CARVEDILOL CINFA 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carvedilol cinfa 25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carvedilol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol cinfa
3. Jak stosować Carvedilol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carvedilol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol cinfa zawiera carvedilol jako substancję czynną, który należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Carvedilol ma właściwości antyoksydacyjne, obniżające ciśnienie krwi, rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i ma korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej lub ciężkiej, o podłożu niedokrwiennym lub niezwiązanym z niedokrwieniem.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Choroby serca związanej z niedokrwieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol cinfa

Nie stosuj Carvedilol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca (klasa IV).
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz chorobę serca polegającą na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że został Ci wszczepiony stały kardiostymulator).
• Jeśli Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz wstrząs sercowy (stan, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organów).
• Jeśli masz chorobę serca polegającą na bloku węzła przedsionkowo-komorowego.
• W przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol cinfa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj swojego lekarza: glikozydy (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi), antagoniści wapnia (leki obniżające ciśnienie krwi) i leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i przyjmujesz leki na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planujesz operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony carvediolem.
• Jeśli masz feochromocytoma (guza nadnercza).
• Jeśli masz łuszczyca (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się podczas odpoczynku bez oczywistej przyczyny).
• Jeśli będziesz przechodził operację z znieczuleniem. Poinformuj swojego lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Carvedilol może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli masz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).
• Ponieważ carvedilol ma działanie beta-adrenolityczne, nie powinno się nagle przerywać leczenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Carvedilol cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować carvedilolu z innymi lekami, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia lub migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Leiki rozszerzające oskrzela β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy zdolności oddechowej, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Carvedilol cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub bezpośredniego po jedzeniu przyjmowania Carvedilol cinfa i grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia carvedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub punktowego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie Carvedilol cinfa.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o posiłkach, które powinieneś spożywać podczas przyjmowania leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie carvedilolu nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji.

Carvedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także przedwczesne porody. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po porodzie noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Laktacja

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami ten lek może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania lub zmiany leczenia oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę.Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg carvedilolu raz na dobę. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni), do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zwykle jest wystarczające. Jeśli odpowiedź nie jest odpowiednia, Twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba serca związana z niedokrwieniem

Dorośli

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni), do 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Podawanie doustne

Twój lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś przyjmować, monitorując Twoje samopoczucie podczas dostosowywania do wyższych dawek.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub leków obniżających ciśnienie krwi (leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia carvediolem, Twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś przyjmować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa carvedilolu w leczeniu niewydolności serca z objawami wynosi 3,12 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, można ją następnie zwiększyć (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę).

Twój lekarz może następnie przepisać Ci wyższe dawki carvedilolu (po upływie co najmniej 2 tygodni).

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia carvediolem.

W ogólności, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie carvedilolu powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło częściowo zdolność do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować carvedilol podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości podczas wstania.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Carvedilol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol cinfa

Leczenie carvediolem nie powinno być nagłe przerywane, szczególnie jeśli masz chorobę serca związaną z niedokrwieniem. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia carvedilolu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy oraz słabość, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedwczesne omdlenie, omdlenie (utracenie przytomności), szczególnie na początku leczenia.

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zmniejszenie nastroju, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok atrioventrykularny (AV) (problemy z sercem) oraz dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie sinusa (stan, który powoduje, że skurcze serca stają się bardzo wolne lub zatrzymują się), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi problemami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotu głowy przy wstaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (zwiększenie bólu w nogach podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynaud (zmniejszenie krwi w palcach rąk i nóg, uszach i nosie), nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Astma oraz trudności w oddychaniu u pacjentów predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości układu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka oraz ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnson), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach w surowicy (zmiany w ilości niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń krwionośnych i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: Zmiana kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może dojść do ujawnienia się ukrytej cukrzycy lub pogorszenia się istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchnięcie nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważa, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilolu cinfa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carvedilolu cinfa

• Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg carvedilolu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, povidon (E-1201), sacharoza, laktoza, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol cinfa 25 mg jest dostępny w postaci tabletek o białym kolorze, walcowatych, dwuwypukłych, z rowkiem i oznaczonych kodem „CV25”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68328/P_68328.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68328/P_68328.html