KASPOFUNGINA OLPHA 70 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Caspofungina Olpha 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina Olpha 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha
3. Jak stosować Caspofungina Olpha
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caspofungina Olpha

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caspofungina Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest caspofungina

Caspofungina zawiera substancję czynną o nazwie caspofungina. Należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi.

W jakim celu stosuje się caspofunginę

Caspofungina stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna candidosis”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego rodzaju zakażenia.

• zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergilosis”) w przypadku, gdy inne leczenia przeciwgrzybicze nie przyniosły efektu lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby zwane Aspergillus.

Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, które mają osłabiony system immunologiczny.

• przypuszczalne zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które mają podwyższone ryzyko zakażenia grzybiczego, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

Jak działa caspofungina

Caspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite wyeliminowanie zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha

Nie stosuj Caspofungina Olpha

• jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz wymagać innej dawki tego leku.
• obecnie przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha.

Caspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Pozostałe leki i caspofungina

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół.

Wynika to z faktu, że caspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania caspofunginy.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek).
• deksametazon (stereoidek).
• rifampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofungina nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.
• Kobiety stosujące caspofunginę nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że caspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Olpha

Caspofungina zawsze będzie przygotowana i podana przez personel medyczny. Caspofungina zostanie podana:

• raz na dobę.
• przez powolną iniekcję do żyły (infuzję dożylną).
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość caspofunginy, która zostanie podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz wymagać innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka u dorosłych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo caspofunginy

Twój lekarz zadecyduje, ile caspofunginy potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli masz obawy, że mogłeś przyjąć zbyt dużo caspofunginy, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, caspofungina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• rumień, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: może to być reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z świstami lub nasilenie się już istniejącego rumienia: może to być reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergilozę, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• rumień, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, wypryski, duże obszary łuszczenia się skóry

Ponieważ tak jest w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś o więcej informacji swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów.
• Spadek albuminy (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Niedyszenie.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, rumień, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i leukocytów).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, , wysoki poziom wapnia we krwi , niski poziom magnezu we krwi, wysoki poziom kwasów we krwi.
• Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność.
• Uczucie zawrotu głowy, spadek czucia lub wrażliwości (szczególnie w skórze), pobudzenie, uczucie senności, zmiana w sposobie postrzegania rzeczy, mrowienie lub drętwienie.
• Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, zażółcenie białkówek oczu.
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Skurcz mięśni wokół dróg oddechowych prowadzący do świstów lub kaszlu, szybkie oddychanie, budzenie się z powodu duszności, brak tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrupanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha.
• Spadek przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, zażółcenie skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, świąd ogólny, wypryski, rumień o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z świądem, na ramionach i nogach oraz czasami na twarzy i reszcie ciała.
• Ból pleców, ból ramienia lub nogi, ból kostny, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, rumień, wypryski, wyciek płynu z kateteru do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które przyjmujesz w celu osłabienia układu immunologicznego.
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stawów, rąk lub stóp, opuchnięcie, ból podczas dotyku, uczucie zmęczenia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Szybkie bicie serca.
• Rumień, niskie ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, rumień.
• Ból w miejscu kateteru.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Po przygotowaniu caspofunginy należy ją niezwłocznie zastosować. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnego składnika, który zapobiegałby wzrostowi bakterii. Tylko przeszkolony personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia caspofunginy”).

Jeśli nie zostanie zastosowana natychmiast, roztwór może być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 ° C lub niższej, lub w ciągu 48 godzin, jeśli worek do infuzji dożylniej (butelka) przechowywany jest w lodówce (od 2 do 8 ° C) i rozcieńczony z roztworem chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%) lub 2,25 mg / ml (0,225%) do infuzji lub z roztworem Ringer-Locke. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 ° C, chyba że zostanie przygotowany i rozcieńczony w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caspofunginy

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Caspofungina Olpha 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Każda fiolka Caspofunginy zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

Caspofungina Olpha 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Każda fiolka Caspofunginy zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i dwutlenek węgla (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina jest białym lub prawie białym, sterylnym proszkiem. Roztwór po rekonstytucji jest przejrzysty.

Caspofungina Olpha 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina jest dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z korkiem z bromobutylu i aluminiową nakrętką typu "flip-off" z czerwonym plastikowym wieczkiem.

Caspofungina Olpha 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina jest dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z korkiem z bromobutylu i aluminiową nakrętką typu "flip-off" z pomarańczowym plastikowym wieczkiem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

O

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madryt, Hiszpania

O

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950, Esplugues de Llobregat

Barcelona-Hiszpania

O

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Pawia (PV) Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Caspofungin Galenicum 50, 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Chorwacja: Kaspofungin PharmaS 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Portugalia: Caspofungina Generis

Grecja: Fungizor 50, 70 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania CASPOFUNGINY:

Rekonstytucja CASPOFUNGINY

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGINA nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE PODAWAĆ DOŁĄCZNIE CASPOFUNGINY Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności CASPOFUNGINY z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór po rekonstytucji jest przejrzysty. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych

lub zmiany koloru.

Caspofungina Olpha 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 50 mg)

Krok 1 Rekonstytucja fiolek

Do rekonstytucji proszku należy przenieść fiolkę do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki będzie wynosić

5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory po rekonstytucji powinny być wizualnie sprawdzane pod kątel obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Krok 2 Dodanie zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki do ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie konieczne, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony

FIOLEKA 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 50 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (formuła Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka CASPOFUNGINY osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Spowoduje to otrzymanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce

5,2 mg/ml.

1. Wyciągnąć z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY do worka (lub butelki) do infuzji, zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8 °C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka CASPOFUNGINY osiągnie temperaturę pokojową.

Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Spowoduje to otrzymanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce

5,2 mg/ml.

1. Wyciągnąć z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY do worka (lub butelki) do infuzji, zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8 °C.

Caspofungina Olpha 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 70 mg)

Krok 1 Rekonstytucja fiolek

Do rekonstytucji proszku należy przenieść fiolkę do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory po rekonstytucji powinny być wizualnie sprawdzane pod kątel obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Krok 2 Dodanie zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki do ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie konieczne, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony

FIOLEKA 70 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 70 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (formuła Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka CASPOFUNGINY osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Spowoduje to otrzymanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce

7,2 mg/ml.

1. Wyciągnąć z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY do worka (lub butelki) do infuzji, zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8 °C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż schłodzona fiolka CASPOFUNGINY osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Spowoduje to otrzymanie końcowego stężenia kaspofunginy w fiolce

7,2 mg/ml.

1. Wyciągnąć z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY do worka (lub butelki) do infuzji, zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) zrekonstytuowanej CASPOFUNGINY może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8 °C.