CASENLAX 500 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Casenlax 500 mg/ml roztwór doustny

Macrogol 4000

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Casenlax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casenlax
3. Jak stosować Casenlax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Casenlax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Casenlax i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Casenlax 500 mg/ml roztwór doustny.

Casenlax należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi osmotycznymi. Środki przeczyszczające osmotyczne są lekami, które pozwalają zwiększyć ilość wody w kale, co ułatwia przemieszczanie się.

Casenlax jest wskazany w leczeniu objawowym zaparcia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Należy go stosować wraz z odpowiednimi zmianami stylu życia i dietą (patrz punkt 2).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Ten lek zawiera Makrogol (PEG = polietylenoglikol).

W przypadku zaparcia maksymalny okres leczenia u dzieci wynosi 3 miesiące.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casenlax

Leczenie zaparcia za pomocą środka przeczyszczającego powinno być uzupełnieniem zdrowego stylu życia i diety.

Nie stosuj Casenlax

• Jeśli jesteś uczulony na makrogol (PEG = polietylenoglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na jelito lub okrężnicę (taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz ból brzucha o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć perforację przewodu pokarmowego lub jesteś narażony na perforację jelit.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Casenlax.

W przypadku biegunki po leczeniu Casenlax istnieje ryzyko rozwoju zaburzeń elektrolitowych (spadek pewnych soli we krwi). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub przyjmujesz leki moczopędne (leki, które ułatwiają wydalanie płynów). Jeśli jesteś jedną z tych osób i doświadczasz biegunki, powinieneś udać się do lekarza, aby sprawdzić poziom elektrolitów za pomocą badania krwi.

Dzieci

Zapytaj lekarza przed podaniem tego leku swojemu dziecku, aby wykluczyć, że zaparcie nie jest spowodowane problemem organicznym. Po 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan kliniczny Twojego dziecka.

Stosowanie Casenlax z innymi lekami

Casenlax może opóźniać wchłanianie innych leków, sprawiając, że są one mniej skuteczne lub nieskuteczne, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Casenlax może być stosowany podczas ciąży.

Laktacja

Casenlax może być stosowany podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Casenlax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Casenlax zawiera nieznaczną ilość cukru lub poliolei może być przepisany pacjentom z cukrzycą lub pacjentom z dietą bezgalaktozową.

Casenlax zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 0,2 mg benzoatu sodu E 211 w każdym ml.

Casenlax zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Casenlax

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna.

Zalecana dawka to:

Od 6 miesięcy do 1 roku: 8 ml na dobę.

Od 1 do 4 lat: od 8 ml do 16 ml na dobę.

Od 4 do 8 lat: od 16 ml do 32 ml na dobę.

Leczenie powinno być podawane rano w przypadku dawki 8 ml na dobę lub podzielone na poranek i wieczór w przypadku większych dawek. Zaleca się picie 125 ml płynów (np. wody) po każdej dawce.

Dobowa dawka powinna być dostosowana w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.

Skutek Casenlax występuje w ciągu 24-48 godzin od podania.

Zaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą dołączonej strzykawki.

Poprawa przemieszczania się jelit po podaniu Casenlax utrzymuje się dzięki prowadzeniu zdrowego stylu życia i diety.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące z powodu braku badań klinicznych trwających dłużej niż 3 miesiące.

Leczenie powinno być stopniowo odstawiane i wznawiane, jeśli ponownie wystąpi zaparcie.

Jeśli przyjmujesz więcej Casenlax, niż powinieneś

Może spowodować biegunkę, ból brzucha i wymioty, które znikają, gdy leczenie jest tymczasowo przerwane lub dawka jest zmniejszona.

Jeśli doświadczasz ciężkich biegunki lub wymiotów, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ z powodu utraty płynów może być konieczne leczenie w celu zapobiegania utracie soli (elektrolitów).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Casenlax

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane to reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które obejmują świąd (pokrzywkę), wyprysk, obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), obrzęk Quinckego (szybki obrzęk warstw wewnętrznych skóry), pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny. Częstość tych działań niepożądanych została opisana jako częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) w populacji pediatrycznej i jako częstość bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) u dorosłych. Jeśli zauważysz którąkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, nie kontynuuj przyjmowania tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dorośli:

Działania niepożądane były ogólnie mniejsze i przejściowe oraz głównie związane z układem pokarmowym. Działania te obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Wzdęcie brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Pilność defekacji.
• Niekontrolowane wydalanie stolca.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia elektrolitowe (niskie poziomy sodu i potasu we krwi: hiponatremia, hipokaliemia).
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Zaczerwienienie.

U dzieci działania niepożądane były ogólnie mniejsze i przejściowe oraz głównie związane z układem pokarmowym. Działania te obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka (może powodować ból okołoodbytniczy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Wzdęcie.
• Nudności.

Dawki nadmiarowe mogą powodować biegunkę, ból brzucha i wymioty, które zwykle znikają, gdy dawka jest zmniejszona lub leczenie jest tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Casenlax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu butelki lek może być stosowany przez 2 miesiące.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Casenlax

Substancją czynną jest:

Macrogol 4000

Każdy ml zawiera 500 mg makrogolu 4000

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoat sodu (E 211), sorbinian potasu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sukraloza i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Casenlax jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, bez zapachu i smaku.

Dostępny jest w brązowej butelce o pojemności 200 ml lub 500 ml, z dołączoną strzykawka, ułatwiającą dawkowanie roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 UTEBO. Saragossa (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Laxbene junior 500 mg/ml roztwór doustny dla dzieci od 6 miesięcy do 8 lat

Hiszpania: Casenlax 500 mg/ml roztwór doustny

Włochy: Casenjunior 500 mg/ml roztwór doustny

Portugalia: Casenlax 500 mg/ml roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/