CASENLAX 4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Casenlax 4 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

Macrogol 4000.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Casenlax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casenlax
3. Jak stosować Casenlax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Casenlax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Casenlax i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Casenlax 4g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce.

Casenlax należy do grupy leków zwanych laxatywami osmotycznymi. Laxatywy osmotyczne są lekami, które pozwalają zwiększyć ilość wody w kale, co ułatwia wypróżnianie.

Casenlax jest wskazany w leczeniu objawowym zaparcia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Należy go stosować wraz z odpowiednimi zmianami stylu życia i dietą (patrz punkt 2).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera Makrogol (PEG = polietylenoglikol).

W przypadku zaparcia maksymalny okres leczenia u dzieci wynosi 3 miesiące.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Casenlax

Leczenie zaparcia laxatywami powinno być uzupełnione przez zdrowy styl życia i dietę.

Nie stosuj Casenlax

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na makrogol (PEG = polietylenoglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twoje dziecko ma chorobę, która wpływa na jelito lub okrężnicę (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli Twoje dziecko ma ból brzucha o nieustalonej przyczynie.
• Jeśli Twoje dziecko ma, podejrzewa, że ma lub może być narażone na perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli Twoje dziecko ma lub podejrzewa, że może mieć niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Casenlax skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku biegunki po leczeniu Casenlax niektórzy pacjenci mogą rozwinąć zaburzenia elektrolitowe (spadek poziomu sodu i innych soli we krwi), głównie osoby starsze, z problemami wątroby lub nerek, lub osoby przyjmujące leki moczopędne (leki, które ułatwiają wydalanie płynów). Jeśli jesteś jedną z tych osób i doświadczasz biegunki, powinieneś udać się do lekarza, aby sprawdzić poziom elektrolitów za pomocą badania krwi.

Dzieci

Przed podaniem tego leku swojemu dziecku poproś lekarza o wykluczenie możliwości, że zaparcie jest spowodowane problemem organicznym.

Po 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan kliniczny Twojego dziecka.

Stosowanie Casenlax z innymi lekami

Casenlax może opóźniać wchłanianie innych leków, czyniąc je mniej skutecznymi lub nieskutecznymi, szczególnie tych z wąskim indeksem terapeutycznym (np. leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Casenlax może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Casenlax może być stosowany w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Casenlax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Casenlax zawiera dwutlenek siarki.

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości dwutlenku siarki.

Casenlax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna, a zatem „sód jest praktycznie nieobecny”.

Casenlax zawiera nieznaczną ilość cukru lub poliole i może być przepisany pacjentom z cukrzycą lub pacjentom z dietą bezgalaktozową.

3. Jak stosować Casenlax

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku: 1 saszetka na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 do 2 saszetek na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 8 lat: 2 do 4 saszetek na dobę.

Leczenie powinno być podawane rano w przypadku 1 saszetki na dobę lub podzielone na poranki i wieczory w przypadku większych dawek. Zaleca się picie 125 ml płynów (np. wody) po każdej dawce.

Dobowa dawka powinna być dostosowana w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.

Skutek Casenlax występuje w ciągu 24-48 godzin od podania.

Rozpuść zawartość saszetki w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed podaniem i wypij powstały płyn. Otrzymana rozwiązanie będzie klarowne i przejrzyste jak woda.

Poprawa wypróżnień po podaniu Casenlax utrzyma się dzięki prowadzeniu zdrowego stylu życia i diecie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące z powodu braku badań klinicznych trwających dłużej niż 3 miesiące.

Leczenie powinno być stopniowo odstawiane i wznawiane, jeśli ponownie wystąpi zaparcie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Casenlax

Może powodować biegunkę, ból brzucha i wymioty, które znikają, gdy leczenie jest tymczasowo przerwane lub dawka jest zmniejszona.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ z powodu utraty płynów może być konieczne leczenie w celu zapobiegania utracie soli (elektrolitów).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Casenlax

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące świąd (pokrzywkę), wysypkę, obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy), obrzęk Quinckego (szybkie opuchnięcie warstw wewnętrznych skóry), pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny. Częstość tych działań niepożądanych została opisana jako częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) w populacji pediatrycznej i jako częstość bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) u dorosłych. Jeśli zauważysz którąkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, nie kontynuuj przyjmowania tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dorośli:działania niepożądane były ogólnie mniejsze i przejściowe oraz głównie związane z układem pokarmowym. Działania te obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha
• Wzdęcie brzucha
• Biegunka
• Nudności

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty
• Pilność do defekacji
• Niekontrolowane wydalanie stolca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia elektrolitowe (niskie poziomy sodu i potasu we krwi: hiponatremia, hipokaliemia)
• Odwapnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u pacjentów starszych.
• Rumień

Dzieci:działania niepożądane były ogólnie mniejsze i przejściowe oraz głównie związane z układem pokarmowym. Działania te obejmują:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• • Ból brzucha
  • Biegunka (może powodować ból okołoodbytniczy)

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• • Wymioty
  • Wzdęcie
  • Nudności

Dawki zbyt duże mogą powodować biegunkę, ból brzucha i wymioty, które znikają zwykle, gdy dawka jest zmniejszona lub leczenie jest tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Casenlax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Casenlax

Substancją czynną jest:

Macrogol 4000

Każda saszetka zawiera 4 g makrogolu 4000

Pozostałe składniki to:

Sakaryna sodowa (E954) i smak truskawkowy (maltodekstryna, cytrynian trietylu E1505, guma arabska E414, dwutlenek siarki E220 i kwas octowy E260). Patrz punkt 2 „Casenlax zawiera dwutlenek siarki”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Casenlax jest prawie biały proszek o smaku truskawkowym w saszetce do sporządzania roztworu.

Dostępny jest w opakowaniach po 10, 20, 30 lub 50 saszetek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Saragossa (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Laxbene Junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Einzeldosis-Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre

Dania: Casenlax 4g pulver til oral opløsning i brev

Hiszpania: Casenlax 4g polvo para solución oral

Finlandia: Casenlax 4g jauhe oraaliliuosta varten annospussi

Holandia: Casenlax 4g poeder voor drank

Włochy: Casenjunior 4 g polvere per soluzione orale in bustina monodose

Norwegia: Casenlax 4g pulver til mikstur oppløsning i dosepose

Portugalia: Casenlax 4g pó para solução oral

Szwecja: Casenlax 4g pulver till oral lösning i dospåse

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/