CARVEDILOL TEVA 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carvedilol Teva 25 mg tabletkiEFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Teva i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Teva
3. Jak stosować Carvedilol Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Carvedilol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Carvedilol Teva i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol należy do grupy leków znanych jako beta-blokery. Beta-blokery powodują, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają, a rytm serca spowalnia, co powoduje, że bicie serca jest wolniejsze i ciśnienie krwi jest niższe.

Carvedilol stosuje się w celu:

• leczenia dusznicy bolesnej.
• kontroli wysokiego ciśnienia krwi.
• Carvedilol może być również stosowany w połączeniu z innymi terapiami w celu leczenia niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Teva

Nie stosuj Carvedilol Teva, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• masz historię astmy lub innych chorób płucnych, chyba że wcześniej skonsultowałeś się z lekarzem lub farmaceutą
• masz problemy z sercem (np. „blok serca” lub niestabilna niewydolność serca), ponieważ Carvedilol nie jest odpowiedni dla niektórych osób z pewnymi rodzajami problemów serca.
• masz serce z niezwykle wolnym rytmem (< 50 uderzeń na minutę) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg), co czasem powoduje zawroty głowy, omdlenia lub zaczadzenie przy wstaniu
• bierzesz werylapamil lub diltiazem doustnie lub jako infuzję (z kroplówką)
• masz problemy z poziomem kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• masz problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz cukrzycę, ponieważ może on maskować typowe objawy spadku poziomu cukru we krwi
• masz problemy z nerkami
• masz zespół Raynauda lub chorobę naczyniową obwodową, która powoduje zimno w rękach i stopach
• masz problemy tarczycowe
• wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne lub poddajesz się terapii desensytyzacji w celu zapobiegania alergiom, np. na ukąszenia pszczół lub os
• masz łuszczycę (płytki zgrubiałej skóry)
• nosisz soczewki kontaktowe, ponieważ carvedilol może powodować suchość oczu
• miałeś problemy z przyjmowaniem debrisoquine (stosowanego w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi)
• masz feochromocytoma (guz jednej z nadnerczy) chyba że jesteś odpowiednio kontrolowany za pomocą leków

• masz rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą bolesną Prinzmetala
• ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)

Stosowanie Carvedilol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ carvedilol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie carvedilolu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane szczególnie w celu leczenia serca lub wysokiego ciśnienia krwi:
• • leki przeciwarytmiczne, np. amiodarona
  • leki blokujące kanał wapniowy, np. amlodypina, diltiazem, werylapamil, nifedypina
  • leki cyjanożelazowe, np. digoksyna
  • azotany, np. glicerol trinitrat
  • guanetydyna, reserpina, metyldopa
  • klonidyna

• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w celu leczenia depresji), np. moklobemid
• leki barbiturowe, np. amylobarbital (w celu leczenia bezsenności)
• fenotiazyny, np. prokloryperazyna (w celu pomocy w zapobieganiu nudnościom i wymiotom)
• leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, fluoksetyna (stosowane w celu leczenia depresji)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie narządu)
• insulina lub tabletki stosowane w celu leczenia cukrzycy
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), np. ibuprofen (stosowane w celu leczenia bólu, sztywności i bolesnego stanu zapalnego kości, stawów i mięśni)
• leki kortykosteroidowe (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego), np. beclometazon
• leki hormonalne (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub terapia hormonalna)
• ryfampicyna (stosowana w celu leczenia gruźlicy)
• zimetydyna (stosowana w celu leczenia wrzodów)
• ketokonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• haloperidol (stosowany w chorobach psychicznych)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w zakażeniach bakteryjnych)

• leki sympatykomimetyczne (stosowane w układzie nerwowym), np. efedryna lub bronchodilatatory beta-agonistyczne

• ergotamina (stosowana w celu leczenia migreny)
• leki blokujące neuromięśniowo (relaksanty mięśniowe stosowane w znieczuleniu), np. atrakurium bezylate
• leki rozszerzające naczynia (leki, które otwierają naczynia krwionośne)
• guanfacyna (stosowana w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi)

Jeśli musisz być znieczulony w celu operacji, poinformuj lekarza szpitala lub dentystę, że stosujesz tabletki Carvedilol.

Carvedilol z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu podczas stosowania Carvedilol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że został on przepisany przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Carvedilol może zmniejszyć Twoje czujność i możesz czuć się zawroty głowy podczas leczenia carvediolem. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub jeśli zmienisz leczenie i pijesz alkohol. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Carvedilol Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Teva

Stosuj Carvedilol Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Tabletki należy przyjmować preferencyjnie z szklanką wody.
• Twój lekarz może monitorować Cię na początku leczenia lub jeśli zwiększy Twoją dawkę. Może to wpłynąć na wyniki badań moczu i krwi.

Dawka normalna to:

Nadciśnienie

• Dorośli:Dawka początkowa wynosi zwykle 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni, po czym zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Maksymalna dawka jednorazowa to 25 mg, a maksymalna dawka dobową to 50 mg.
• Pacjenci w podeszłym wieku:zwykle dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę.

Dusznicę bolesną

• Dorośli:zwykle dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni, po czym zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Maksymalna dawka dobową to 50 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku:zwykle dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni, po czym zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę, co jest maksymalną dawką dobową.

Niewydolność serca

Tabletki należy przyjmować z pokarmem w celu zmniejszenia ryzyka spadku ciśnienia tętniczego przy wstaniu, co może powodować zawroty głowy, omdlenia lub zaczadzenie.

• Dorośli:dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 25 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy na dobę dla pacjentów o wadze poniżej 85 kg. Pacjenci o wadze powyżej 85 kg mogą przyjmować maksymalną dawkę 50 mg dwa razy na dobę.

Problemy wątrobowe lub nerkowe

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może monitorować Cię, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Stosowanie Carvedilol nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Carvedilol Teva

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia tętniczego (powodując osłabienie i drżenie), duszność, wymioty, wolny rytm serca, niewydolność serca, problemy z oddychaniem i utratę przytomności. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 851 70 59.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest to zbyt blisko czasu przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Teva

Nie powinieneś przerwać leczenia nagle, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane. Jeśli musisz przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są mniej prawdopodobne, jeśli jesteś leczony z powodu dusznicy bolesnej lub nadciśnienia, niż jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca.

Mogące wystąpić działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• problemy z sercem
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotu głowy lub zaczadzenia)
• wolny rytm serca, zawroty głowy, osłabienie przy wstaniu (z powodu niskiego ciśnienia krwi)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła
• infekcje dróg moczowych
• niedokrwistość
• przyrost masy ciała
• zwiększenie poziomu cholesterolu (tłuszczu) we krwi
• utrata kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą
• uczucie depresji
• problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu, podrażnienie oczu
• wolny rytm serca
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• problemy z krążeniem, zatrzymanie płynów
• uczucie omdlenia lub zawrotu głowy przy wstaniu (z powodu niskiego ciśnienia krwi)
• pogorszenie ochłodzenia kończyn u pacjentów z zespołem Raynauda lub problemami z krążeniem
• problemy z oddychaniem

• uczucie choroby, niepokój żołądka, wymioty
• biegunka
• ból rąk, stóp
• problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• problemy ze snem
• uczucie osłabienia, omdlenia
• mrowienie lub drętwienie
• problemy z sercem, ból w klatce piersiowej
• problemy ze skórą (wyprysk, swędzenie, plamy na skórze)
• wypadanie włosów
• impotencja (trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (powodujące niezwykłe krwawienie lub siniaki bez wyjaśnienia)
• zatkany nos

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• niski poziom białych krwinek we krwi
• reakcje alergiczne
• zmiany w funkcji wątroby (wykryte przez badania)
• problemy z kontrolowaniem oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet)
• powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona: rzadki stan skóry z ciężkimi pęcherzami i krwawieniem w ustach, oczach, nosie i narządach płciowych) lub ciężkie pęcherze i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka: ciężka reakcja skórna, która zaczyna się od bolesnych, czerwonych plam, po których następuje tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się skóry. Towarzyszą temu gorączka, dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie), lub erytema multiforme: ciężka choroba skóry, która może wpływać na jamę ustną i inne części ciała. Objawia się jako czerwone plamy, często swędzące, podobne do wyprysku, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamy mogą przekształcić się w pęcherze lub mogą postępować do tworzenia czerwonych, bladych plam. Osoby dotknięte mogą mieć gorączkę, ból gardła, ból głowy i/lub biegunkę.

Mogą wystąpić zmiany w poziomie cukru we krwi i pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli Twoje objawy pogorszą się, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki innych leków lub Carvedilol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „TERMIN WAŻNOŚCI” może pojawić się na blistrze i pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carvedilol Teva 25 mg tabletki

Substancją czynną jest Carvedilol.

Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg substancji czynnej Carvedilol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohidrat, povidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol są okrągłe, płaskie, rowkowane po jednej stronie i grawerowane po drugiej stronie z „CVL” u góry. Dodatkowo:

Tabletki 25 mg są białe lub prawie białe i mają „T4” u dołu

Dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operatios Poland Sp. Z.o.o.,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN, Haarlem,

Holandia

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, Debrecen

H-4042, Węgry

lub

TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O

ul. Sokolovska 651/136A, Business park Futurama (Praga)

18000 - Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Carvedilol-Teva 25mg Tabletten

Belgia: Carvedilol Teva 25 mg tabletten

Dania: Carvedilol Teva 25 mg Tabletter

Słowacja: Carvedilol-Teva 25mg

Hiszpania: Carvedilol Teva 25mg tabletki EFG

Węgry: Carvol 25mg tabletka

Włochy: Carvedilolo Ratiopharm compresse 25 mg

Portugalia: Carvedilol Teva 25mg Comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2014