Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Caspofungina Demo 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
5 Przechowywanie Caspofungina Demo
Co to jest kaspofungina
Caspofungina Demo zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina. Należy ona do grupy leków przeciwgrzybiczych.
W jakim celu stosuje się kaspofunginę
Kaspofunginę stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przechodzą chemioterapię, przeszły przeszczep lub mają osłabiony system immunologiczny.
Jak działa kaspofungina
Kaspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.
Nie stosuj kaspofunginy
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy, jeśli:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.
Kaspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).
Pozostałe leki i Caspofungina Demo
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół. Wynika to z faktu, że kaspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania kaspofunginy.
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Brak jest danych wskazujących na to, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Kaspofungina zawsze będzie przygotowana i podana przez personel medyczny. Kaspofungina zostanie podana:
Twój lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość kaspofunginy, która zostanie podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz wymagać innej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka u dorosłych.
Jeśli przyjmujesz więcej kaspofunginy, niż powinieneś
Twój lekarz zadecyduje, ile kaspofunginy potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo kaspofunginy, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.
Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:
Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:
Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj również poniżej 25°C przez 1 miesiąc.
Po przygotowaniu Caspofungina Demo powinna być użyta natychmiast. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnych składników, które zapobiegają wzrostowi bakterii. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Demo”).
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Caspofungina Demo.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ten lek jest białym lub prawie białym, sterylnym proszkiem, umieszczonym w przezroczystej i bezbarwnej fiolce szklanej (typ I) o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem gumowym i zaopatrzonej w nakrętkę aluminiową.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
DEMO S.A. PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY
21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.
14568 Grecja
T:+30 210 8161802, F:+30 210816158
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Cypr: Caspofungin DEMO 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Niemcy: Caspofungin DEMO 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Grecja: Caspofungin DEMO 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Irlandia: Caspofungin 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Wielka Brytania: Caspofungin 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Holandia: Caspofungine DEMO 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Hiszpania: Caspofungina DEMO 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Rumunia: Caspofungina DEMO 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Czechy: Caspofungin DEMO
Słowacja: Caspofungin DEMO 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Węgry: Caspofungin DEMO 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Finlandia: Caspofungin Demo S.A. 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Szwecja: Caspofungin Demo S.A.
Dania: Caspofungin Demo S.A.
Norwegia: Caspofungin Demo S.A.
Polska: Caspofungin DEMO
Włochy: Caspofungin DEMO 50 mg
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 10/2024
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i przygotowania Caspofungina Demo:
Rozcieńczenie Caspofungina Demo
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Demo nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE PRZEPROWADZAĆ JEDNOCZEŚNIE Caspofungina Demo Z ŻADNYM INNYM LEKEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności kaspofunginy z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją
Caspofungina Demo może być podawana w następujących roztworach do infuzji:
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Krok 1. Rozcieńczenie fiolek
Aby rozcieńczyć proszek, należy fiolkę przechowywać w temperaturze pokojowej i dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie fiolki po rozcieńczeniu wynosi 5,2 mg/ml.
Proszek liofilizowany o białym lub prawie białym kolorze całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Roztwory po rozcieńczeniu powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Krok 2. Dodanie rozcieńczonego Caspofungina Demo do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozcieńczalniki dla ostatecznego roztworu do infuzji to roztwór chlorowodorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez dodanie 10,5 ml rozcieńczonego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, w przypadku gdy jest to konieczne ze względów medycznych, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje osad.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH
DAWKA* | Objętość rozcieńczonego kaspofunginy do przeniesienia do worka lub butelki dożylnej | Przygotowanie standardowe (rozcieńczony kaspofungina dodany do 250 ml) stężenie końcowe | Infuzja o zmniejszonej objętości (rozcieńczony kaspofungina dodany do 100 ml) stężenie końcowe |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg w objętości zmniejszonej | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg dla umiarkowanej niewydolności wątroby (z fiolki 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg dla umiarkowanej niewydolności wątroby (z fiolki 50 mg) w objętości zmniejszonej | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
*Należy używać 10,5 ml do rozcieńczenia wszystkich fiolek.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH
Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, używając następującej formuły: (formuła Mostellera[1])
PC (m2) =
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (list)
Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesięcy (korzystając z fiolki 50 mg)
PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka początkowa
Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesięcy (korzystając z fiolki 50 mg)
PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową
Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
[1]