CARVEDILOL CINFAMED 6,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carvedilol Cinfamed 6,25mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carvedilol Cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Cinfamed
3. Jak stosować Carvedilol Cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Cinfamed
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Carvedilol Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera carvedilol jako substancję czynną, który należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Carvedilol ma właściwości antyoksydacyjne, przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), rozszerzające naczynia oraz przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zużycie tlenu przez serce i ma korzystne działanie na krążenie krwi na poziomie serca.

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o różnej etiologii.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Choroby niedokrwiennej serca (zawał mięśnia sercowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Cinfamed

Nie stosuj Carvedilol Cinfamed:

• Jeśli jesteś uczulony na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Na niekontrolowaną niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
• Przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Astmy oskrzelowej.
• Choroby serca polegającej na blokowaniu przewodzenia między przedsionkami a komorami (blok AV II i III stopnia), chyba że został wszczepiony stały kardiostymulator.
• Jeśli Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów).
• Choroby serca polegającej na blokowaniu węzła sino-przedsionkowego.
• Ciśnienia tętniczego poniżej 85 mmHg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza: glikozydy (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanej moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi), antagoniści wapnia (leki obniżające ciśnienie krwi) oraz leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planujesz operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony carvediolem.
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się podczas odpoczynku bez oczywistej przyczyny).
• Jeśli będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia. Poinformuj o tym lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Carvedilol może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli chorujesz na ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków z działaniem beta-adrenolitycznym, nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Carvedilol Cinfamed z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki rozszerzające naczynia oraz alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia lub migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Środki rozkurczające oskrzela β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w astmie).

Stosowanie Carvedilol Cinfamed z pokarmem i napojami

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on modyfikować jego działanie.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o pokarmach, którymi powinieneś się karmić, stosując ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji.

Carvedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także przedwczesne porody. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami ten lek może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie podczas rozpoczynania lub zmiany leczenia oraz przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem.

Carvedilol Cinfamed zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne:

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dawkach podwójnych po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co jest zwykle wystarczające. Jeśli odpowiedź nie jest odpowiednia, Twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba niedokrwienna serca:

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 100 mg raz na dobę lub w dawkach podwójnych po 50 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i osoby starsze:

Podawanie doustne. Twój lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś stosować, monitorując ciśnienie krwi podczas dostosowywania dawki do wyższych poziomów.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub leków moczopędnych oraz przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, Twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś stosować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa to 3,12 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, może być ona zwiększona następnie (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę).

Twój lekarz może przepisać Ci wyższe dawki tego leku po upływie co najmniej dwóch tygodni.

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

W ogólnych przypadkach, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie tego leku powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Weź tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś stosować ten lek podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia zawrotu głowy podczas wstawania.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carvedilol Cinfamed

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carvedilol Cinfamed, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591-01-91.

Jeśli zapomnisz zażyć Carvedilol Cinfamed

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Cinfamed

Leczenie tym lekiem nie powinno być nagłe, szczególnie jeśli masz chorobę niedokrwienną serca. Twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedwczesne skurcze serca, omdlenie (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zmiany nastroju, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia serca) oraz ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Niedociśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotu głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zespołem Raynauda, nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości układu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka i ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, świąd, łuszczyca, zmiany skórne typu liszaj).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach w surowicy (zmiany w ilości niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyniową lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po odstawieniu leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: Zmiana kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się ukrytej cukrzycy lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchnięcie nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Cinfamed

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carvedilol Cinfamed

• Substancją czynną jest karwedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedilolu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b); Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza, hipromeloza, cytrynian trietylu, makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Cinfamed są białymi, owalnymi tabletkami powlekane, z rowkiem po obu stronach i oznaczone „6,25” po jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w postaci blistrów PVC/Aclar/Al w opakowaniach po 28 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 (Madryt)

Hiszpania

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2016

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html