CECILIANA 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ceciliana 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceciliana i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana
3. Jak stosować Ceciliana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceciliana

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceciliana i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek stosuje się w celu:

• zapobiegania ciąży (pigułka antykoncepcyjna),
• leczenia trądziku umiarkowanego stopnia u kobiet, które akceptują stosowanie pigułki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia antybiotycznego doustnego lub miejscowego.

Zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich, zwanych progesteronem (dienogest) i estrogenem (etinilestradiol).

Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są pigułkami „połączonymi” lub hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi doustnymi.

Pigułki antykoncepcyjne doustne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Jeśli są stosowane regularnie (bez pomijania tabletek), możliwość zajścia w ciążę jest bardzo niska.

U kobiet z większym wpływem hormonalnym męskiego, „efekt androgenny” powoduje rozwój trądziku, te objawy uległy poprawie po zastosowaniu Ceciliana.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii medycznej oraz historii medycznej twoich bliskich. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może również wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie Ceciliana lub w których skuteczność Ceciliana jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków seksualnych bez zastosowania dodatkowych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inny środek barierowy. Nie należy stosować metod rytmicznych lub termicznych. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne zmieniają normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.

Ceciliana, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli masz trądzik, zwykle twoja skóra zacznie się poprawiać w ciągu 3 do 6 miesięcy po leczeniu i może się dalej poprawiać nawet po 6 miesiącach. Należy skonsultować się z lekarzem co do potrzeby kontynuowania leczenia 3 lub 6 miesięcy po rozpoczęciu i następnie regularnie kontrolować potrzebę przedłużenia leczenia.

Nie przyjmujCeciliany

Nie wolno stosować Ceciliana, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Uczulenie może objawiać się na przykład przez swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny, zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz, miałeś lub możesz mieć raka, który może być wpływany przez twoje hormony płciowe (na przykład raka piersi lub raka w narządach płciowych).
• Jeśli masz lub miałeś guz wątrobowy (łagodny lub złośliwy).
• Jeśli masz lub miałeś choroby wątroby, jeśli wartości wątrobowe we krwi nie są u ciebie normalne (również w przypadku zespołu Rotor i zespołu Dubin-Johnson).
• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja „Pozostałe leki i Ceciliana”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi podczas pierwszego przyjmowania Ceciliana, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i poinformować lekarza. Tymczasem należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny. Więcej informacji patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Dodatkowe informacje o innych grupach użytkowników

Dzieci i młodzież

Ceciliana nie jest przeznaczona dla kobiet (dziewcząt), które jeszcze nie mają miesiączki.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Ceciliana nie jest przeznaczona dla kobiet po menopauzie.

Niewydolność wątroby

Nie należy przyjmować Ceciliana, jeśli masz chorobę wątroby. Patrz również „Nie przyjmuj Ceciliana” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany stosowania Ceciliana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ceciliana

Jeśli kobieta stosuje tabletki antykoncepcyjne i doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów, może być konieczne wykonanie bliższego monitoringu.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych chorób

Jeśli stan wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Ceciliana, również należy poinformować lekarza:

• jeśli palisz,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne),
• jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (zespół uriemii hemolitycznej, HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek),
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Ceciliana po porodzie,
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis),
• jeśli masz żylaki,
• jeśli masz choroby serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli któryś z twoich bliskich miał zakrzep krwi (zakrzepica w kończynie dolnej, w płucach - zakrzepica płucna lub w innym miejscu), zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Ceciliana),
• jeśli któryś z twoich bliskich miał raka piersi,
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz lub miałeś choroby, które pojawiły się po raz pierwszy lub pogorszyły się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży zwana herpes gestacyjny, choroba nerwów zwana chorobą Sydenhama),
• jeśli masz plamy barwy brunatnej na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), jeśli tak, unikaj ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli masz dziedziczne obrzęki, estradiol może powodować objawy obrzęku. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów obrzęku, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.
• należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów obrzęku, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu. Jeśli masz dziedziczne obrzęki, leki zawierające estradiol mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów lub chorób wystąpi po raz pierwszy, powtarza się lub pogarsza podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych, skontaktuj się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Ceciliana, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub żylnej chorobą zakrzepowo-zatorową),
• w tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Ceciliana jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Ceciliana, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Ceciliana, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica płucna) z Ceciliana jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etynyloestradiol, takie jak Ceciliana, około 8-11 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Ceciliana jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Ceciliana na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Ceciliana, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Ceciliana.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmienia się podczas stosowania Ceciliana, na przykład bliski rodzic doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Ceciliana jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z 35. rokiem życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Ceciliana, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Ceciliana, na przykład zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje, powinna poinformować o tym lekarza.

Pigułka i rak

Stwierdzono przypadki raka piersio nieco wyższej częstotliwości u kobiet przyjmujących pigułki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem.

Wyniki mogą wynikać z faktu, że kobiety przyjmujące pigułkę kombinowaną były badane przez lekarza znacznie częściej. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i powiadomić lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach odnotowano łagodne guzy wątroby i, w mniejszej liczbie przypadków, złośliwe guzy wątrobyu kobiet stosujących pigułkę. Guzy te mogą powodować okazjonalnie potencjalnie śmiertelną hemoragię wewnętrzną. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicyjest przewlekła infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zwiększa to ryzyko w związku z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego.

Guzy wymienione powyżej mogą powodować potencjalnie śmiertelną chorobę lub śmierć.

Zaburzenia psychiatryczne

• Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ceciliana, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Krwawienie międzymiesiączkowe

W pierwszych miesiącach stosowania Ceciliana może wystąpić nieoczekiwane krwawienie lub plamienie między regularnymi okresami. Może również wymagać produktów higienicznych i przyjmowania tabletek jak zwykle. Nieregularne krwawienie zwykle ustępuje, gdy organizm przyzwyczaja się do pigułki (zwykle po 3 miesiącach stosowania).

Należy powiadomić lekarza, jeśli krwawienie to występuje przez więcej niż kilka miesięcy lub jeśli ponownie wystąpi po ustąpieniu.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek

Jeśli przyjmowała tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży. Należy kontynuować stosowanie Ceciliana jak zwykle.

Jeśli nie przyjmowała tabletek prawidłowo przed pierwszym brakiem krwawienia lub jeśli nie miała krwawienia dwa razy z rzędu, może być w ciąży. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Należy rozpocząć następną blisterek tylko wtedy, gdy jest się pewnym, że nie jest się w ciąży. Tymczasem należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne (patrz „Uwagi ogólne”).

Pozostałe leki i Ceciliana

Zawsze należy poinformować lekarza, jakie leki lub produkty ziołowe się stosuje. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się Ceciliana. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i przez jaki czas, czy należy zmienić sposób stosowania innego leku, który się przyjmuje.

Pewne leki

• mogą wpływać na stężenie Ceciliana we krwi,
• mogą powodować, że jest mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. fenitoína, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamát),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (takich jak inhibitory proteazy i inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe, jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• zakażeń grzybiczych (np. grzybobójcze, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol),
• zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna),
• pewnych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, diltiazem),
• chorób stawów: zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),
• pewnych suplementów ziołowych zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum),
• soku grejpfrutowego.

Ceciliana może wpływać na skuteczność innych leków, np.

• lamotryginy,
• cyklosporyny,
• melatoniny,
• midazolamu,
• teofiliny,
• tizanidyny.

Nie należy stosować Ceciliana, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie parametrów oceny czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Ceciliana można stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie należy stosować Ceciliana”

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może być konieczne przyjęcie innego leku. Mogą oni udzielić porad na temat dodatkowych środków ostrożności podczas przyjmowania innych leków wraz z Ceciliana.

Badania laboratoryjne

Jeśli należy wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może być w ciąży lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Ceciliana w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana należy upewnić się, że nie jest się w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast przerwać stosowanie Ceciliana i skonsultować się z lekarzem.

Laktacja

Nie należy stosować Ceciliana w okresie laktacji, ponieważ może ona obniżyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ceciliana zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ceciliana

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blistry Ceciliana zawiera 21 tabletek powlekanych. Na blistrze jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym należy przyjąć każdą tabletkę. Przyjmuj tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia; jeśli to konieczne, z niewielką ilością płynu. Przestrzegaj kierunku strzałek każdego dnia, aż do zakończenia 21 tabletek. Nie będziesz przyjmował żadnej tabletki przez następne 7 dni. Menstruacja (krwawienie z odstawienia) powinna wystąpić w ciągu tych 7 dni. Zwykle zaczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Ceciliana.

Zacznij nowy blistry w ósmym dniu, niezależnie od tego, czy przestałeś krwawić, czy nie. Oznacza to, że musisz zacząć każdy blistry w ten sam dzień tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić mniej więcej w ten sam dzień każdego miesiąca.

Przy prawidłowym stosowaniu połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych, niepowodzenie wynosi około 1% w ciągu roku. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę lub przyjmujesz ją nieprawidłowo, częstotliwość niepowodzenia może wzrosnąć

Kiedy zacząć przyjmować Ceciliana

Jeśli nie używałeś żadnej "pigułki" antykoncepcyjnej w poprzednim miesiącu

Zacznij pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (pierwszego dnia menstruacji jako dzień 1), przyjmując tabletkę oznaczoną prawidłowym dniem tygodnia na blistrze. Kontynuuj następne dni w prawidłowej kolejności. W ten sposób Ceciliana działa natychmiast i nie ma potrzeby stosowania żadnej innej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli zaczniesz przyjmować Ceciliana między 2 a 5 dniem, użyj dodatkowej metody antykoncepcyjnej (metody barierowej) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania "pigułki".

Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia lub plastra dopochwowego środka antykoncepcyjnego

Możesz zacząć przyjmować Ceciliana w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistry środka antykoncepcyjnego (co oznacza, że nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzednia opakowanie zawierało również tabletki bez substancji czynnych (tabletki nieaktywne), możesz zacząć przyjmować Ceciliana w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli nie jesteś pewien, czy tabletki są aktywne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz zacząć przyjmować ją później, ale najpóźniej w dniu po dniach bez tabletek poprzedniej "pigułki", która się skończyła (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniej "pigułki"). W przypadku plastra lub pierścienia dopochwowego, powinnaś zacząć przyjmować Ceciliana preferowany w dniu, w którym są one usuwane, a najpóźniej w dniu, w którym należy je ponownie zaaplikować.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie ma potrzeby stosowania żadnej innej metody antykoncepcyjnej.

Zmiana z metody progestagenu tylko (pigułka tylko progestagenu, iniekcja, implant systemu insideuterinowego uwalniający progestagen)

Możesz przestać przyjmować minipigułkę w dowolnym momencie i zacząć przyjmować Ceciliana następnego dnia o zwykłej porze. Jednak jeśli masz stosunki płciowe, użyj dodatkowej metody antykoncepcyjnej (metody barierowej) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania.

Od iniekcji, implantu lub systemu insideuterinowego, zacznij przyjmować Ceciliana w dniu, w którym normalnie powinnaś otrzymać następną iniekcję lub w dniu, w którym usuwa się implant lub system insideuterinowy. Jednak jeśli masz stosunki płciowe, użyj dodatkowej metody antykoncepcyjnej (metody barierowej) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Po urodzeniu dziecka

Jeśli właśnie urodziłaś dziecko, twój lekarz może zalecić ci rozpoczęcie przyjmowania Ceciliana po twoim pierwszym okresie. Jednak w niektórych przypadkach możesz wcześniej rozpocząć antykoncepcję hormonalną, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli po urodzeniu dziecka miałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj, aż do następnego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować Ceciliana, porozmawiaj z lekarzem.

Po aborcji lub poronieniu

Porozmawiaj z lekarzem o możliwości przyjmowania Ceciliana.

Jeśli przyjmujesz więcej Ceciliana niż powinnaś

Nie zgłoszono poważnych reakcji po przyjęciu zbyt wielu tabletek Ceciliana.

Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie miesiączkują, ale które przyjęły ten lek bez wiedzy, mogą doświadczyć tego krwawienia.

Jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło Ceciliana, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ceciliana niż powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ceciliana

W zależności od dnia cyklu, w którym zapomnisz przyjąć tabletkę, mogą być wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak metoda barierowa, np. prezerwatywa. Przyjmuj tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, efekt antykoncepcyjny Ceciliana nie jest zmniejszony. Przyjmuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, nie gwarantuje się ochrony przed ciążą. Im więcej tabletek kolejno pomija się, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę występuje, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistry. Dlatego też musisz postępować zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz także diagram tabletek pominiętych poniżej).
• Zapomniałeś więcej niż jednej tabletki

Skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć jakieś tabletki i nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszym normalnym okresie bez tabletek, należy rozważyć możliwość ciąży. W tym przypadku musisz porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistry.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w tygodniu 1:

Jeśli zapomnisz zacząć przyjmować nowy blistry lub jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w ciągu pierwszych 7 dni, istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży (jeśli miałaś stosunki płciowe w ciągu 7 dni przed zapomnieniem tabletki). Poinformuj lekarza przed przyjęciem nowego blistry. Zobacz także diagram poniżej.

Jeśli nie miałaś stosunków płciowych przed zapomnieniem tabletki, przyjmuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmuj następną tabletkę o zwykłej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (metodę barierową: prezerwatywę) w ciągu następnych 7 dni.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w tygodniu 2:

Przyjmuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmuj następną tabletkę o zwykłej porze. Zachowana jest wiarygodność "pigułki" i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w tygodniu 3:

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych:

Opcja 1: przyjmuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz). Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Musisz zacząć następny blistry natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistry, np. bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między blistrami.Mało prawdopodobne jest, że wystąpi krwawienie z odstawienia do końca drugiego blistry, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach, w których przyjmujesz tabletki.

lub

Opcja 2: musisz natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistry. W tym przypadku musisz zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek do 7 dni, wliczając dzień, w którym zapomniłaś tabletki, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistry.

Diagram dla dawek pominiętych

Jeśli masz wymioty lub silne biegunki

Jeśli masz zaburzenia trawienne, takie jak wymioty lub biegunki, w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe, że substancja czynna nie zostanie w pełni wchłonięta do Twojego organizmu. W takich przypadkach postępuj zgodnie z instrukcjami, które dotyczą zapomnienia tabletki w ciągu 12 godzin od zwykłej pory. Jeśli nie chcesz zmieniać swojej zwykłej pory, przyjmuj tabletkę zastępczą z innego blistry. Jeśli objawy gastroenterologiczne utrzymują się przez kilka dni lub są nawracające, użyj metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy) i poinformuj lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceciliana

Możesz przerwać przyjmowanie Ceciliana w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przestajesz przyjmować Ceciliana, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zwykle zaleca się, abyś poczekała, aż do następnego okresu, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Dzięki temu będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli chcesz opóźnić krwawienie z odstawienia (okres)

Jeśli chcesz opóźnić swój okres, musisz kontynuować następny blistry Ceciliana natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistry. Możesz przyjmować tyle tabletek z następnego blistry, ile chcesz, aż do końca drugiego blistry. Jeśli chcesz rozpocząć okres, po prostu przestań przyjmować tabletki. Podczas przyjmowania drugiego blistry możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowego. Zwykłe przyjmowanie Ceciliana zostaje wznowione po zwykłym okresie bez tabletek trwającym 7 dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub jeśli wystąpi jakieś nie wymienione w tej ulotce, powinna skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana”.

Działania niepożądane ciężkie

Ciężkie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem tabletek, a także objawy z nimi związane, opisano w sekcjach: „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana”, „Zakrzepy krwi” i „Tabletka i rak”.

Przeczytaj te sekcje ulotki, aby uzyskać szczegółowe informacje, i skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza objawów takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, wraz z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania dienogest/etinilestradiol:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból w klatce piersiowej, w tym niepokój w klatce piersiowej i wrażliwość piersi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy/vulvovaginitis), infekcje pochwy wywołane przez grzyby (kandydoza, infekcje vulvovaginalne),
• zwiększony apetyt,
• depresyjny nastrój,
• zawroty głowy,
• migrena,
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, w rzadkich przypadkach zwiększenie ciśnienia krwi tętniczej (spadek wartości),
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort/uczucie pełności),
• mdłości, wymioty i biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (łysienie),
• swędzenie skóry (w tym rumień z plamami na skórze),
• swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele),
• nieregularne krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia (menorragia), słabe krwawienia (hipomenorrea), nieregularne krwawienia (oligomenorrea) i brak krwawień (brak miesiączki),
• plamienie (krwawienie z pochwy i metrorragia),
• ból podczas miesiączki (dysmenorrhea), ból w miednicy,
• zwiększenie i obrzęk piersi, obrzęk piersi,
• wydzielina z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból w miednicy,
• zmęczenie, w tym słabość, zmęczenie i ogólne samopoczucie,
• zmiany wagi, (zwiększenie, zmniejszenie lub fluktuacja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajników,
• zapalenie szyjki macicy (cervicitis),
• zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystitis),
• zapalenie piersi (mastitis),
• infekcje wywołane przez grzyby (takie jak Candida), infekcje wirusowe, opryszczka,
• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• astma,
• przyspieszone oddychanie (hiperwentylacja),
• łagodne nowotwory macicy (mięśniak),
• łagodne nowotwory tkanki tłuszczowej piersi (łagodny nowotwór piersi),
• niedokrwistość,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• rozwój cech męskich (wirylizacja),
• ciężka utrata apetytu (anoreksja),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie przepływu krwi do mózgu),
• udar mózgu (zmiany naczyniowe w mózgu),
• zmiana napięcia mięśni - dystonia (zmiana mięśniowa, która może powodować niezwykłą postawę lub ruch),
• suchość lub podrażnienie oczu,
• zaburzenia widzenia,
• oscilopsja (zaburzenie widzenia, przy którym obiekty wydają się poruszać) lub inne zaburzenia widzenia
• nagła utrata słuchu,
• szumy uszne,
• zawroty głowy,
• głuchota,
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia przepływu krwi do serca),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (tj. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• objawy miniazawału lub przejściowego zawału mózgu, znanego jako przemijający atak ischemiczny (TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach
• zwiększenie ciśnienia krwi tętniczej (najniższa wartość ciśnienia krwi między dwoma uderzeniami serca),
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu po siedzeniu lub leżeniu),
• fala ciepła,
• żylaki,
• zaburzenia żył, ból w żyłach,
• astma,
• głębokie oddychanie,
• zapalenie żołądka,
• zapalenie jelit,
• nudności (dyspepsja)
• reakcje skórne,
• zaburzenia skóry, w tym reakcja alergiczna, nerwica skórna/atrofia skórna, wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie,
• cloasma (plamy pigmentowe, brązowo-żółte, tzw. "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji/skóry, zwiększenie pigmentacji,
• seborrea (skóra tłusta),
• łupież,
• wirylizacja (wzrost włosów męskich),
• skóra pomarańczowa,
• światłowody naczyniowe (naczynia krwionośne w sieci z czerwoną plamą w środku na skórze),
• ból pleców,
• niepokój kości i mięśni,
• ból mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• nienormalny wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy),
• ból lub torbiele w przydatkach macicy (jajowody i jajniki),
• torbiele piersi,
• choroba piersi (łagodne guzy piersi),
• ból podczas stosunku (dyspareunia),
• wydzielina gruczołu piersiowego (galaktoza),
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból piersi,
• obrzęk obwodowy (zatrzymanie wody w organizmie),
• choroba podobna do grypy,
• zapalenie.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania tabletki i których częstość nie jest znana, to: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skóry, takie jak rumień wędrujący lub wielopostaciowy, wydzielina piersiowa, zatrzymanie wody.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występują inne schorzenia, które zwiększają to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o schorzeniach, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane lub takie, których objawy pojawiają się z opóźnieniem, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcje „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, to zwiększenie jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększeniem ryzyka raka piersi.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).

Pozostałe zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększeniem ilości tłuszczu we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
• Nadciśnienie.
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest pewny: żółtaczka i/lub swędzenie związane z zablokowaniem przepływu żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca tworzenie się zakrzepów krwi); zaburzenie neurologiczne zwane choreą Sydenhama; opryszczka ciążowa (typ zaburzenia skóry, które występuje podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• U kobiet z wrodzonym obrzękiem, estrogeny podawane zewnętrznie mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zmiany w tolerancji na glukozę lub wpływ na opór obwodowy na insulinę.
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Cloasma (plamy brązowe lub żółtawe na skórze).

Wzajemne działanie

Nieoczekiwane krwawienia i/lub brak skuteczności antykoncepcyjnej mogą być spowodowane interakcją innych leków z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (na przykład zioło św. Jana, leki stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń HIV i innych zakażeń). Zobacz także „Pozostałe leki i Ceciliana”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Więcej o pigułce antykoncepcyjnej

Pigula antykoncepcyjna może również przynosić korzyści dla zdrowia poza antykoncepcją.

Jej krwawienie miesiączkowe może być słabsze i krótsze. Może to skutkować mniejszym ryzykiem anemii. Ból związany z miesiączką może być mniejszy lub całkowicie zniknąć.

Ponadto, donoszono, że kobiety stosujące pigułki zawierające 50 mikrogramów etinilestradiolu (pigula o wysokiej dawce) mają mniejszą częstość występowania niektórych ciężkich chorób. Należą do nich choroby nowotworowe piersi, torbiele jajników, infekcje miednicy (choroby zapalne małych narządów miednicy), ciąża pozamaciczna (płód rozwija się poza macicą) i rak błony śluzowej macicy i jajników. Może to również dotyczyć stosowania pigułki o niskiej dawce, ale na razie potwierdzono to tylko w przypadku raka błony śluzowej macicy i jajników.

5. Przechowywanie Ceciliana

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceciliana

• Substancjami czynnymi są dienogest i etinilestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinilestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i povidon.
• Powlekane tabletki: (zawierające system powlekający aquarius):hipromeloza 2910, makrogol 400 (PEG) i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceciliana to tabletki powlekane o białym kolorze, okrągłe i dwuwypukłe.

Ceciliana jest dostępna w opakowaniach zawierających 21, 3x21 i 6x21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

SHIONOGI, S.L.

C/ Serrano 45, piętro 3

28001 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/