CASODEX 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Casodex 150 mg tabletki powlekane

bikaltytamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Casodex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casodex
3. Jak stosować Casodex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Casodex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Casodex i w jakim celu się go stosuje

Casodex należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłócają one działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest stosowany u dorosłych mężczyzn w celu leczenia raka prostaty bez przerzutów, w przypadku gdy istnieje wysokie ryzyko progresji choroby. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casodex

Nie stosuj Casodex

• Jeśli jesteś uczulony na bikaltytamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka i refluksu kwasu.

Casodex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Casodex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zaburzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłonkową. Objawy tej choroby mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikaltytamidu w takich przypadkach.
• Jeśli masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu Twojej czynności serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki, które kontrolują rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć, gdy stosuje się Casodex 150 mg.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Casodex.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Casodex 150 mg.

Jeśli stosujesz Casodex, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować metodę antykoncepcyjną podczas Twojego leczenia Casodex i przez 130 dni po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Casodex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Casodex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub mogłeś potrzebować przyjęcia innego leku, w tym leki bez recepty i rośliny lecznicze.

Nie stosuj bikaltytamidu wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryd (na dolegliwości żołądka).

Jeśli stosujesz Casodex wraz z którymkolwiek z poniższych leków, efekt tego leku i innych leków może być zaburzony. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków wraz z bikaltytamidem:

• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu uśmierzenia lęku przed operacją lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydynę (na wrzody żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Casodex 150 mg może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany wraz z innymi lekami (np. metadon, stosowany w celu uśmierzenia bólu i detoksykacji innych leków, moxifloksacyna, antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Pamiętaj, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, które stosowałeś jakiś czas temu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Casodex nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Casodex może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Casodex może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Casodex zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Casodex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Casodex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Casodex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Casodex

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Casodex

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłonkowej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Wysypka skórna.
• Słabość.
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy, senność.
• Ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia (gazy), nudności (uczucie mdłości).
• Krew w moczu.
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie lub odrastanie włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Uczucie ciepła.
• Ból w klatce piersiowej, opuchlizna.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Impotencja.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Depresja.

Nieczęste: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba płuc międzybłonkowa (zapalenie płuc). Zgłaszano przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadkie: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Casodex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Casodex

• Substancją czynną jest bikaltytamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bikaltytamidu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń; laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b). Powłoka; hypromeloza (E464), makrogol 300 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z logo Casodex po jednej stronie i „Cdx 150” po drugiej.

Casodex 150 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

Södertälje, 151 85

Szwecja

lub

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/