CARVEDILOL NORMON 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Carvedilol Normon 25 mg tabletki EFG

Carvedilol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Carvedilol Normon
3. Jak stosować Carvedilol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Normon
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Carvedilol Normon i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol Normon zawiera carvedilol jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta.

Carvedilol Normon ma właściwości przeciwutleniające, przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zużycie tlenu przez serce i ma korzystne działanie na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Normon jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o podłożu niedokrwiennym lub niezwiązanym z niedokrwieniem.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).
• Choroby serca związanej z niedokrwieniem (niewystarczające zaopatrzenie serca w krew i tlen).

2. Przed zastosowaniem Carvedilol Normon

Nie stosuj Carvedilol Normon

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników Carvedilol Normon.

• Jeśli masz niewydolność serca z objawami, ciężką, określaną jako klasy IV (niezdolność serca do wykonywania swojej funkcji pompowej podczas wysiłku fizycznego i w spoczynku).
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz chorobę serca, która polega na bloku atrioventrykularnym (A-V) II i III stopnia (chyba że został Ci wszczepiony stały kardiostymulator).
• Jeśli Twoje serce bije wolno (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku niewydolności serca (lub wstrząsu, stanu, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• W przypadku choroby serca, która polega na bloku węzła sino-atrialnego.
• W przypadku niskiego ciśnienia krwi (ciśnienia skurczowego poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Normon.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wymienioną poniżej:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.

• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, powiadom swojego lekarza: glikozydy (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (lek przeciwnadciśnieniowy), antagoniści wapnia (lek przeciwnadciśnieniowy) i leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony carvediolem.
• Jeśli masz chorobę zwaną feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który rozpoczyna się podczas odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, Carvedilol Normon może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli masz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia Carvedilol Normon. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Carvedilol Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Carvedilol Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy stosować Carvedilol Normon z żadnym innym lekiem, chyba że zaleci to lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
  • Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
  • Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
  • Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
  • Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne i alkohol.
  • Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
  • Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia lub migreny).
  • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
  • Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
  • Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które zmieniają wydalanie innych leków z organizmu).
  • Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
  • Środki rozkurczające oskrzela β-agonisty (leki, które poprawiają zdolność oddechową, np. w astmie).
  • Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Carvedilol Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego po zastosowaniu pokarmu spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia carvedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie carvedilolu. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o posiłkach, z którymi powinieneś stosować lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Carvedilol Normon nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji.

Carvedilol Normon może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także porody przedwczesne. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol Normon przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami Carvedilol Normon może utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie podczas rozpoczynania lub zmiany leczenia oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Carvedilol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Normon

Stosuj Carvedilol Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez dwa pierwsze dni.

Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie jest satysfakcjonująca, twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba serca związana z niedokrwieniem

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez dwa pierwsze dni.

Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Twój lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś przyjmować, monitorując Twoje objawy podczas dostosowywania dawek do wyższych poziomów.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub leków na nadciśnienie (leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia Carvedilol Normon, twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś przyjmować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa Carvedilol Normon w leczeniu niewydolności serca z objawami to 3,125 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, można ją zwiększyć, a twój lekarz może przepisać wyższe dawki Carvedilol Normon.

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Carvedilol Normon.

W ogólności, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie Carvedilol Normon powinno nastąpić stopniowo przez kilka dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Carvedilol Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś stosować Carvedilol Normon podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości podczas wstawania.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Normon, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 849 49 49.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilol Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Normon

Leczenie Carvedilol Normon nie powinno być nagłe przerwane, szczególnie jeśli masz chorobę serca związaną z niedokrwieniem. Twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez kilka dni, aż do całkowitego odstawienia Carvedilol Normon.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Carvedilol Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i słabość, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedłużony okres bezdechu, omdlenie (utratę przytomności), szczególnie na początku leczenia.

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Stan depresji, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok atrio-wentylarowy (problemy z sercem) i dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie się serca (stan, który powoduje, że skurcze serca stają się bardzo wolne lub zatrzymują się), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi problemami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotu głowy podczas wstania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zespołem Raynaud (zmniejszenie krążenia krwi w palcach rąk i nóg, uszach i nosie), nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u pacjentów predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości gastryczne z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach we krwi (zmiany w ilości niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo) i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyniową rozproszoną i/lub zaburzoną czynnością nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: Zmiana kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchnięcie nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Normon

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować Carvedilol Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CARVEDILOL NORMON 25 mg

Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg carvedilolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol NORMON 25 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryftem i oznaczone „C/25” na jednej stronie i nieoznaczone na drugiej.

Opakowania zawierają 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68877/P_68877.html.