KASPOFUNGINA SUN 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Caspofungina SUN 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych EFG

Caspofungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Caspofungina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina SUN
3. Jak stosować Caspofungina SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Caspofungina SUN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caspofungina SUN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CaspofunginaSUN

Caspofungina SUN zawiera substancję czynną o nazwie caspofungina. Należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się Caspofungina SUN

Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna candidoza”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego zakażenia.
  • zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergiloza”) w przypadku, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub powodują działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby z rodzaju Aspergillus.

  Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep lub mają osłabiony system immunologiczny.

  • przypuszczone zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które są narażone na zakażenie grzybicze, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

  Jak działa Caspofungina SUN

  Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

  2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina SUN

  Nie stosuj Caspofungina SUN

  • jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych, jeśli:

  • jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
  • miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz potrzebować innej dawki tego leku.
  • stosujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu stłumienia Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi podczas leczenia.
  • miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych.

  Caspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

  Stosowanie Caspofungina SUN z innymi lekami

  Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół.

  Wynika to z faktu, że Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych.

  Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

  • cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu stłumienia Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi podczas leczenia.
  • niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
  • fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek).
  • deksametazon (stereoidek).
  • rifampicynę (antybiotyk).

  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych.

  Ciąża i laktacja

  Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

  • Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwoju płodu.
  • Kobiety stosujące Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych nie powinny karmić piersią.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Brak jest danych wskazujących, że Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

  Caspofungina SUN zawiera sodę

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

  3. Jak stosować Caspofungina SUN

  Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Będziesz otrzymywał Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych:

  • raz dziennie.
  • przez powolną infuzję dożylnej.
  • przez około 1 godzinę.

  Twój lekarz zadecyduje o długości leczenia i ilości Caspofungina, która będzie Ci podawana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.

  Dzieci i młodzież

  Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.

  Jeśli zażyjesz zbyt dużo caspofunginy w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych

  Twój lekarz zadecyduje, ile Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że możesz zażyć zbyt dużo Caspofungina w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

  4. Mogące wystąpić działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

  • wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możesz doświadczyć reakcji histaminowej na lek.
  • trudności w oddychaniu z świstami lub pogorszenie istniejącej wysypki: możesz doświadczyć reakcji alergicznej na lek.
  • kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym z inwazyjną aspergilozą, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
  • wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, rumień, duże obszary łuszczenia się skóry

  Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

  Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

  Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

  • Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów.
  • Spadek albuminy (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
  • Ból głowy.
  • Zapalenie żyły.
  • Niewydolność oddechowa.
  • Biegunka, nudności lub wymioty.
  • Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
  • Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie.
  • Ból stawów.
  • Dreszcze, gorączka.
  • Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

  Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

  • Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek).
  • Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższenie poziomu cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi.
  • Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność.
  • Uczucie zawrotu głowy, spadek czucia lub wrażliwości (szczególnie w skórze), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie postrzegania rzeczy, mrowienie lub drętwienie.
  • Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, żółte zabarwienie białej części oczu.
  • Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
  • Zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
  • Skurcz mięśni wokół dróg oddechowych prowadzący do świstów lub kaszlu, szybkie oddychanie, nudności, które budzą z snu, brak tlenku w krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
  • Ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności z połykaniem, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha.
  • Spadek przepływu żółci, zwiększenie rozmiaru wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub białej części oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
  • Nieprawidłowa skóra, świąd ogólny, rumień, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, plamy czerwone, często z świądem, na ramionach i nogach oraz czasem na twarzy i reszcie ciała.
  • Ból pleców, ból ramienia lub nogi, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
  • Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
  • Ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, rumień, wyciek płynu z kateteru do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
  • Zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak testy elektrolitów nerkowych i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które stosujesz w celu osłabienia systemu immunologicznego.
  • Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból podczas dotyku, uczucie zmęczenia

  Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

  Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

  • Gorączka.

  Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

  • Ból głowy.
  • Szybkie bicie serca.
  • Zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi.
  • Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
  • Świąd, wysypka.
  • Ból w miejscu kateteru.
  • Dreszcze.
  • Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

  Zgłaszanie działań niepożądanych:

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie Caspofungina SUN

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

  Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C i 5±3°C, gdy jest rekonstytuowany z wodą do wstrzykiwań.

  Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnego składnika, który uniemożliwia rozwój bakterii. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

  Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu do infuzji dożylnych podawanego pacjentowi przez 48 godzin między 2 a 8°C i w temperaturze pokojowej (25°C), gdy jest rozcieńczany z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) do infuzji lub roztworem Ringera z mleczanem.

  Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być stosowany natychmiast.

  Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał kompletne instrukcje, powinien przygotować lek (zobacz poniżej „Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina SUN”).

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Caspofungina SUN

  ? Substancją czynną jest kaspofungina.

  Każdy fiolka Caspofungina SUN zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

  Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.

  ? Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol, kwas octowy i wodorotlenek sodu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Caspofungina SUN jest liofilizowanym, sterylnym proszkiem o barwie białej do kremowej.

  Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem (10 ml).

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

  Polarisavenue 87

  2132JH Hoofddorp

  Holandia

  Odpowiedzialny za wytwarzanie:

  Pharmathen S.A.

  Dervenakion str., Pallini, Attiki

  153 51, Grecja

  Phamadox Healthcare Ltd

  KW20A Kordin Industrial Park, Paola

  PLA 3000, Malta

  ELPEN Pharmaceutical CO., INC

  Marathonos Ave. 95,

  Pikermi Attiki

  19009 Grecja

  Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Sun Pharma Laboratorios, S.L.

  Rambla de Catalunya 53-55

  08007 Barcelona

  Hiszpania

  Tel: +34 93 342 78 90

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

  DK/H/2569/001-002/DC

  Dania Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsningCaspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

  Hiszpania Caspofungin SUN 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

  Caspofungin SUN 70 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

  Francja Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionCaspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

  Włochy Caspofungin SUN

  Niemcy Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

  Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

  Wielka Brytania Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusionCaspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

  Polska Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

  Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

  Rumunia Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

  Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

  Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

  ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

  Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania CASPOFUNGINA SUN:

  Rozpuszczanie CASPOFUNGINA SUN

  NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGINA SUN nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE WSTRZYKIWAĆ JEDNOCZEŚNIE CASPOFUNGINA SUN Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności CASPOFUNGINA SUN z innymi substancjami, dodatkami lub lekami farmaceutycznymi dożylnymi.

  Roztwór do infuzji należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

  Caspofungina SUN 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

  INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

  Krok 1 Rozpuszczanie fiolek

  W celu rozpuszczania proszku należy fiolkę przechowywać w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie fiolki po rozpuszczaniu wynosi 5,2 mg/ml.

  Proszek liofilizowany o barwie białej do kremowej rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie wymieszać do uzyskania przezroczystego roztworu. Roztwory po rozpuszczaniu należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór po rozpuszczaniu może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub 5 ± 3ºC.

  Krok 2 Dodanie rozpuszczonej Caspofungina SUN do roztworu do infuzji dla pacjenta

  Rozcieńczalnikami dla końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rozpuszczonego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg.

  Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

  PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

  DAWKA*	Objętość Caspofungina SUN rozpuszczonego do przeniesienia do worka lub butelki dożylnego	Przygotowanie standardowe (Caspofungina SUN rozpuszczonego dodano do 250 ml) stężenie końcowe	Infuzja o zmniejszonej objętości (Caspofungina SUN rozpuszczonego dodano do 100 ml) stężenie końcowe
  50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
  50 mg w objętości zmniejszonej	10 ml	-	0,47 mg/ml
  35 mg dla niewydolności wątroby umiarkowanej (z fiolki 50 mg)	7 ml	0,14 mg/ml	-
  35 mg dla niewydolności wątroby umiarkowanej (z fiolki 50 mg) w objętości zmniejszonej	7 ml	-	0,34 mg/ml

  *Należy używać 10,5 ml do rozpuszczania wszystkich fiolek

  INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

  Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

  Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (Formuła Mostellera)

  ___________________

  PC(m2)= √ Wzrost (cm) x masa (kg)

  3600

  Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca (używając fiolki 50 mg)

  1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do użycia u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania:

  PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

  Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

  1. Poczekaj, aż fiolka z Caspofungina SUN osiągnie temperaturę pokojową.
  1. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rozpuszczaniu może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub 5 ± 3ºC.

  To spowoduje uzyskanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.

  1. Wyciągnąć z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rozpuszczonej Caspofungina SUN do worka (lub butelki) IV zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rozpuszczonej Caspofungina SUN można dodać do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być użyty w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8 °C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

  Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca (używając fiolki 50 mg)

  1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do użycia u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania:

  PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

  Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

  1. Poczekaj, aż fiolka z Caspofungina SUN osiągnie temperaturę pokojową.
  1. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rozpuszczaniu może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub 5 ± 3ºC.

  To spowoduje uzyskanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.

  1. Wyciągnąć z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rozpuszczonej Caspofungina SUN do worka (lub butelki) IV zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rozpuszczonej Caspofungina SUN można dodać do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być użyty w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8 °C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

  Uwagi dotyczące przygotowania:

  • Proszek liofilizowany o barwie białej do kremowej rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie wymieszać do uzyskania przezroczystego roztworu.
  • Badanie wizualne roztworu po rozpuszczaniu w celu sprawdzenia, czy pojawią się cząstki stałe lub zmiana koloru podczas rozpuszczania i przed infuzją. Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.
  • Caspofungina SUN jest sformułowana w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki (50 mg), gdy 10 ml jest wyciągnięte z fiolki.