CAVERJECT 10 mikrogramów PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Caverject 10 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Caverject 20 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Alprostadil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caverject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caverject
3. Jak stosować Caverject
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caverject

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Caverject i w jakim celu się go stosuje

Caverject to prostaglandyna (E1) o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.

Caverject jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, w tym erekcji niewystarczających lub impotencji. Twój lekarz może również stosować go wraz z innymi badaniami w celu ustalenia dokładnej przyczyny Twoich zaburzeń erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caverject

Nie stosuj Caverject

• jeśli jesteś uczulony na alprostadil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (chorobę dotykającą czerwonych krwinek), szpiczaka mnogiego (rodzaj raka szpiku kostnego, w którym występuje nieprawidłowa proliferacja komórek plazmatycznych, czyli komórek krwi, które produkują przeciwciała, chroniące przed infekcjami i innymi obcymi substancjami), białaczkę (chorobę szpiku kostnego, która powoduje niekontrolowany wzrost białych krwinek), cechę sierpowatą lub anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną, w której czerwone krwinki mają nieprawidłową półksiężycowatą formę), małopłytkowość (chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi poniżej normy), nadkrwistość (chorobę charakteryzującą się zwiększeniem hematokrytu, czyli stosunku czerwonych krwinek we krwi), jeśli masz skłonność do występowania zakrzepicy żył lub innej choroby, która sprzyja występowaniu priapizmu (erekcji bardzo długiej).
• jeśli masz anatomiczną deformację penisa, taką jak zagięcie, włóknienie jamistego lub chorobę Peyroniego.
• jeśli masz implant penisa.
• jeśli chorujesz na chorobę (taką jak bardzo ciężka choroba serca), w której odradza się aktywność seksualną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caverject:

• jeśli Ty lub Twoja partnerka chorujecie na chorobę przenoszoną drogą płciową, taką jak AIDS, opryszczka lub rzeżączka. Wstrzyknięcie Caverject może powodować małe krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, co może zwiększyć ryzyko przeniesienia tych chorób. Stosowanie Caverject nie chroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, więc musisz poinformować się o niezbędnych środkach ostrożności, aby uniknąć zakażenia tymi chorobami.
• jeśli jesteś leczony antykoagulantami, takimi jak warfaryna lub heparyna, gdyż może dojść do krwawień po wstrzyknięciu.
• jeśli podczas leczenia wystąpi priapizm (erekcja przedłużona przez ponad 6 godzin), co powinno być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi.
• jeśli chorujesz na udar mózgu lub masz jakąkolwiek chorobę serca, naczyń krwionośnych lub płuc.
• jeśli masz jeden lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (mogą to być

nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, nadwaga i otyłość).

• jeśli masz jeden lub więcej czynników ryzyka udaru mózgu (mogą to być

nadciśnienie tętnicze, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, choroba tętnic wieńcowych, nieregularny rytm serca, cukrzyca).

• jeśli dojdzie do powstania zgrubienia (blizny) w okolicy penisa, powodującej jego zagięcie w stronę, w której znajduje się to zgrubienie (włóknienie, choroba Peyroniego), co powinno być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi.
• jeśli masz historię chorób psychiatrycznych lub uzależnień.

Dzieci i młodzież

Stosowanie nie jest wskazane.

Stosowanie Caverject z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Nie stosuj innych leków na zaburzenia erekcji jednocześnie z Caverject.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Caverject; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antykoagulanty, takie jak warfaryna lub heparyna, gdyż może dojść do krwawień podczas wstrzyknięcia.
• leki obniżające ciśnienie krwi, środki rozszerzające naczynia krwionośne, antykoagulanty i inhibitory agregacji płytek krwi, gdyż Caverject może zwiększyć działanie tych leków.
• sympatykomimetyki, gdyż te leki mogą zmniejszyć działanie Caverject.

Stosowanie Caverject z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie nie jest wskazane.

Ciąża, laktacja i płodność

Caverject nie jest wskazany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać, że zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn będzie naruszona w wyniku podania alprostadilu. Niektórzy pacjenci leczeni Caverject doświadczali epizodów obniżonego ciśnienia krwi i omdlenia (utraty przytomności), dlatego w trakcie leczenia tym lekiem zaleca się unikanie sytuacji, w których może dojść do urazu, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.

Caverject zawiera benzylowy alkohol i sodu

Po rozcieńczeniu ten lek zawiera 8,4 mg benzylowego alkoholu w każdym ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do gromadzenia się w organizmie dużych ilości benzylowego alkoholu i powodowania działań niepożądanych (kwasicy metabolicznej).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Caverject

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wykonywać wstrzyknięcie. Nie próbuj tego robić sam, dopóki nie nauczysz się prawidłowej techniki podania. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Te instrukcje są tylko przypomnieniem.

Każdy pacjent potrzebuje innej dawki Caverject do leczenia zaburzeń erekcji.

Wykonaj wstrzyknięcie zaleconej przez lekarza dawki (5 do 20 mikrogramów alprostadilu). Jeśli potrzebujesz dalszego dostosowania dawki, skonsultuj się z lekarzem. Maksymalna doba dawka wynosi 60 mikrogramów alprostadilu.

Częstotliwość podawania to nie więcej niż jeden raz na dobę i nie więcej niż trzy razy w tygodniu. Nie stosuj Caverject częściej. Za każdym razem, gdy stosujesz Caverject, zmień stronę penisa i dokładne miejsce wstrzyknięcia.

Caverject (liofilizowany sterylnie) jest pakowany w fiolki o pojemności 5 ml. Do jego rozcieńczenia należy użyć dołączonego rozpuszczalnika.

Po rozcieńczeniu przez dodanie 1 ml rozpuszczalnika, powstały roztwór zawiera 10 mikrogramów lub 20 mikrogramów alprostadilu na ml. (Patrz Przechowywanie Caverject).

Rozcieńczone roztwory alprostadilu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Strzałka i resztki roztworu powinny być odpowiednio wyrzucone.

Erekcja występuje zwykle między 5 a 15 minutami po wstrzyknięciu. Czas trwania erekcji zależy od podanej dawki. Wybrana dawka do leczenia powinna zapewnić erekcję, która pozwoli na satysfakcjonujący stosunek płciowy, utrzymywaną nie dłużej niż 60 minut. Jeśli czas trwania erekcji jest dłuższy niż 60 minut, konieczne będzie zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku każdej przedłużającej się erekcji, która utrzymuje się przez cztery godziny lub dłużej.

Pacjent będzie uczęszczał do lekarza co trzy miesiące, aby monitorować terapię samodzielnego podawania. Rozcieńczona fiolka, strzałka i igły są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny być wyrzucone po użyciu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania:

Rozcieńczenie i pobranie leku

1. Umieść ręce pod bieżącą wodą z mydłem.
2. Usuń plastikową nakładkę z fiolki.
3. Wyczyść gumowy korku fiolki, używając jednej z dołączonych watyczek nasączonych alkoholem (druga będzie potrzebna później).
4. Usuń osłonę igły o większej średnicy (oznaczonej jako 22G1½), trzymając w miejscu osłonę plastikową. Obróć górną część białego zamknięcia, łamiąc uszczelkę. Włóż igłę do strzykawki, skręcając ją w kierunku szyjki strzykawki.
5. Przełóż igłę przez centralną część gumowego korku fiolki i wstrzyknij do niej całość rozpuszczalnika.
6. Ostroznie potraktuj strzykawkę i fiolkę jako jedną całość, potrząsając, aż proszek się całkowicie rozpuści.
7. Aby pobrać lek, umieść fiolkę ze strzykawką w pozycji odwróconej. Powoli pociągnij tłok strzykawki, aż roztwór osiągnie poziom zalecony przez lekarza.
8. Stuknij w strzykawkę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki lub wstrzyknij roztwór z powrotem do fiolki i ponownie powoli pociągnij tłok.
9. Usuń igłę i strzykawkę z fiolki.
10. Zamień igłę na mniejszą (oznaczoną jako 30G½) w celu samodzielnego wstrzyknięcia.

Samowstrzyknięcie

1. Roześlij się i uczuj się komfortowo. Jeśli twój lekarz zalecił używanie watyczek czystych, otwórz jedną.
2. Upewnij się, że igła nie jest zagięta. Jeśli jest, nie używaj jej i wyrzuć. Nie próbuj jej prostować.
   1. Roztwór zostanie wstrzyknięty do jednej z dwóch okolic penisa zwanych ciałami jamistymi. Jak widać na diagramie A, ciała jamiste znajdują się wzdłuż trzonu (diaphysis) penisa, po jednym z każdej strony.

Każdorazowo, gdy stosujesz Caverject, zmień strony wstrzyknięcia: wybierz jedną stronę do tego wstrzyknięcia i drugą na następny raz. Wewnątrz każdej strony miejsce wstrzyknięcia również powinno być zmieniane za każdym razem.

Chwyć penis, kładąc palce wskazujący i serdeczny pod nim, w pobliżu jąder, i kciuk nad nim. Delikatnie ścisnij penis między kciukiem a palcami, tak aby miejsce wstrzyknięcia wystawało. Jeśli masz napletek, upewnij się, że jest on rozciągnięty.

1. Użyj watyczki nasączonej alkoholem, aby oczyścić skórę w tej okolicy i pozostawić ją do wyschnięcia.
2. Trzymając penis mocno jedną ręką i chwytając strzykawkę drugą, przełóż igłę przez zagiętą okolicę, przechodząc przez skórę ruchem ciągłym. Unikaj widocznych żył i naczyń krwionośnych. Na diagramach B i C pokazany jest prawidłowy kąt, który powinien wynosić 90 stopni. Przesuń tłok strzykawki. Jeśli roztwór nie przejdzie łatwo, delikatnie przesuń igłę i spróbuj ponownie. Nie wymuszaj przejścia płynu Caverject przez igłę.

1. Usuń igłę. Delikatnie naciśnij watyczkę nasączoną alkoholem na miejscu nakłucia przez 3 minuty. Jeśli wystąpi krwawienie, utrzymuj nacisk, aż do jego ustania. Zrób masaż penisa, aby pomóc w rozprzestrzenieniu się alprostadilu.
2. Nie zachowuj reszty w kartuszu do ponownego wstrzyknięcia. Po użyciu igły wyrzuć ją ostrożnie, zgodnie z zaleceniami lekarza, tak aby nikt nie zobaczył jej, nie użył ani nie ukłuł się nią.

Jeśli uważasz, że działanie Caverject jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej Caverject, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Caverject, niż powinieneś, i masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, szybkie oddychanie, czujesz się słaby lub zdezorientowany, przygnębiony, z luźnymi stolcami lub biegunką, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może być konieczne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującymi częstościami:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból penisa.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• siniak (krwiak).
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• skurcze.
• bliznowacenie i zagięcie penisa (włóknienie, zagięcie, guzki włókniste i choroba Peyroniego), zaburzenia penisa, przedłużona erekcja, w większości przypadków następowało jej samoistne zmniejszenie.
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia z powodu wydostania się krwi do tkanek (siniak), krwiak w miejscu wstrzyknięcia, który został powiązany z techniką wstrzyknięcia raczej niż z działaniem Caverject.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie grzybicze, objawy przeziębienia.
• uczucie oszołomienia, nieosiągające jednak utraty przytomności (przedłużone omdlenie), zmniejszenie czucia dotyku (hypestezja), nadwrażliwość na bodźce dotykowe (hyperestezja).
• nadwrażliwość oczu na silne światło (midriasis).
• zaburzenie rytmu serca znane jako extrasystola nadkomorowa, zwiększenie częstotliwości serca.
• niedociśnienie (w tym niedociśnienie objawowe), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaburzenia krążenia (zaburzenia naczyniowe obwodowe), zaburzenia żył.
• nudności, suchość w ustach.
• wysypka, zwiększone pocenie się, swędzenie.
• jeśli przez pomyłkę wstrzyknięto Caverject do cewki moczowej (przewodu, przez który wypływa mocz z penisa), może wystąpić krwiomocz lub krwawienie z końca penisa.
• częstsze lub pilne parcie na mocz, nawet z bólem, trudności z oddawaniem moczu.

• przedłużona erekcja trwająca ponad 6 godzin (priapizm), ból w miednicy, guzek, który można wyczuć w mosznie (torbiel nasieniowodów), zaburzenia jąder (ból, gromadzenie się płynu, obrzęk), zaburzenia moszny (ból, gromadzenie się płynu), zaczerwienienie moszny, bolesna erekcja, stan zapalny żołędzi (balanitis), fimoz, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującego stosunku płciowego (zaburzenia erekcji), nieprawidłowa ejakulacja.
• krwawienie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, gromadzenie się płynu (obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie (astenia), bezczucie w miejscu wstrzyknięcia (znieczulenie), gromadzenie się płynu, gromadzenie się płynu w żyle, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Ból pleców
• Ból miejscowy (pośladki, nogi, genitalia), osłabienie pośladków.
• Niewystarczający przepływ krwi do mięśnia sercowego przez tętnice wieńcowe
• Udar mózgu

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który przepisał Caverject. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Caverject

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Caverject po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast. Nie używaj otrzymanego roztworu, jeśli jest mętny, ma zabarwienie lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caverject

• Substancją czynną jest alprostadil.
• Pozostałe składniki to:

W postaci liofilizatu: monohydrat laktozy, cyklooksa alfa (Alfadex), cytrynan disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH).

W roztworze: woda do wstrzykiwań w roztworze z benzylowym alkoholem (E1519) w stężeniu 0,9%

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caverject 10 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w jednej postaci, w szklanym pojemniku o pojemności 5 ml z 10 mikrogramami sterylnego proszku liofilizowanego i strzykawki przedładowanej o pojemności 2,5 ml z 1 ml rozpuszczalnika.

Caverject 20 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w jednej postaci, w szklanym pojemniku o pojemności 5 ml z 20 mikrogramami sterylnego proszku liofilizowanego i strzykawki przedładowanej o pojemności 2,5 ml z 1 ml rozpuszczalnika.

W obu przypadkach opakowanie zawiera również następujące materiały:

• Igłę o średnicy 30G i długości 1/2 cala (używaną do wstrzyknięcia leku).
• Igłę o średnicy 22G i długości 1 1/2 cala (używaną do rekonstytucji leku)
• 2 watki nasączone alkoholem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Posiadacz:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

• Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.