


Zapytaj lekarza o receptę na KASPOFUNGINA STADAFARMA 70 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
CaspofunginaStadafarma70 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej EFG
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Spis treści ulotki
5 Przechowywanie Caspofungina Stadafarma
Co to jest kaspofungina
Kaspofungina należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
W jakim celu stosuje się kaspofunginę
Kaspofungina stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przechodzą chemioterapię, przeszły przeszczep lub mają osłabiony system immunologiczny.
Jak działa kaspofungina
Kaspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. To powoduje, że zakażenie nie rozprzestrzenia się i daje organizmowi naturalną szansę na całkowite pozbycie się zakażenia.
Nie stosuj kaspofunginy
jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy, jeśli:
jest uczulony na jakikolwiek inny lek
miał kiedykolwiek problemy z wątrobą; może być konieczne dostosowanie dawki tego leku
stosuje cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia
miał kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.
Kaspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry (TEN).
Pozostałe leki i Caspofungina Stadafarma
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół. Wynika to z faktu, że kaspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania kaspofunginy.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia
niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek)
deksametazon (stereoidek)
rifampicynę (antybiotyk).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kaspofungina nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Kobiety stosujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Brak jest danych wskazujących, że kaspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Caspofungina Stadafarma zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna.
Caspofungina Stadafarma zawsze będzie przygotowana i podana przez personel medyczny. Kaspofungina zostanie podana:
Lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość kaspofunginy, która zostanie podana każdego dnia. Lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, może być konieczne dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Caspofungina Stadafarma
Lekarz zadecyduje, ile kaspofunginy jest potrzebne i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli masz obawy, że mogłeś przyjąć zbyt dużo kaspofunginy, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
Jak w przypadku każdego leku, dostępnego tylko na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś lekarza o więcej informacji.
Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:
Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po CAD (pierwsze dwa numery są miesiącem; następne cztery numery są rokiem). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
Po przygotowaniu kaspofunginy należy ją natychmiast zastosować. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnych składników, które zapobiegają wzrostowi bakterii. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Stadafarma”).
Jeśli nie zostanie zastosowana natychmiast, roztwór może być stosowany przez okres do 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub do 48 godzin, jeśli worek (butelka) przechowywany jest w lodówce (2-8°C) i rozcieńczony w 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) roztworze do infuzji chlorowodorku sodu lub z roztworem Ringera z laktem. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbyły się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak zmiany barwy lub cząstek w zawiesinie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Caspofungina Stadafarma
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Caspofungina Stadafarma jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym.
Roztwór po rekonstytucji jest przejrzysty.
Caspofungina Stadafarma jest dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z korkiem z bromobutylu i nakrętką z aluminium z nakrętką z tworzywa sztucznego w kolorze pomarańczowym typu "flip-off".
Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorium STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
lub
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid
Hiszpania
lub
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
lub
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
lub
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia
lub
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Włochy
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2023
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina Stadafarma:
Rekonstytucja kaspofunginy
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ kaspofungina nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŁYWNIE kaspofunginy Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności kaspofunginy z innymi substancjami, dodatkami lub lekami doustnymi. Roztwór po rekonstytucji jest przejrzysty. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Krok 1 Rekonstytucja fiolek
Do rekonstytucji proszku należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie fiolki po rekonstytucji wynosi 7,2 mg/ml.
Proszek liofilizowany o białym lub prawie białym kolorze całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory po rekonstytucji powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.
Krok 2 Dodanie kaspofunginy po rekonstytucji do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozcieńczalnikami dla ostatecznego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringer-Locke. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego stężenia (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, w przypadku gdy jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH
DAWKA*  | Objętość kaspofunginy po rekonstytucji do przeniesienia do worka lub butelki do infuzji  | Standardowa preparacja(kaspofungina po rekonstytucji dodana do 250 ml) stężenie końcowe  | Infuzja o zmniejszonej objętości(kaspofungina po rekonstytucji dodana do 100 ml) stężenie końcowe  | 
70 mg  | 10 ml  | 0,28 mg/ml  | Nie zalecane  | 
70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**  | 14 ml  | 0,28 mg/ml  | Nie zalecane  | 
35 mg dla umiarkowanej niewydolności wątroby (z fiolki 70 mg)  | 5 ml  | 0,14 mg/ml  | 0,34 mg/ml  | 
*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek
**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek po 50 mg
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH
Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiące (stosując fiolkę70 mg)
PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka początkowa
Przygotowanie infuzji 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiące (stosując fiolkę70 mg)
PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową
Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
Uwagi dotyczące przygotowania: 
 
 
  | 
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na KASPOFUNGINA STADAFARMA 70 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.