrz „Inne leki i Ceciliana Diario”).

  Badania/ konsultacje lekarskie

  Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario lekarz zapyta o Twoją historię medyczną oraz o historię medyczną Twoich bliskich. Przeprowadzi ogólne badanie lekarskie oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i cytologię szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Jeśli stosujesz „pigułkę”, te badania należy powtarzać regularnie. Poinformuj lekarza, jeśli palisz lub jeśli stosujesz inne leki.

  Ceciliana Diario nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

  Inne leki i Ceciliana Diario

  Nie stosuj Ceciliana Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i stosujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie parametrów oceny funkcji wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

  Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

  Ceciliana Diario można wznowić około dwa tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosuj Ceciliana Diario”.

  Pewne leki mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną Ceciliana Diario lub powodować nieoczekiwane krwawienia.

  Poniższe leki mogą obniżać skuteczność Ceciliana Diario:

  • leki zwiększające motorykę jelit (np. metoklopramid),
  • leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamát,
  • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia w naczyniach krwionośnych i płucach (bozentan),
  • pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub leczeniu zakażeń grzybiczych (np. grzeofulwina),
  • pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe, np. rytonawir, newirapina i efawirenz),
  • pewne suplementy diety oparte na ziołach leczniczych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum).

  Jeśli jesteś leczona którymkolwiek z wymienionych powyżej leków, należy stosować środek antykoncepcyjny mechaniczny (prezerwatywę) dodatkowo do Ceciliana Diario. W przypadku niektórych z tych leków wymienionych w powyższej liście należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne w tym samym czasie, co stosowanie tego leku, oraz przez 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia, w zależności od rodzaju leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewna.

  Jeśli metoda mechaniczna musi być stosowana przez długi okres czasu, który trwa dłużej niż zawartość blistra, wtedy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra Ceciliana Diario bez przyjmowania 7 tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie którymś z leków wymienionych w poprzedniej liście, skonsultuj się z lekarzem w sprawie zmiany na inny środek antykoncepcyjny niehormonalny.

  Stosowanie Ceciliana Diario wraz z poniższymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

  • paracetamol (stosowany przeciw bólowi i gorączce),
  • kwas askorbinowy (witamina C),
  • atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi),
  • troleandomicina (antybiotyk),
  • leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak fluconazol,
  • indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

  Stosowanie Ceciliana Diario wraz z poniższymi lekami może wpływać na ich działanie:

  • cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego),
  • teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
  • glukokortykoidy (np. kortyzon),
  • pewne benzodiazepiny (uspokajające) takie jak diazepam i lorazepam,
  • klofibrat (stosowany w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi),
  • paracetamol (stosowany przeciw bólowi i gorączce),
  • morfina (stosowana przeciw silnemu bólowi),
  • lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

  Proszę również przeczytać ulotki innych leków, które stosujesz.

  Cukrzyca

  Jeśli jesteś cukrzykiem, może być konieczna zmiana leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insuliny).

  Badania laboratoryjne

  Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym parametrów wątrobowych, nadnerczowych, nerkowych oraz funkcji tarczycy, a także ilości pewnych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Niemniej jednak te zmiany zwykle pozostają w granicach wartości normalnych.

  Ciąża i laktacja

  Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

  Ciąża

  Nie stosuj Ceciliana Diario w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario upewnij się, że nie jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, przestań stosować Ceciliana Diario i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

  Laktacja

  Nie stosuj Ceciliana Diario w czasie karmienia piersią, ponieważ może ono obniżyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią.

  Jazda i obsługa maszyn

  Ceciliana Diario nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

  Ceciliana Diario zawiera laktozę

  Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

  3. Jak przyjmować Ceciliana Diario

  Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to 1 tabletka Ceciliana Diario na dobę.

  Jak przyjmować Ceciliana Diario

  Każdy blistr zawiera 28 tabletek: 21 tabletek aktywnych w kolorzebiałymi 7 tabletek placebo w kolorze zielonym.

  Oba rodzaje tabletek Ceciliana Diario są umieszczone w odpowiedniej kolejności.

  Przyjmuj jedną tabletkę raz na dobę, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki o tej samej porze dnia.

  Nie myl tabletek:przyjmuj jedną tabletkę białąraz na dobę przez pierwszych 21 dni, a następnie przyjmuj jedną tabletkę zielonąna dobę przez ostatnie 7 dni. Następnie należy rozpocząć nowy blistr (21 tabletek białychi 7 tabletek zielonych). W ten sposób nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek (nie ma okresu bez tabletek) między dwoma blistrami.

  Ponieważ tabletki mają różny skład, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu blistra (w pobliżu napisu "ROZPOCZNJ") i przyjmować jedną tabletkę na dobę. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aby przyjmować tabletki w odpowiedniej kolejności.

  Przygotowanie blistra

  Aby pomóc w zapamiętaniu przyjmowania tabletek, każdy opakowanie Ceciliana Diario zawiera etykietę na blistr, która zawiera 7 taśm samoprzylepnych z dniami tygodnia. Odłóż taśmę samoprzylepną, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym wzięto pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli rozpocznie się w środę, użyj taśmy samoprzylepnej, która zaczyna się od "ŚR".

  Umieść taśmę samoprzylepną na blistrze nad napisem "Umieść taśmę samoprzylepną tutaj".

  Teraz każda tabletkę ma swój dzień tygodnia i można sprawdzić, czy tabela została już przyjęta. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

  Podczas 7 dni, gdy przyjmowane są tabletki placebo w kolorze zielonym(dni placebo), powinno nastąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Zwykle zaczyna się ono w 2 lub 3 dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej w kolorze białym. Po przyjęciu ostatniej tabletki w kolorze zielonymnależy rozpocząć nowy blistr, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia się zakończyło, czy nie. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy nowy blistr w ten sam dzień tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno nastąpić w te same dni każdego miesiąca.

  Jeśli używa się Ceciliana Diario w ten sposób, jest się również chronionym przed ciążą podczas 7 dni, gdy przyjmowane są tabletki placebo w kolorze zielonym.

  Kiedy rozpocząć przyjmowanie Ceciliana Diario

  Jeśli nie używała żadnej "pigułki" antykoncepcyjnej w poprzednim miesiącu:

  Rozpocznij przyjmowanie Ceciliana Diario w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki. Jeśli przyjmie się ją prawidłowo, ochrona antykoncepcyjna zaczyna się od pierwszego dnia przyjmowania dawki.

  Jeśli rozpocznie się przyjmowanie Ceciliana Diario między 2 a 5 dniem cyklu, należy używać metody antykoncepcyjnej barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania "pigułki".

  Jeśli zmienia się na Ceciliana Diario z innej "pigułki" (z dwoma aktywnymi składnikami hormonalnymi), pierścienia dopochwowego lub plastra:

  • Jeśli wcześniej przyjmowała "pigułkę" (w której przerwa bez tabletek następuje po dniu, w którym przyjęto ostatnią "pigułkę" zawierającą substancję aktywną), rozpocznij przyjmowanie Ceciliana Diario w dniu po przerwie bez tabletek.
  • Jeśli wcześniej przyjmowała "pigułkę", której blistr zawiera tabletki bez substancji aktywnej (tzw. tabletki placebo) oprócz tabletek z substancją aktywną, tak że nie ma przerwy bez tabletek. Rozpocznij przyjmowanie Ceciliana Diario w dniu po przyjęciu ostatniej "pigułki" bez substancji aktywnej. Jeśli nie wie, jaka była ostatnia "pigułka" bez substancji aktywnej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Jeśli wcześniej używała pierścienia dopochwowego lub plastra, rozpocznij przyjmowanie Ceciliana Diario w dniu po zwykłej przerwie bez pierścienia dopochwowego lub plastra.

  Jeśli zmienia się z "pigułki", która zawiera tylko progestagen (tzw. "mini-pigułka")

  Można przestać przyjmować "mini-pigułkę" w dowolnym dniu. Rozpocznij przyjmowanie Ceciliana Diario następnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni używaj metody antykoncepcyjnej niehormonalnej (np. prezerwatywy).

  Jeśli zmienia się z produktu do wstrzykiwań (tzw. "iniekcji trzymiesięcznej"), implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SIU)

  Rozpocznij przyjmowanie Ceciliana Diario w dniu, w którym normalnie powinna otrzymać następną iniekcję lub w dniu, w którym usunięto implant lub SIU. Podczas pierwszych 7 dni używaj metody antykoncepcyjnej niehormonalnej (np. prezerwatywy).

  Jeśli urodziła dziecko i nie karmi piersią

  Nie rozpocznij przyjmowania "pigułki" do czasu, aż nie upłynie 21-28 dni od porodu. Podczas pierwszych 7 dni używaj dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy). Jeśli już miała stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana Diario, należy upewnić się, czy nie jest w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki przed przyjęciem tego leku.

  Jeśli karmi piersią

  Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Ceciliana Diario, skonsultuj się z lekarzem (patrz sekcja "Ciąża i laktacja").

  Jeśli przerywa ciążę lub doświadcza poronienia

  Poinformuj lekarza o zamiarze przyjmowania Ceciliana Diario.

  Czas trwania leczenia

  Można przyjmować Ceciliana Diario przez tak długi czas, jak długo chce się stosować metodę antykoncepcyjną hormonalną i nie występują żadne zagrożenia dla zdrowia (patrz sekcja "Nie przyjmuj Ceciliana Diario" i "Przerwij przyjmowanie Ceciliana Diario natychmiast"). Zaleca się, aby przeprowadzać regularne wizyty lekarskie (patrz sekcja "Badania/ wizyty lekarskie").

  Jeśli przyjmie więcej Ceciliana Diario, niż powinna

  Jeśli przyjęto więcej tabletek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Pomiędzy możliwymi objawami przedawkowania znajdują się: nudności, wymioty (zwykle po 12-24 godzinach, mogą trwać kilka dni), wrażliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie, kobiety i dziewczęta mogą doświadczyć krwawienia z pochwy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjęto stosunkowo dużą ilość.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomni przyjmować Ceciliana Diario

  Tabletki zielone w czwartej rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek w kolorze zielonym, nie wpłynie to na skuteczność leku. Należy wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

  Jeśli zapomni przyjmować tabletkę aktywną w kolorze białym(tabletki w 1, 2, 3 rzędzie), należy postąpić w następujący sposób:

  • Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, efekt antykoncepcyjny Ceciliana Diario nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
  • Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, nie gwarantuje się ochrony przed ciążą. Jeśli w pierwszych dniach przyjmowania tabletek placebo w kolorze zielonym(pierwsze dni placebo) nie wystąpi miesiączka, może być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistra.

  W ogóle należy wziąć pod uwagę dwie rzeczy:

  • przyjmowanie tabletki aktywnej nie powinno być przerywane przez więcej niż 7 dni,
  • aby zapewnić odpowiednią ochronę antykoncepcyjną po zapomnieniu tabletki, tabletki aktywne powinny być przyjmowane bez przerwy przez 7 dni.

  Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomni przyjmować tabletkę:

  Jeśli zapomni przyjmować tabletkę w tygodniu 1

  Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze. Jednak w ciągu następnych 7 dni używaj dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy). Jeśli miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwe ryzyko ciąży. Im bliżej jest to do zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek placebo, tym większe jest prawdopodobieństwo ciąży.

  Jeśli zapomni przyjmować tabletkę w tygodniu 2

  Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki można przyjmować o zwykłej porze. Jeśli przyjmowała Ceciliana Diario prawidłowo w 7 dniach poprzedzających zapomnienie tabletki, efekt antykoncepcyjny "pigułki" nie ulega zmniejszeniu i nie trzeba stosować żadnej dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeśli tak nie jest lub jeśli zapomni przyjmować więcej niż jedną tabletkę, używaj metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy) przez następne 7 dni.

  Jeśli zapomni przyjmować tabletkę w tygodniu 3

  Ochrona antykoncepcyjna nie jest w pełni gwarantowana. Przystosowując 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek placebo, można jeszcze zachować efekt antykoncepcyjny. Jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie trzeba stosować żadnej dodatkowej metody antykoncepcyjnej, ale tylko w przypadku, gdy przyjmowała prawidłowo w 7 dniach poprzedzających zapomnienie tabletki. Jeśli tak nie jest, postępuj zgodnie z opcją 1. Dodatkowo, w ciągu następnych 7 dni używaj metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy).

  Opcja 1:przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki można przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo w kolorze zielonym, rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Bardzo prawdopodobne, że nie doświadczy krwawienia z odstawienia do czasu zakończenia przyjmowania drugiego blistra, jednak może doświadczyć krwawienia lub plamienia.

  lub

  Opcja 2:przestań natychmiast przyjmować tabletki białez bieżącego blistra i rozpocznij przyjmowanie tabletek placebo w kolorze zielonym(od dnia, w którym zapomni przyjmować tabletkę); następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek białychz następnego blistra. Jeśli chce rozpocząć nowy blistr w zwykły dzień tygodnia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

  Jeśli zapomni przyjmować więcej niż jedną tabletkę z tego samego blistra

  Jeśli zapomni przyjmować więcej niż jedną tabletkę z tego samego blistra, nie jest chroniona przed ciążą.

  Prawdopodobieństwo ciąży wzrasta wraz z ilością zapomnianych tabletek i wraz z bliskością tygodnia placebo. Używaj metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy) do czasu następnego krwawienia z odstawienia. Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi po zakończeniu bieżącego blistra, może być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistra.

  Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

  Jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancja aktywna może nie być w pełni wchłonięta do organizmu. W takich przypadkach postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnienia tabletki, jeśli przypomni się w ciągu 12 godzin. Jeśli nie chce odbiegać od zwykłej rutyny przyjmowania tabletek, przyjmij tabletkę zastępczą z innego blistra. Jeśli dolegliwości gastrointestinalne utrzymują się przez kilka dni lub są nawracające, używaj metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy) i poinformuj lekarza.

  Jeśli chce opóźnić krwawienie z odstawienia (miesiączkę)

  Jeśli chce zmienić krwawienie z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra Ceciliana Diario, bez przyjmowania tabletek placebo. Krwawienie z odstawienia można opóźnić o dowolną ilość czasu, ale tylko do czasu zakończenia przyjmowania drugiego blistra. W tym czasie może doświadczyć krwawienia lub plamienia. Po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek placebo można kontynuować przyjmowanie Ceciliana Diario jak poprzednio.

  Jeśli przerwie leczenie Ceciliana Diario

  Można przerwać przyjmowanie Ceciliana Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść w ciążę, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

  Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Ceciliana Diario, skonsultuj się z lekarzem.

  Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnic). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana Diario”.

  Ciężkie działania niepożądane związane z użyciem „pigułki” są wymienione w sekcji 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana Diario”. Tam można znaleźć szczegółowe informacje na ten temat. Jeśli jest to konieczne, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

  Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pani objawów takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, wraz z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

  Podczas stosowania Ceciliana Diario mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • ból głowy,
  • ból w klatce piersiowej, w tym niepokój w klatce piersiowej i wrażliwość piersi.

  Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy), infekcje pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza, infekcje sromu i pochwy),
  • zwiększony apetyt,
  • nastroj depresyjny,
  • zawroty głowy,
  • migrena,
  • zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, w rzadkich przypadkach zwiększenie ciśnienia krwi tętniczej (zmniejszenie wartości),
  • ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, niepokój/ obrzęk),
  • nudności, wymioty i biegunka,
  • trądzik,
  • wypadanie włosów (łysienie),
  • swędzenie skóry (w tym rumień z plamami na skórze),
  • swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele),
  • nieregularne krwawienia miesięczne, w tym obfite krwawienie (menorrhagia), słabe krwawienie (hipomenorrhoea), nieregularne krwawienie (oligomenorrhoea) i brak krwawienia (brak miesiączki),
  • plamienie (krwawienie z pochwy i metrorrhagia),
  • ból podczas menstruacji (dysmenorrhoea), ból w miednicy,
  • zwiększenie rozmiaru piersi, w tym obrzęk, obrzęk piersi,
  • upławy,
  • torbiele jajników,
  • zmęczenie, w tym słabość, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie,
  • zmiany wagi, (zwiększenie, zmniejszenie lub fluktuacja).

  Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  • zapalenie jajowodów lub jajników,
  • zapalenie szyjki macicy (cervicitis),
  • infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza),
  • infekcje piersi (mastitis),
  • infekcje wywołane przez grzyby (takie jak Candida), infekcje wirusowe, opryszczka wargowa,
  • grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok,
  • astma,
  • przyspieszenie oddychania (hiperwentylacja),
  • nowotwory łagodne w macicy (mięśniak),
  • nowotwory łagodne w tkance tłuszczowej piersi (łagodny nowotwór piersi),
  • niedokrwistość,
  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
  • męska cecha (wirylizacja),
  • utracie apetytu (anoreksja),
  • depresja, zmiany nastroju, drażliwość, agresja,
  • bezsenność, zaburzenia snu,
  • zmiany naczyniowe w mózgu lub sercu, udar mózgu,
  • skurcz mięśni (zmiana mięśni, która może powodować niezwykłą postawę lub ruch),
  • suchość lub podrażnienie oczu,
  • zmiany widzenia,
  • nagła utrata słuchu, głuchota,
  • szumy uszne,
  • zmiany równowagi,
  • przyspieszenie rytmu serca,
  • zakrzepy krwi, zator tętnicy płucnej,
  • zapalenie żył (flebitis, zakrzepica żył),
  • żylaki (żylaki), ból w żyłach,
  • zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (ortostatyczne niedociśnienie),
  • fala ciepła,
  • zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelit (zapalenie jelit),
  • nieżyt żołądka (nieżyt żołądka),
  • reakcje skórne, choroby skórne, w tym reakcje alergiczne skórne, neurodermit, atopowe zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie i podrażnienie skóry (łuszczyca),
  • nadmierne pocenie się,
  • plamy pigmentacyjne brązowo-złote (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (cloasma), zmiany pigmentacji/ zwiększenie pigmentacji,
  • skóra tłusta (seborrhoea),
  • łupież,
  • wzrost włosów w sposób męski (hirsutyzm),
  • skóra pomarańczowa (cellulitis),
  • żylaki (naczynia krwionośne w kształcie pajęczyny z czerwonym plamkiem w środku),
  • ból pleców, ból w klatce piersiowej,
  • bóle w kościach i mięśniach, ból mięśni (ból mięśni), ból w rękach i nogach,
  • nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy),
  • ból lub torbiele w przydatkach macicy (jajowody i jajniki),
  • torbiele piersi, nowotwory łagodne piersi (choroba fibrocyystyczna piersi), obrzęk tkanki wokół piersi (piersi dodatkowe),
  • ból podczas stosunku,
  • wydzielina gruczołu piersiowego, wydzielina piersiowa,
  • zmiany miesiączkowe,
  • obrzęk obwodowy (nadmierne gromadzenie się wody),
  • choroba przypominająca grypę, stan zapalny, gorączka,
  • zwiększenie poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia),
  • niekorzystne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
  • • w nodze lub stopie (tj. TVP),
    • w płucach (tj. EP),
    • zawał serca,
    • udar mózgu,
    • lekki udar lub objawy przypominające udar, zwane przejściowym zaburzeniem mózgowo-naczyniowym (TIA),
    • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

  Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

  Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido),
  • nie tolerancja soczewek kontaktowych,
  • pokrzywka (pokrzywka),
  • czerwone i bolesne guzki pod skórą (rumień wielopostaciowy).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

  5. Przechowywanie Ceciliana Diario

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

  Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Ceciliana Diario

  Jeden blistr Ceciliana Diario zawiera 21 tabletek aktywnych w kolorze białym w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 tabletek placebo w kolorze zielonym w 4. rzędzie.

  Tabletki aktywne

  • Substancjami czynnymi są dienogest i etinylestradiol. Jedna tabletka aktywna w kolorze białym zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinylestradiolu.
  • Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i povidon K-30.

  Obudowa tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

  Tabletki placebo

  Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana i povidon K-30.

  Obudowa tabletki: hypromeloza, triacetyna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), lak żelazowy FD i C niebieski2 oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Tabletki powlekane aktywne są białe i okrągłe.

  Tabletki powlekane placebo są zielone i okrągłe.

  Ceciliana Diario jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 3x28, 6x28 i 13x28 tabletek powlekanych (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

  Każde opakowanie Ceciliana Diario zawiera naklejkę na blistrze z 7 taśmami samoprzylepnymi z dniami tygodnia wydrukowanymi w innym porządku, w zależności od rozpoczęcia przyjmowania tabletek.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Sandoz Farmacéutica, S.A.

  Centro Empresarial Parque Norte

  Edificio Roble

  C/ Serrano Galvache, 56

  28033 Madryt

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Laboratorios León Farma, S.A.

  C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

  24193 Villaquilambre, León

  Hiszpania

  Przedstawiciel lokalny

  SHIONOGI, S.L.

  C/ Serrano 45, piętro 3

  28001 Madryt

  Hiszpania

  Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:sierpień 2021

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/