CASODEX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Casodex 50 mg tabletki powlekane

bikaliutamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Casodex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casodex
3. Jak stosować Casodex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Casodex

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Casodex i w jakim celu się go stosuje

Casodex należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca niektóre działania androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty (dawka dobowa 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) - dodatkowym leczeniem hormonalnym - lub w połączeniu z usunięciem jąder.

Ponadto jest stosowany w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, w przypadkach, w których istnieje wysokie ryzyko progresji choroby (dawka dobowa 150 mg). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casodex

Nie stosuj Casodex

• Jeśli jesteś uczulony na bikaliutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu zgagi i refluksu kwasu.

Casodex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Casodex:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli jest to przypadkiem, twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bikaliutamidem z analogami LHRH może wpływać na twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikaliutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli stosujesz dawkę dobową 150 mg bikaliutamidu i masz chorobę serca.

Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu twojej czynności serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki, które regulują rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć, gdy stosuje się Casodex.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on uwzględni to w trakcie twojego leczenia Casodex.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Casodex.

Jeśli stosujesz Casodex, ty i/lub twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Casodex i przez 130 dni po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Casodex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Casodex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub mogłeś potrzebować przyjęcia innego leku, w tym leki bez recepty i rośliny lecznicze.

Nie stosuj bikaliutamidu wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydem (na dolegliwości żołądka).

Jeśli stosujesz Casodex wraz z którymś z poniższych leków, efekt tego leku i innych leków może być zaburzony. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków wraz z bikaliutamidem:

• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu uśmierzenia lęku przed operacją lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed operacją i w trakcie jej trwania).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydynę (na wrzody żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Casodex może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyną, prokainamidą, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w celu uśmierzenia bólu i detoksykacji innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Pamiętaj, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, które stosowałeś wcześniej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Casodex nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Casodex może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Casodex może powodować senność, dlatego powinieneś być ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Casodex zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Casodex zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Casodex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• U dorosłych zalecana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę (równoważną 50 mg bikaliutamidu) lub 3 tabletki na dobę (równoważne 150 mg bikaliutamidu).
• Połknij tabletkę(-i) całą(-e) z pomocą wody.
• Staraj się przyjmować tabletkę(-i) o tej samej porze każdego dnia.

U pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów, u których istnieje wysokie ryzyko progresji choroby, dostępna jest inna postać leku (Casodex 150 mg), która ułatwia przestrzeganie leczenia, ponieważ przyjmujesz dawkę 150 mg w jednej tabletce.

Jeśli przyjmujesz więcej Casodex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności (telefon 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Casodex

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Casodex

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, świąd skóry (z pęcherzami), pokrzywka, łuszczenie skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchnięcie twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłoniastej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcie, nudności (nierównowaga).
• Uderzenia gorąca.
• Krew w moczu.
• Wysypka skórna.
• Słabość, opuchnięcie.
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłaszano zgony), niewydolność serca.
• Nieżyt żołądka, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie/tłustowłosienie, suchość skóry, świąd.
• Obniżony apetyt.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Disfunkcja seksualna.
• Obniżone libido.
• Depresja.

Rzadkie: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba płuc międzybłoniasta (zapalenie płuc). Zgłaszano zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchnięcie skóry, pokrzywka.

Bardzo rzadkie: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano zgony.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Casodex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Casodex

• Substancją czynną jest bikaliutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikaliutamidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń; laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b). Powłoka; hypromeloza (E464), makrogol 300 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z logo Casodex po jednej stronie i z „Cdx 50” po drugiej stronie.

Casodex 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)-Södertälje, 151 85

Szwecja

lub

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/