CARVYKTI 3,2 × 10⁶ - 1 × 10⁸ KOMÓREK DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CARVYKTI 3,2 × 106– 1,0 × 108komórek, zawiesina do perfuzji

ciltacabtagenu autoleukocytarnego (żywe komórki T CAR+)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Lekarz lub pielęgniarka wydadzą Ci kartę informacyjną dla pacjenta zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa dotyczące leczenia CARVYKTI. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Nosząc ze sobą kartę informacyjną dla pacjenta przez cały czas i pokazując ją zawsze lekarzowi lub pielęgniarce, która Cię leczy lub jeśli przyjdziesz do szpitala.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest CARVYKTI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania CARVYKTI
3. Jak stosować CARVYKTI
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie CARVYKTI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CARVYKTI i w jakim celu się go stosuje

• CARVYKTI jest rodzajem leku określanego jako „modyfikowana genetycznie terapia komórkowa”, który został wytworzony specjalnie dla Ciebie z Twoich własnych białych krwinek, zwanych limfocytami T.
• CARVYKTI stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem szpiku kostnego, zwanym szpiczakiem mnogim. Stosuje się go, gdy nie powiodło się co najmniej trzech innych rodzajów leczenia.

Jak działa CARVYKTI

• Białe krwinki pobrane z Twojej krwi są modyfikowane w laboratorium w celu wprowadzenia genu, który pozwala im wytwarzać białko zwane receptorami antygenów chimerycznych (CAR).
• Receptor CAR może wiązać się z określonym białkiem na powierzchni komórek szpiczaka, co pozwala Twoim białym krwinkom rozpoznać i zaatakować komórki szpiczaka.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania CARVYKTI

Nie powinien Pan/Pani otrzymywać CARVYKTI

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na którykolwiek składnik leków, które będą Panu/Pani podawane w celu zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (leczenie limfodeplecji) przed leczeniem CARVYKTI (zobacz także sekcję 3, Jak stosować CARVYKTI).

Jeśli uważa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza przed otrzymaniem CARVYKTI, jeśli ma Pan/Pani:

• obecne lub przebyte problemy ze strony układu nerwowego, takie jak ataki, udary mózgu, nowo występująca lub nasilająca się utrata pamięci.
• jakikolwiek problem z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskim lub wysokim).
• problemy z wątrobą lub nerkami.
• objawy lub symptomy choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Choroba ta występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm, powodując symptomy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewny), skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem CARVYKTI.

Badania i testy

Przed otrzymaniem CARVYKTI, lekarz:

• sprawdzi Twoje wyniki badań krwi
• oceni Twoje płuca, serce i ciśnienie krwi
• poszukiwał będzie objawów infekcji: infekcja zostanie wyleczona przed podaniem CARVYKTI
• sprawdzi, czy Twój szpiczak się nasilił
• sprawdzi, czy występuje u Ciebie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, wirusem zapalenia wątroby C lub wirusem HIV
• sprawdzi, czy zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 6 tygodni lub czy planujesz zaszczepienie się w najbliższych miesiącach.

Po leczeniu CARVYKTI, lekarz:

• będzie regularnie kontrolował Twoją krew, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz gorączkę, dreszcze lub występują u Ciebie jakiekolwiek objawy lub symptomy infekcji, jeśli czujesz się zmęczony lub masz siniaki lub krwawienia.

Bądź ostrożny wobec możliwych ciężkich niepożądanych działań

Istnieją ciężkie niepożądane działania, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce i które mogą wymagać natychmiastowej opieki medycznej. Zobacz sekcję 4, „Ciężkie niepożądane działania”.

Dzieci i młodzież

CARVYKTI nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ lek ten nie został zbadany w tej grupie wiekowej i nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny.

Pozostałe leki i CARVYKTI

Przed otrzymaniem CARVYKTI, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inny lek, zwłaszcza:

• leków, które osłabiają Twój układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Te leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem CARVYKTI.

Szczepienia i CARVYKTI

Nie należy szczepić się określonymi szczepionkami, zwanymi szczepionkami żywymi:

• W ciągu 6 tygodni poprzedzających podanie krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią limfodeplecji) w celu przygotowania organizmu do komórek CARVYKTI.
• Po leczeniu CARVYKTI, dopóki Twój układ odpornościowy się nie zregeneruje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz szczepienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku.

• Wynika to z faktu, że nie są znane skutki CARVYKTI u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• CARVYKTI może uszkodzić płód lub dziecko karmione piersią.

Jeśli jest Pani w ciąży lub uważa Pani, że może być w ciąży po leczeniu CARVYKTI, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test ciąży. CARVYKTI powinien być podawany tylko wtedy, gdy wyniki wskazują, że nie jest Pani w ciąży.

Jeśli otrzymał/a Pan/Pani leczenie CARVYKTI, omów z lekarzem wszelkie plany przyszłej ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

CARVYKTI może znacznie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ niektóre niepożądane działania mogą powodować:

• uczucie zmęczenia
• problemy z równowagą i koordynacją
• uczucie dezorientacji, osłabienia lub zawrotów głowy.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn przez co najmniej 8 tygodni po otrzymaniu CARVYKTI lub jeśli wystąpią te symptomy.

CARVYKTI zawiera dimetylosulfotlenek (DMSO) i kanamycynę

Ten lek zawiera DMSO (substancję stosowaną do przechowywania zamrożonych komórek) i może zawierać śladowe ilości kanamycyny (antybiotyku aminoglikozydowego), które mogą powodować reakcje alergiczne w niektórych przypadkach. Twój lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie objawy możliwej reakcji alergicznej.

3. Jak stosować CARVYKTI

Personel medyczny zawsze będzie podawał CARVYKTI w wykwalifikowanym ośrodku.

Przygotowanie CARVYKTI z Twoich własnych komórek krwi

CARVYKTI jest przygotowywany z Twoich własnych białych krwinek.

• Twój lekarz pobierze część Twojej krwi za pomocą cewnika (drogi) umieszczonej w żyle.
• Część białych krwinek zostanie oddzielona od krwi; reszta krwi zostanie zwrócona do żyły. Ten proces nazywa się „leukaferezą”.
• Proces ten może trwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne jego powtórzenie.
• Twoje białe krwinki zostaną wysłane do centrum produkcyjnego, gdzie zostaną zmodyfikowane w celu wytworzenia CARVYKTI. Proces ten trwa około 4 tygodni.
• Podczas przygotowywania CARVYKTI możesz otrzymywać inne leki w celu leczenia szpiczaka mnogiego. Robi się to, aby nie nasilił się.

Leki podawane przed leczeniem CARVYKTI

Kilka dni przedpodaniem CARVYKTI zostanie Panu/Pani podany lek zwany „leczeniem limfodeplecji” w celu przygotowania organizmu do otrzymania CARVYKTI. Leczenie to zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, tak aby modyfikowane genetycznie białe krwinki CARVYKTI mogły wzrosnąć w liczbie po powrocie do organizmu.

Można Panu/Pani również podać inne leki 30 do 60 minutprzed leczeniem. Mogą to być:

• leki przeciwhistaminowe w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, takie jak difenhydramina
• leki przeciwgorączkowe, takie jak paracetamol.

Twój lekarz lub pielęgniarka będą starannie sprawdzać, czy leczenie CARVYKTI jest właściwe dla Twoich własnych białych krwinek.

Jak się Panu/Pani podaje CARVYKTI

CARVYKTI jest leczeniem podawanym tylko raz i nie będzie Panu/Pani ponownie podawany.

• Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci CARVYKTI przez infuzję dożylną. Nazywa się to „perfuzją dożylną” i zwykle trwa mniej niż 60 minut.

CARVYKTI jest wersją Twoich białych krwinek zmodyfikowaną genetycznie.

• Personel medyczny, który manipuluje CARVYKTI, podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych.
• Będą również przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z CARVYKTI.

Po podaniu CARVYKTI

• Po otrzymaniu CARVYKTI, musisz pozostać w pobliżu szpitala, w którym otrzymałeś leczenie, przez co najmniej 4 tygodnie.

• Po otrzymaniu leczenia CARVYKTI, będziesz musiał wracać do szpitala każdego dnia przez co najmniej 14 dni. Robi się to, aby Twój lekarz mógł sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne i aby mógł Cię leczyć w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań. Jeśli doświadczasz ciężkich niepożądanych działań, możesz potrzebować pozostania w szpitalu do czasu, aż będą one kontrolowane i będziesz mógł być wypisany bezpiecznie.
• Jeśli przegapisz wizytę, zadzwoń do lekarza lub wykwalifikowanego ośrodka jak najszybciej, aby umówić kolejną wizytę.

• Aby móc monitorować Twój stan zdrowia i lepiej zrozumieć długoterminowe skutki CARVYKTI, zostaniesz poproszony o zapisanie się do rejestru przez co najmniej 15 lat.
• Obecność CARVYKTI we krwi może powodować, że niektóre komercyjne testy HIV dadzą błędnie wynik dodatni, chociaż możesz być osobą z HIV ujemnym.
• Nie dawaj krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepów po leczeniu CARVYKTI.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

CARVYKTI może powodować niepożądane działania, które mogą być ciężkie lub nawet zagrażające życiu.

Ciężkie niepożądane działania

Wyszukaj pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań, które mogą być ciężkie i nawet zagrażające życiu.

• ciężka reakcja immunologiczna zwana „zespołem wydzielania cytokin (SLC)”, której objawami mogą być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• dreszcze, gorączka (38 °C lub więcej),
• przyspieszona czynność serca, trudności z oddychaniem,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować, że czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany.

• wpływ na układ nerwowy, objawy, które mogą wystąpić dni lub tygodnie po otrzymaniu infuzji i które początkowo mogą być nieznaczne. Niektóre z tych objawów mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi” (ICANS) lub mogą być objawami i symptomami parkinsonizmu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji,
• zmniejszona czujność, dezorientacja, lęk, utrata pamięci,
• trudności z mową lub mowa niejasna,
• wolniejsze ruchy, zmiany w piśmie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utrata koordynacji, która wpływa na ruch i równowagę,
• trudności z czytaniem, pisaniami i zrozumieniem słów,
• zmiany osobowości, które mogą obejmować mniej mówienia, brak zainteresowania aktywnościami i zmniejszoną ekspresję twarzy.

• CARVYKTI może zwiększać ryzyko zakażeń, które mogą być zagrażające życiu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, wyszukaj pomoc medyczną niezwłocznie.

Pozostałe niepożądane działania

Poniżej wymieniono inne niepożądane działania. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych działań, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja nosa, zatok lub gardła (katar)
• infekcja bakteryjna
• kaszel, duszność
• ból głowy
• ból, w tym ból mięśni i stawów
• ból brzucha
• opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w organizmie
• uczucie silnego zmęczenia
• nudności (uczucie choroby), zmniejszony apetyt, zaparcia, wymioty, biegunka
• problemy z ruchem, w tym skurcze mięśni, napięcie mięśni
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia
• niskie poziomy we krwi przeciwciał zwanych immunoglobulinami, co może powodować zakażenia
• wyniki badań krwi nieprawidłowe, które wskazują:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek (w tym neutrofili i limfocytów), co może wystąpić wraz z infekcją i gorączką
• niskie poziomy płytek krwi i czerwonych krwinek
• niskie poziomy wapnia, sodu, potasu, magnezu, fosforu we krwi
• niskie poziomy „albuminy”, rodzaju białka we krwi
• niskie poziomy „fibrynogenu”, rodzaju białka we krwi, co utrudnia tworzenie skrzepów
• zwiększone poziomy we krwi białka zwane „ferrytyną”
• zwiększone poziomy we krwi enzymów zwanych „fosfatazą alkaliczną”, „dehydrogenazą mleczanową”, „gamma-glutamylotransferazą” i „transaminazami”

• niski poziom tlenu we krwi, co powoduje trudności z oddychaniem, kaszel, ból głowy i dezorientację
• zwiększone ciśnienie krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nienormalne bicie serca
• krwawienie, które może być ciężkie, zwane „krwotokiem”
• niewydolność nerek
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• zakażenie wirusowe
• zakażenie grzybicze
• ciężkie zakażenie całego organizmu (sepsa)
• ciężka reakcja immunologiczna wpływająca na komórki krwi: może powodować zwiększenie wielkości wątroby i śledziony, co nazywa się „limfohistiohistiocytosem hemofagocytarnym”.
• drżenie mięśni
• trudności ze snem
• lekka słabość mięśni spowodowana uszkodzeniem nerwów
• mrowienie, drętwienie i ból w rękach i nogach, trudności z chodzeniem, słabość w nodze i/lub ręce i trudności z oddychaniem
• drętwienie twarzy, trudności z poruszaniem mięśni twarzy i oczu
• zwiększony poziom „bilirubiny” we krwi
• zakrzep krwi
• wysypka skórna
• zwiększony poziom białka zwane „białkiem C-reaktywnym” we krwi, co może wskazywać na zakażenie lub stan zapalny
• ciężka dezorientacja
• rodzaj zakażenia wywołany przez wirus cytomegalii, zwany „cytomegalowirusem”

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CARVYKTI

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania i na worku infuzyjnym po „CAD”.

Przechowuj w temperaturze ciekłego azotu w fazie pary (≤ -120 °C) do momentu rozpuszczenia przed użyciem.

Nie zamrażaj ponownie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CARVYKTI

Substancją czynną jest ciltacabtagen autoleucel.

Każdy worek do infuzji CARVYKTI zawiera rozpyl celulany ciltacabtagenu autoleucel, który zawiera od 3,2 × 10^6 do 1,0 × 10^8 żywych komórek T CAR dodatnich zawiesinych w roztworze krioprezerwatywnym.

Worek do infuzji zawiera 30 ml lub 70 ml zawiesiny do infuzji.

Pozostałe składniki to roztwór (Cryostor CS5), który służy do przechowywania komórek w stanie zamrożonym (patrz sekcja 2, CARVYKTI zawiera DMSO i kanamycynę).

Ten lek zawiera komórki ludzkie zmodyfikowane genetycznie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CARVYKTI jest bezbarwną lub białą zawiesiną do infuzji, w tym odcieniach białego, żółtego i różowego, o pojemności 30 ml lub 70 ml, dostarczany w worku do infuzji o pojemności 50 ml lub 250 ml, odpowiednio, pakowany indywidualnie w pojemniku kriogenicznym z aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR.

Ten lek został dopuszczony do obrotu z „warunkową zgodą”.

Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

CARVYKTI nie powinien być napromieniowany, ponieważ napromieniowanie mogłoby dezaktywować lek.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed manipulowaniem lub podaniem leku

CARVYKTI powinien być transportowany wewnątrz ośrodka w zamkniętych pojemnikach, odpornych na uszkodzenia i przecieki.

Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny, który manipuluje CARVYKTI, powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności (używać rękawic, odzieży ochronnej i ochrony oczu), aby uniknąć możliwego przeniesienia chorób zakaźnych.

CARVYKTI powinien być przechowywany przez cały czas w temperaturze ≤ -120 ºC, aż do momentu rozmrożenia zawartości worka do infuzji.

Przygotowanie przed podaniem

Czas rozmrożenia i podania CARVYKTI powinien być skoordynowany; godzina podania powinna być potwierdzona z wyprzedzeniem, a godzina rozpoczęcia rozmrożenia powinna być dostosowana tak, aby CARVYKTI był dostępny do podania, gdy pacjent będzie gotowy. Po rozmrożeniu lek powinien być podany natychmiast, a infuzja powinna być zakończona w ciągu 2,5 godzin.

• Przed przygotowaniem CARVYKTI należy potwierdzić tożsamość pacjenta, porównując ją z identyfikatorami pacjenta na pojemniku kriogenicznym CARVYKTI i na karcie informacyjnej partii. Worka do infuzji CARVYKTI nie należy wyjmować z pojemnika kriogenicznego, jeśli informacje specyficzne dla pacjenta na etykiecie nie zgadzają się z pacjentem planowanym.
• Po potwierdzeniu tożsamości pacjenta worek do infuzji CARVYKTI należy wyjąć z pojemnika kriogenicznego.
• Worek do infuzji powinien być zbadany w celu sprawdzenia, czy nie ma żadnych uszkodzeń integralności opakowania, takich jak pęknięcia lub przecieki, zarówno przed, jak i po rozmrożeniu. Nie należy podawać produktu, jeśli worek jest uszkodzony, i należy skontaktować się z Janssen-Cilag International NV.

Rozmrożenie

• Przed rozmrożeniem worek do infuzji powinien być umieszczony w worku z plastiku z zamknięciem.
• CARVYKTI powinien być rozmrożony w temperaturze 37 ºC ± 2 ºC za pomocą kąpieli wodnej lub urządzenia do rozmrażania suchego, aż nie będzie już lodu w worku do infuzji. Całkowity czas od rozpoczęcia rozmrażania do jego zakończenia nie powinien przekraczać 15 minut.
• Worek do infuzji powinien być wyjęty z worka z plastiku z zamknięciem i osuszony szmatką. Zawartość worka do infuzji powinna być delikatnie wymieszana w celu rozproszenia składników komórkowych. Jeśli są obserwowane składniki komórkowe, należy dalej delikatnie mieszać zawartość worka. Małe składniki komórkowe powinny być rozproszone ręcznie i delikatnie. CARVYKTI nie powinien być przefiltrowany do innego pojemnika, nie powinien być myty, odwirowywany i/lub ponownie zawiesany w nowych mediach przed infuzją.
• Po rozmrożeniu lek nie powinien być ponownie zamrożony ani schłodzony.

Podanie

• CARVYKTI jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia autologicznego.
• Przed infuzją i podczas okresu rekonwalescencji należy upewnić się, że jest dostępny tocilizumab i zestaw do awaryjnego podania leków. W przypadku wyjątkowego braku tocilizumabu z powodu braku dostępności, który pojawił się na liście braków Europejskiej Agencji Leków, należy zapewnić, że ośrodek dysponuje odpowiednimi alternatywnymi środkami do leczenia SLC zamiast tocilizumabu.
• Należy potwierdzić tożsamość pacjenta z identyfikatorami pacjenta na worku do infuzji CARVYKTI i na karcie informacyjnej partii. Nie należy podawać CARVYKTI, jeśli informacje na etykiecie specyficzne dla pacjenta nie zgadzają się z pacjentem planowanym.
• Po rozmrożeniu należy podać całą zawartość worka CARVYKTI przez infuzję dożylną w ciągu 2,5 godzin w temperaturze pokojowej (20 ºC do 25 ºC), używając urządzeń do infuzji z filtrem w linii. Infuzja zwykle trwa mniej niż 60 minut.
• NIE należy używać filtra do depletacji leukocytów.
• Należy delikatnie wymieszać zawartość worka podczas infuzji CARVYKTI w celu rozproszenia składników komórkowych.
• Po podaniu całej zawartości worka produktu należy przepłukać drogę podania, w tym filtr w linii, roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano cały lek.

Środki ostrożności, które należy podjąć przy usuwaniu leku

Manipulowanie i usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z CARVYKTI (stałe i ciekłe odpady), powinno być przeprowadzane tak, jakby były to potencjalnie zakaźne odpady, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałem pochodzenia ludzkiego.

Środki, które należy podjąć w przypadku przypadkowego narażenia

W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałem pochodzenia ludzkiego. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z CARVYKTI, powinny być odkażone odpowiednim środkiem odkażającym.