CARVEDILOL KRKA 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Carvedilol Krka 25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Carvedilol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Krka
3. Jak stosować Carvedilol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Carvedilol Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera carvedilol jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Carvedilol ma właściwości przeciwutleniające, przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i ma korzystne działanie na krążenie krwi na poziomie serca.

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o różnej etiologii.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Choroby niedokrwiennej serca (zaburzenia krążenia krwi w sercu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Krka

Nie stosuj Carvedilol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz chorobę serca polegającą na bloku AV II i III stopnia (chyba że masz implantowany stały kardiostymulator).
• Jeśli Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów).
• Chorobę serca polegającą na bloku sino-atrialnym.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, poinformuj o tym swojego lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi) i leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz problemy z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i przyjmujesz leki na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj o tym swojego lekarza, że jesteś leczony carvediolem.
• Jeśli masz chorobę zwaną feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczyca (choroba skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się podczas odpoczynku bez oczywistej przyczyny).
• Jeśli będziesz przechodził operację z znieczuleniem. Poinformuj o tym lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Carvedilol może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli masz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie carvedilolu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Carvedilol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować tego leku z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały użyte wcześniej lub mogą być użyte później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego).

• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Pozostałe leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia tętniczego lub migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które zmieniają wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Leki rozszerzające oskrzela β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w astmie).

Stosowanie Carvedilol Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub bezpośredniego po przyjęciu grapefruta lub soku z grapefruta. Grapefruit lub sok z grapefruta mogą powodować zwiększenie stężenia carvedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie carvedilolu.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z którymi pokarmami powinieneś przyjmować lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji.

Carvedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także przedwczesne porody. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami ten lek może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu.

Carvedilol Krka zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Krka

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie była satysfakcjonująca, Twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne. Twój lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś przyjmować, monitorując Twoje objawy podczas dostosowywania dawek do wyższych.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leków moczopędnych i/lub inhibitorów konwertazy angiotensyny przed rozpoczęciem leczenia carvediolem, Twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś przyjmować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa carvedilolu w leczeniu niewydolności serca z objawami to 3,125 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, może być ona zwiększona następnie (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę). Twój lekarz może następnie (po co najmniej 2 tygodniach) przepisać wyższe dawki tego leku.

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem.

W ogóle, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie tego leku powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło częściowo swoją zdolność do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować ten lek podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia zawrotu głowy przy wstaniu.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej carvedilolu, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591-01-91.

Jeśli zapomnisz przyjmować Carvedilol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Krka

Leczenie carvediolem nie powinno być nagle przerwane, szczególnie jeśli masz chorobę niedokrwienną serca, która powoduje, że serce nie pompuje dobrze krwi. Twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia carvedilolu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i choroby pasożytnicze

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych.

Choroby układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które są zwykle łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedwczesne skurcze serca, omdlenie (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Choroby psychiczne

Częste: Stan depresyjny, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Choroby serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło częściowo swoją zdolność do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok AV (problemy z sercem), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Częstość nieznana: Zatrzymanie pracy serca (stan, w którym serce bije bardzo wolno lub przestaje bić), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Choroby naczyń

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Niedociśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotu głowy przy wstaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zespołem Raynauda, nadciśnienie.

Choroby układu oddechowego, choroby klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Choroby układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości gastryczne z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Choroby skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu liszaj płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Choroby krwi i układu chłonnego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Choroby wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zaburzenia enzymów wątrobowych we krwi (zmiany ilościowe niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Choroby oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suchość oczu), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Choroby nerek i dróg moczowych

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyniową rozproszoną i/lub zaburzoną czynnością nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po odstawieniu leku).

Choroby układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Choroby układu mięśniowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Choroby układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Choroby metaboliczne i odżywiania

Częste: Zmiana kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się ukrytej cukrzycy lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.

Pozostałe choroby i zaburzenia

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCarvedilol Krka 25 mg:

• Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg carvedilolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, sacharoza, povidon K25, krospowidon, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Carvedilol Krka zawiera laktozę i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Krka 25 mg są białymi, okrągłymi tabletkami z rowkiem na jednej ze stron. Dostępne są w opakowaniach po 28 i 500 tabletek do stosowania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).