KASPOFUNGINA TEVAGEN 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Caspofungina Tevagen 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina Tevagen 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina
3. Jak stosować Caspofungina Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caspofungina Tevagen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caspofungina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungina Tevagen

Caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera substancję czynną o nazwie caspofungina. Należy ona do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się Caspofungina Tevagen

Caspofungina stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna candidoza”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego zakażenia.

• zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergilosis”) w przypadku, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub powodują działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby zwane Aspergillus.

Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, u których system immunologiczny jest osłabiony.

• przypuszczone zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które są narażone na zakażenie grzybicze, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

Jak działa Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Tevagen

Nie stosuj Caspofungina Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz wymagać innej dawki tego leku.
• obecnie stosujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w celu stłumienia Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy.

Caspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Stosowanie Caspofungina Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół. Wynika to z faktu, że Caspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimusz (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w celu stłumienia Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek).
• deksametazon (stereoid).
• rifampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofungina nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.
• Kobiety stosujące Caspofungina nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Caspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Caspofungina Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Caspofungina Tevagen

Caspofungina zawsze będzie przygotowana i podana przez personel medyczny.

Będziesz otrzymywał Caspofungina:

• raz na dobę.
• przez powolną infuzję do żyły (infuzja dożylowa).
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość Caspofungina, która będzie Ci podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz wymagać innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Caspofungina Tevagenniż powinieneś

Twój lekarz zadecyduje, ile Caspofungina potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo Caspofungina, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• rumień, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możesz mieć reakcję histaminową na lek.
• trudności w oddychaniu z świstami lub nasilenie się istniejącego rumienia: możesz mieć reakcję alergiczną na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym z inwazyjną aspergilozą, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• rumień, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, wypryski, duże obszary łuszczenia się skóry

Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś o więcej informacji swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen we krwi), spadek leukocytów.
• Spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Stan zapalny żyły.
• Niedomykanie.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, rumień, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższenie poziomu cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi.
• Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność.
• Uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (szczególnie na skórze), pobudzenie, uczucie senności, zmiana w sposobie odbierania smaków, mrowienie lub drętwienie.
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie łzawienia, opuchnięte powieki, zażółcenie białkówek oczu.
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Kaszel, trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie, duszność, która budzi ze snu, niski poziom tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrząstki w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha.
• Spadek przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, zażółcenie skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, świąd ogólny, wypryski, rumień o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z świądem, na ramionach i nogach oraz czasami na twarzy i reszcie ciała.
• Ból pleców, ból ramion lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu katetera, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, rumień, wypryski, wyciek płynu z katetera do tkanki), stan zapalny żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które stosujesz w celu osłabienia systemu immunologicznego.
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból podczas dotyku, uczucie zmęczenia

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Szybkie bicie serca.
• Rumień, niskie ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, rumień.
• Ból w miejscu katetera.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolka nieotwarta: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Dane stabilności wykazały, że koncentrat do roztworu do infuzji może być przechowywany przez 24 godziny, gdy fiolka jest przechowywana w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C i 5 ± 3°C, gdy jest rekonstytuowany z wodą do wstrzykiwań. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnego składnika, który zapobiegałby wzrostowi bakterii. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Dane stabilności roztworu rozcieńczonego do infuzji do pacjenta wykazały, że produkt może być stosowany w ciągu 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C i w temperaturze pokojowej (25°C), gdy jest rozcieńczony w 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub z roztworem Ringera z laktem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał kompletne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz poniżej „Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina Tevagen”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu w 10,5 ml każdy ml koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas octowy i wodorotlenek sodu.

Caspofungina Tevagen70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu w 10,5 ml każdy ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas octowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Tevagen jest proszkiem, liofilizowanym, o kolorze białym do biało-kremowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę (10 ml) proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Grecja

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Niemcy

Lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031GA Holandia

Lub

ELPEN PHARMACEUTICAL CO,.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009 Grecja

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Belgia Caspofungin Teva Generics 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin Teva Generics 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chorwacja Kaspofungin Pliva 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Kaspofungin Pliva 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Dania Caspofungin Teva B.V.

Estonia Caspofungin Teva Generics

Francja Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Niemcy Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecja Caspofungin/Teva 50 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Caspofungin/Teva 70 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Węgry Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Włochy Caspofungin Teva Italia

Litwa Caspofungin Teva Generics50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Caspofungin Teva Generics70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Holandia Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polska Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Portugalia Caspofungina Teva

Słowenia Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja Caspofungin Teva B.V. 50 mg

Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Hiszpania Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Wielka Brytania Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania Caspofungina Tevagen:

Rozpuszczanie Caspofungina Tevagen

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGINA TEVAGEN nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI INFUNDOWAĆ JEDNOCZEŚNIE CASPOFUNGINY TEVAGEN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności CASPOFUNGINY TEVAGEN z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

Caspofungina Tevagen 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1 Rozpuszczanie fiolek

Do rozpuszczania proszku należy przetransportować fiolkę do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rozpuszczonej fiolki będzie wynosić 5,2 mg/ml.

Proszek liofilizowany o kolorze białym do biało-kremowego całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory rozpuszczone powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Rozpuszczona fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub 5 ± 3°C.

Krok 2 Dodanie rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki do ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktozą. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rozpuszczonego koncentratu (jak wskazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, w przypadku gdy jest to medycznie konieczne, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrąca się.

PRIORYTETY PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rozpuszczania wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera)

Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiąca życia (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę podawaną pacjentowi pediatrycznemu przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka podawana

Maksymalna dawka podawana w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten rozpuszczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub 5 ± 3°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu Ringera z laktozą. Alternatywnie, objętość (ml) rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu Ringera z laktozą, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiąca życia (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową podawaną pacjentowi pediatrycznemu przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten rozpuszczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub 5 ± 3°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu Ringera z laktozą. Alternatywnie, objętość (ml) rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu Ringera z laktozą, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Notatki dotyczące przygotowania:

Caspofungina Tevagen 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1 Rozpuszczanie fiolek

Do rozpuszczania proszku należy przetransportować fiolkę do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rozpuszczonej fiolki będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Proszek liofilizowany o kolorze białym do biało-kremowego całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory rozpuszczone powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Rozpuszczona fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub 5 ± 3°C.

Krok 2 Dodanie rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki do ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktozą. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rozpuszczonego koncentratu (jak wskazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, w przypadku gdy jest to medycznie konieczne, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrąca się.

PRIORYTETY PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rozpuszczania wszystkich fiolek

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera)

Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiąca życia (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę podawaną pacjentowi pediatrycznemu przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka podawana

Maksymalna dawka podawana w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten rozpuszczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub 5 ± 3°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu Ringera z laktozą. Alternatywnie, objętość (ml) rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu Ringera z laktozą, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiąca życia (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową podawaną pacjentowi pediatrycznemu przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka Caspofungina Tevagen osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten rozpuszczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub 5 ± 3°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu Ringera z laktozą. Alternatywnie, objętość (ml) rozpuszczonej Caspofunginy Tevagen może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu Ringera z laktozą, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Notatki dotyczące przygotowania:

1. Proszek liofilizowany o kolorze białym do biało-kremowego całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie aż do uzyskania przejrzystego roztworu.
2. Sprawdzić wizualnie rozpuszczony roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia podczas rozpuszczania i przed infuzją. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrąca się.
3. Caspofungina Tevagen jest sformułowana w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki, jak wskazano w ulotce (70 mg), gdy wyodrębniono 10 ml z fiolki.

1. 10 ml z fiolki.