CASENLAX 10 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETCE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CASENLAX10g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Macrogol 4000

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Casenlax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Casenlax
3. Jak stosować Casenlax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Casenlax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Casenlax i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Casenlax 10g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce.

Casenlax jest uważany za środek przeczyszczający ośmotyczny.

Casenlax stosuje się w leczeniu objawowym zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia. Należy go stosować wraz z odpowiednimi zmianami stylu życia i odpowiednią dietą (patrz punkt 2).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią.

Ten lek zawiera Makrogol (PEG = polietylenoglikol).

W przypadku zaparcia maksymalny okres leczenia u dzieci wynosi 3 miesiące.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Casenlax

Okazjonalne zaparcie:

Okazjonalne zaparcie może być spowodowane niedawną zmianą stylu życia. Istnieją leki, które mogą być stosowane w leczeniu krótkotrwałym. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli niedawno wystąpiło zaparcie nie spowodowane zmianą stylu życia lub zaparcie związane z bólem, gorączką lub stanem zapalnym jamy brzusznej.

Przewlekłe zaparcie (zaparcie długotrwałe):

Przewlekłe zaparcie może być spowodowane:• Chorobą jelit, która wymaga konsultacji z lekarzem.• Dysfunkcją jelit (nieprawidłowością) spowodowaną dietą i stylem życia.

Leczenie obejmuje między innymi:• Zwiększenie ilości błonnika w diecie (warzywa, pieczywo razowe, owoce).

• Zwiększenie spożycia wody i soku owocowego.
• Zwiększenie aktywności fizycznej (uprawianie sportu, chodzenie...).
• Rehabilitacja odruchu defekacji.

Nie stosuj Casenlax:

• Jeśli jesteś uczulony na Makrogol (PEG = polietylenoglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na jelita lub okrężnicę (taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz ból brzucha o nieustalonej przyczynie.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Casenlax.

W przypadku biegunki, niektórzy pacjenci mogą rozwinąć zaburzenia elektrolitowe (zmniejszenie poziomu niektórych soli w krwi), głównie osoby starsze, z problemami wątroby lub nerek, lub osoby przyjmujące leki moczopędne (leki, które ułatwiają wydalanie płynów). Jeśli jesteś jedną z tych osób i doświadczasz biegunki, powinieneś sprawdzić poziom elektrolitów za pomocą badania krwi.

Dzieci

Należy poprosić lekarza o poradę przed podaniem tego leku dzieciom, aby wykluczyć, że zaparcie nie jest spowodowane problemem organicznym. Po 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan kliniczny dziecka.

Stosowanie Casenlax z innymi lekami

Casenlax może opóźnić wchłanianie innych leków, powodując, że będą one mniej skuteczne lub nieskuteczne, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Casenlax może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Casenlax może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Casenlax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Casenlax zawiera dwutlenek siarki

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości dwutlenku siarki.

Casenlax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna, a zatem lek jest „wolny od sodu”.

Casenlax zawiera nieistotną ilość cukru lub poliole, a zatem może być przepisywany pacjentom z cukrzycą lub pacjentom, którzy stosują dietę bezgalaktozową.

3. Jak stosować Casenlax

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Doustnie.

Zalecana dawka to: 1 lub 2 saszetki na dobę, najlepiej przyjmowane w jednej dawce rano. Zaleca się wypicie 125 ml płynów (np. wody) po każdej dawce.

Dawka dobową należy dostosować w zależności od uzyskanych efektów klinicznych i może wynosić od 1 saszetki co 2 dni (szczególnie u dzieci) do maksymalnie 2 saszetek na dobę.

Effekt Casenlax występuje w ciągu 24-48 godzin od podania.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody (co najmniej 125 ml) bezpośrednio przed podaniem i wypić płyn.

Poprawa przemieszczania się jelit po podaniu Casenlax utrzyma się przy prowadzeniu zdrowego stylu życia i odpowiedniej diety.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące z powodu braku danych z badań klinicznych trwających dłużej niż 3 miesiące.

Leczenie powinno być stopniowo odstawiane i wznawiane, jeśli ponownie wystąpi zaparcie.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Casenlax

Może wystąpić biegunka, ból brzucha i wymioty, które ustępują, gdy leczenie zostanie tymczasowo przerwane lub dawka zostanie zmniejszona.

Jeśli wystąpią ciężkie biegunki lub wymioty, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ z powodu utraty płynów może być konieczne leczenie w celu zapobiegania utracie elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomni się przyjąć Casenlax

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące świąd, wysypkę, obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy), obrzęk Quinckego (szybkie opuchnięcie warstw wewnętrznych skóry), pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny. Częstość tych działań niepożądanych została zgłoszona jako bardzo rzadka (może wystąpić u 1 na 10 000 osób) w populacji dorosłych, a w populacji pediatrycznej częstość nie mogła być ustalona na podstawie dostępnych danych. Jeśli zauważysz którąkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, nie powinieneś kontynuować stosowania tego leku i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dorośli

Zazwyczaj działania niepożądane są łagodne i przejściowe oraz dotyczą głównie układu pokarmowego. Działania te obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Wzdęcie brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Pilna potrzeba oddania stolca.
• Niekontrolowane wydalanie stolca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia elektrolitowe: niskie stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia i hipokaliemia).
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u pacjentów starszych.
• Zaczerwienienie

Dzieci i młodzież

Podobnie jak w populacji dorosłych, działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe oraz dotyczą głównie układu pokarmowego. Działania te obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka (może powodować ból okołoodbytniczy).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Wzdęcie.
• Nudności.

Dawki zbyt duże mogą powodować biegunkę, ból brzucha i wymioty, które zwykle ustępują, gdy dawka zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Casenlax

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Casenlax

Substancją czynną jest Makrogol 4000. Każda saszetka zawiera 10g makrogolu 4000.

Pozostałymi składnikami są sakoza sód (E-954) i smak jabłkowy (smak naturalny, maltodekstryna, gumă arabska (E-414), dwutlenek siarki (E-220), alfa-tokoferol (E-307). Patrz punkt 2 „Casenlax zawiera dwutlenek siarki”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Casenlax jest prawie białym proszkiem w saszetce do sporządzania roztworu.

Dostępny jest w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Casen Recordati, S.L.,

Autostrada do Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Saragossa (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Przestrzeni Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Laxbene 10g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder ab 8 Jahren und Erwachsene.

Dania: Casenlax 10g pulver til oral opløsning, breve.

Hiszpania: Casenlax 10g polvo para solución oral

Finlandia: Casenlax 10g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Francja: Casenlax 10g poudre pour solution buvable

Holandia: Casenlax 10g poeder voor drank

Irlandia: Peglax 10g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Włochy: Casenlax 10g polvere per soluzione orale in bustine

Norwegia: Casenlax 10 g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose

Portugalia: Casenlax 10g pó para solução oral

Wielka Brytania: Peglax 10g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Szwecja: Casenlax 10g pulver till oral lösning i dospåse

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/