KASPOFUNGINA SUN 70 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Caspofungina SUN 70 mgproszek do koncentratu do

roztworu do infuzji EFG

Caspofungina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina SUN
3. Jak stosować Caspofungina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Caspofungina SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caspofungina SUN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungina SUN

Caspofungina SUN zawiera substancję czynną o nazwie caspofungina. Należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi.

W jakim celu stosuje się Caspofungina SUN

Caspofungina, proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

? ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna candidoza”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego zakażenia.

? zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergiloza”) w przypadku, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub powodują działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby z rodzaju Aspergillus.

Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przechodzą chemioterapię, przeszły przeszczep lub mają osłabiony system immunologiczny.

? podejrzewane zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiej liczby leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które są narażone na zakażenie grzybicze, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

Jak działa Caspofungina SUN

Caspofungina, proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina SUN

Nie stosuj Caspofungina SUN

? jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina SUN, jeśli:

? jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek

? miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz potrzebować innej dawki tego leku

? już przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu osłabienia Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia

? miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina SUN.

Caspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Stosowanie Caspofungina SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół. Wynika to z faktu, że Caspofungina SUN może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Caspofungina SUN.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? cyklosporynę lub takrolimusz (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu osłabienia Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia

? niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina

? fenitojnę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki)

? deksametazon (stereoidek)

? ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina SUN.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

? Caspofungina SUN nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwoju płodu.

? Kobiety stosujące Caspofungina SUN nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Caspofungina SUN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Caspofungina SUN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Caspofungina SUN

Caspofungina SUN, proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina SUN zostanie Ci podana:

? raz na dobę

? przez powolną infuzję do żyły (infuzję dożylne)

? przez około 1 godzinę.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia i ilości Caspofungina SUN, która zostanie Ci podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Caspofungina SUN, niż powinieneś

Twój lekarz zadecyduje, ile Caspofungina SUN potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo Caspofungina SUN, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 630 00 06, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Caspofungina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

? wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możesz mieć reakcję histaminową na lek.

? trudności w oddychaniu z świstami lub nasilenie się istniejącej wysypki: możesz mieć reakcję alergiczną na lek.

? kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym z inwazyjną aspergilozą, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.

? wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, rumień, duże obszary łuszczenia się skóry.

Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

? spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek liczby leukocytów

? spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi

? ból głowy

? zapalenie żyły

? duszność

? biegunka, nudności lub wymioty

? zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych)

? świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie

? ból stawów

? dreszcze, gorączka

? świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

? zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek)

? utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższenie poziomu cukru we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi

? dezorientacja, uczucie nerwowości, bezsenność

? uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (szczególnie skóry), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie postrzegania rzeczy, mrowienie lub drętwienie

? zaburzenia widzenia, zwiększenie łez, opuchnięte powieki, zażółcenie białkówek oczu

? uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca

? zaczerwienienie, rumień, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo wrażliwe na dotyk

? skurcz mięśni wokół dróg oddechowych, prowadzący do świstów lub kaszlu, szybkie oddychanie, duszność, która budzi ze snu, niski poziom tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła

? ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha

? zmniejszenie przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, zażółcenie skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby

? nieprawidłowa skóra, świąd ogólny, rumień, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z świądem, na ramionach i nogach, a czasem na twarzy i reszcie ciała

? ból pleców, ból ramion lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni

? utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek

? ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, rumień, wyciek płynu z kateteru do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

? zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które przyjmujesz w celu osłabienia Twojego systemu immunologicznego.

? dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból podczas dotyku, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

? gorączka

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

? ból głowy

? szybkie bicie serca

? rumień, obniżone ciśnienie krwi

? zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych)

? świąd, wysypka

? ból w miejscu kateteru

? dreszcze

? zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C i 5±3°C, gdy rekonstytuuje się z wodą do wstrzykiwań.

Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnego składnika, który zapobiegałby wzrostowi bakterii. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu do infuzji do pacjenta przez 48 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C i w temperaturze pokojowej (25°C), gdy rozcieńcza się z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) do infuzji lub roztworem Ringer-Locke.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz poniżej „Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina SUN”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caspofungina SUN

? Substancją czynną jest kaspofungina.

Każdy fiolka Caspofungina SUN zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

Po rozcieńczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.

? Pozostałymi składnikami są sacharoza, mannitol, kwas octowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina SUN jest liofilizowanym, jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem (10 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Grecja

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

DK/H/2569/001-002/DC

Dania Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hiszpania Caspofungin SUN 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG Caspofungin SUN 70 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Francja Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Włochy Caspofungin SUN

Niemcy Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wielka Brytania Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Polska Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Rumunia Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i rozpuszczenia CASPOFUNGINA SUN:

Rozcieńczenie CASPOFUNGINA SUN

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGINA SUN nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE WSTRZYKIWAĆ JEDNOCZEŚNIE CASPOFUNGINA SUN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności CASPOFUNGINA SUN z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnymi.

Roztwór do infuzji należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

Caspofungina SUN 70 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1. Rozcieńczenie fiolki

Do rozcieńczenia proszku należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rozcieńczonego roztworu będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Proszek liofilizowany o barwie białej do kremowej rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Roztwory rozcieńczone należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub 5 ± 3°C.

Krok 2. Dodanie rozcieńczonej Caspofungina SUN do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalnikiem dla końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez dodanie 10,5 ml rozcieńczonego roztworu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub butelki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować roztwory do infuzji o zmniejszonej objętości, 100 ml, w przypadku gdy jest to konieczne ze względów medycznych, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg.

Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

* Należy stosować 10,5 ml do rozcieńczenia wszystkich fiolek

** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek po 50 mg

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta za pomocą następującej formuły: (formuła Mostellera)

___________________

PC(m2)= √ Wzrost (cm) x masa (kg)

3600

Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka Caspofungina SUN osiągnie temperaturę pokojową.

1. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub 5 ± 3°C.

To spowoduje powstanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.

1. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (krok 1). Przenieść asertycznie tę objętość (ml) rozcieńczonej Caspofungina SUN do worka (lub butelki) IV zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) rozcieńczonej Caspofungina SUN można dodać do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka Caspofungina SUN osiągnie temperaturę pokojową.

1. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub 5 ± 3°C.

To spowoduje powstanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.

1. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść asertycznie tę objętość (ml) rozcieńczonej Caspofungina SUN do worka (lub butelki) IV zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) rozcieńczonej Caspofungina SUN można dodać do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C)

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biała do kremowej masa całkowicie się rozpuści. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu.

• Należy zbadać wizualnie rozcieńczony roztwór w celu sprawdzenia, czy występują cząstki stałe lub zmiana koloru podczas rozcieńczania i przed infuzją. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

• Caspofungina SUN jest sformułowana w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki (70 mg), gdy wyodrębniono 10 ml z fiolki.